喷雾干燥固体制剂

制药用的喷雾干燥法是非常快的干燥方法,因为它对进料液体进行雾化,形成了非常大的表面积。因此会产生很高的传热系数,并且进料能在中等温度下快速稳定使这种方法对热敏材料很有吸引力。

从配方到生产

喷雾干燥提供前所未有的粒子控制,能够实现以前无法实现的交付方法和分子特征。这些优势能让人们探索以前无法实现的交付方法和分子特征。

喷雾干燥机是悬浮粒子干燥机。在悬浮状态下干燥粒子的过程要很快,并且液滴运动轨迹也必须尽量远离干燥舱室壁。快速干燥是通过对液体进行有效而均匀的雾化(这样可以形成非常大的表面积)并确保使液滴与干燥气体有效混合来实现的。

快速、可重复、通用

通过选择适当的设备设计和运行条件,可在单个过程步骤中生产由一种粒子或受控制的凝聚物组成的自由流动的粉末,用于灌装注射器、小瓶或植入物。喷雾干燥是非常灵活的干燥工艺,可对其进行调整以适应各种过程条件,包括热敏材料的干燥。喷雾干燥是高度可重复的工艺,它可以放大到几乎任何生产规模。虽然喷雾干燥和冷冻干燥是互相补充的技术,但喷雾干燥通常更灵活、更经济和更高效。

喷雾干燥作为制粒的替代技术

流化的喷雾干燥 (FSD) - 在一步制粒中从液体中产生粒子。一种选择是在初次生产中将活性成分生产为颗粒,这样只需要将其与适合直接压制的赋形剂搅拌在一起,以便进行二次处理。只能对有粘性(在湿的状态下)的活性成分这样做,否则必须添加粘合剂。还可以使用 FSD 技术将所有原料混合到溶液或悬浮液中,并在一步法操作中产生粒子。 

在 FSD 过程中,以并流模式在塔顶对液体进料进行雾化。液体蒸发后,产生的粒子会与废气一起离开干燥腔。这些粒子随后在旋风分离机或过滤器中被分离出来并重新引入到干燥腔中,它们在那里会接触到湿液滴并形成凝聚物。 

这些凝聚物达到一定的重量后,就无法随废气从塔顶离开,而是降落到干燥腔底部集成的流化床中。它们在这里被干燥和冷却,然后送出。但是,在更换为其他产品时,这种类型的设备难以清洁,特别是外部的管道。因此,开发了外部管道不接触产品的系统。

生物药效率

无论是对现有化合物重新配方,还是处理 NCE,能理解和操作药代动力学行为才是关键。对于溶解性欠佳的化合物,喷雾干燥为开发口服制剂提供了替代方法。这个可以直接放大的高效工艺会产生稳定的晶体结构,能通过提高活性成分的溶解性来提高 API 生物药效率。

改良释放

喷雾干燥远非是一种简单的干燥技术。通过谨慎操作干燥条件和选择赋形剂,还可以使用这项技术来延迟/控制药物的释放。喷雾干燥的这个方面经常被称为微胶囊化并有多种应用,包括

  • 掩饰口味 
  • 改良释放(在胃肠道中)
  • 保护药物免受环境影响。

可将 API 放在溶液中或作为微米/纳米混悬剂放在包含封装剂的溶液中进行微胶囊化。微胶囊化相关药物需要应用的物理属性和采用的聚合物类型将取决于 

  • 给药的位点
  • 药物的物理属性(例如溶解性)
  • 所需的药物量。 

通过选择特定的聚合物和等级(或其中的混合物)可以改良药物的释放,从而提高药效并减少副作用。

越来越多的药品制造商首选喷雾干燥技术来生产更好的药物。这种超快而温和的干燥技术提供了独特的方式来定义粒子特征。喷雾干燥的一个优势是这项技术有卓越的通用性,这可以通过分析多种应用和各种产品得以证明。从用于肺部给药的非常精细的粒子,到用于制造口服制剂的大凝聚粉末,从无定形产品到结晶产品,以及适用于单步骤配方的潜质,喷雾干燥提供任何其他单一干燥技术无法匹敌的多种优势。

GEA 开发了一系列专用的制药喷雾干燥机。PHARMASD™ (PSD) 干燥机是使用标准模块设计的,这些模块包含在制药环境中进行 cGMP 生产所需的所有功能。PSD 干燥机有多种尺寸 (1–7),能提供每小时 80 至 4000 公斤的干燥工艺气体。

GEA 还提供各种专为研发、产品开发和小批量生产设计的喷雾干燥机。我们在喷雾干燥的所有方面都是开拓者,在全世界签约并安装了 10,000 多台设备,我们可以帮助您选择最合适的设备,评估每个项目的个别需求,并定制工艺和喷雾干燥机来满足您的特定要求。