制药丸剂加工

与常规的片剂相比,丸剂有许多额外的功能。GEA 能提供全套的制丸工艺,并帮助您选择最适合您的需求的程序。

制丸

我们的制丸解决方案包括挤出和抛圆,通过粉末分层和液体分层进行生产,以及通过熔化和湿颗粒进行制丸。 

工艺与产品开发

内装黄色丸剂的胶囊

位于比利时、丹麦、瑞士、英国、新加坡、中国和美国的制药技术中心根据我们对工艺开发的郑重承诺向生命科学行业提供全球技术支持和技术方法。我们经验丰富的工作人员可为工艺开发、优化和转让提供协助,我们最先进的测试和应用中心可生产供临床研究的多种形式的药品制剂。客户还可以租赁设备来执行内部的产品开发和工艺可行性研究工作。

制丸工艺原理

Nica集成


丸剂的液体分层:
多功能的 PRECISION-COATER™ 和顶喷包衣机系统都可用于通过将活性物质分层到惰性内核上来制丸。使用活性物质的溶液或悬浮液喷洒多微粒制成的起始丸剂,同时对其进行干燥。

丸剂的粉末分层:如果活性成分是粉末形式,可通过使用活性粉末(同时使用液体粘合剂溶液)喷洒起始丸剂来进行制丸。然后对分层后的丸剂进行干燥处理。

熔化颗粒制丸:可使用 PMA™ 丸剂处理机或 ULTIMAPRO™ 单罐处理机进行熔化造丸。将活性粉末和粘合剂粉末混合在一起加热到粘合剂熔点以上的温度。然后在单个操作中完成制粒和制丸。

这是个非常快的真正单罐过程,在这个过程中,可使用加热的夹套或选用的微波炉提供能量,使粉末熔化。还可以使用专门的聚合物衬套来最大程度地减少粘连。应用包括以最多 150 公斤的批量规模制造直径为 0.5–2.0 毫米的丸剂。通过选择适当的粘合剂物质,可以开发缓释丸剂,无需另外包衣。

湿颗粒化造丸:将活性物质与微晶纤维素 (5–30%) 混合在一起,然后使用水或有机溶剂使混合物颗粒化。在这个过程中,颗粒是被压缩和抛圆的。可使用 PMA™ 丸剂处理机或 ULTIMAPRO™ 执行此操作。

同样,还可以使用专门的聚合物衬套来最大程度地减少粘连,并且可以选择特定的叶轮来实现最佳的丸剂质量。能以最多 150 公斤的批量规模生产极圆的丸剂(直径 0.5–2.0 mm)。

挤出和抛圆:NICA™ 制丸系统是全套丸剂生产设备,它将混合器/制粒机、挤出机和抛圆机结合到一个整合的过程中。湿的粉末持续通过低剪切的径向挤出机;挤出的物质呈碎片状,在抛圆机中形成丸剂。

这个过程是快速、可靠、连续且易于放大生产的。我们提供单机设备和完全集成的系统。可处理非常高的药物产量,并与上游和下游设备集成在一起。预计直径为 0.5–3.0 mm 的丸剂最大产能为每小时制造 300 公斤。