连续制粒:ConsiGma™

GEA 在基于最创新的方式(使用强效 API 的制粒、干燥和压片)为制药行业提供新技术方面处于领先地位。公司率先实现了连续的制药生产过程,也是第一个提供并安装完整的粉末到片剂生产线供客户使用的供应商。

连续压片

制药行业希望能连续工艺产品,以高效且具有成本效益的方式提高生产质量,同时还要符合监管机关发布的越来越严格的制造验收标准。

ConsiGma™ 连续高剪切制粒和干燥系统是一个多用途的平台,它的作用是在应用于研发、中试、临床和生产的规模单个紧凑设备中完成从粉末到包衣片剂产品。该系统可以执行的操作包括:对原材料进行装载与搅拌、湿法或干法制粒、干燥、压片和质量控制,所有操作都在一条生产线上完成。通过连续生产颗粒,批量大小是通过您运行机器的时间长短决定的;并且因为 ConsiGma™ 具有创新的设计,与常规方法相比,在启动和关机期间产生的废弃物的量会大大减少。在整个工艺中都会检测质量,因此可以大大降低每片药的成本。

ConsiGma™ 的典型应用包括:生产小批量的高附加值产品,生产/推出新的小颗粒,重新调整当前不可靠的过程,解决特定的颗粒化和/或干燥问题,生产中的位点变化或增加,以及提供更经济、更环保的方法。ConsiGma™ 提供 

  • 使用在线质量控制提供最大的最终产品安全性
  • 在研发测试证明能提高 10 倍产量
  • 节约 40% 的人工
  • 比行业标准减少 60% 的制造空间
  • 基于减少安装的电力和热回收系统节约 50% 的能源
  • 提高 0.5–5% 的产量。

灵活、合规、节能

ConsiGma™ 是根据 FDA 的 QbD 激励措施开发的。它可以满足行业对减少风险和提高质量的需求,还可以避免时间长、成本高的验收和扩展工作,以便将产品更快、更便宜地推向市场。固有的灵活性使制造商能满足需求,使昂贵的清洁室空间最小以及降低存货成本。

选择性集成的高级工艺控制和 PAT 工具能在生产期间进行监视,因此在设计上从一开始就能保证产品质量。ConsiGma™ 以节能的方式提供最大的产量,已经历过使用 100 多种不同配方进行的测试,并且已被全世界的多个大型制药公司、处方药和仿制药研究机构以及制造中心所使用。