口服固体制剂

GEA 向生命科学行业中的客户提供用于生产口服固体制剂的工程服务、工艺设备和技术。涉及的内容包括与客户合作开发新产品并提高临床有效性,供应研发规模的生产设备和单机的生产设备以及完全整合的生产线。

我们为大多数难以处理的制剂形式,例如肿瘤药物、MUPS 片剂、泡腾产品和多层丸剂,以及颗粒、糖衣、晶体和丸剂、改良的释放配方、用于增强生物药效率的固体分散剂、用于直接制造片剂或装填胶囊的粉末、细胞抑制剂和肿瘤药物、激素和抗生素/抗感染药,提供可靠的解决方案。作为密封专家,我们不仅为密封的处理提供最丰富的解决方案,而且在根据密封风险分析确定最合适的解决方案方面也有无以伦比的经验。

从粉末到包衣的片剂

没有其他供应商能提供从物料处理到制粒、干燥、压片和包衣的全套片剂制造技术,GEA 提供了史上第一个连续的高剪切制粒,干燥和压片系统,给口服固体制剂的处理带来了革命性的变化。

工序整合

GEA 的所有过程设备在设计时都考虑了系统集成。模块化方法可让客户选择标准工艺模块来适应项目需求。可将流化床干燥机和包衣机与顶部驱动和底部驱动的高剪切混合机/制粒机、湿法和干法整粒设备、产品处理系统、粘合剂和包衣准备装置、过滤装置、压片机结合在一起,所有设备都是为完全集成的系统设计的。对实现全面整合和优化的过程效率来说,对安全、密闭、产品流程和建筑方面提出的要求都是必须满足的。

制药生产的未来

敏捷和连续制造 (CM) 系统的开发将是制药行业在未来 10 年中最重大的变化之一。灵活的开发方案将会促进商业制造过程的发展,并能以更少量的材料实现对工艺的更多理解。

20 多年来,批量生产广泛普及的固体制剂在行业中占主导地位。盈利优先以致公司没有动力进行创新或冒险开发新的制造技术。但是,在后广泛普及时代,人们越来越多地意识到,材料成本在药品开发过程中占很大的比重,新药品可能是以非常少的量生产制造的,并且对于新治疗方法,商业制造过程的开发也得不到保证。

这种压力迫使人们开始详细审视与传统批量开发和制造相关的成本、风险和时间安排。在大多数行业中,CM 被视为用于生产大批量低价值产品的低成本解决方案,在这种情况下,几乎不需要关注过程开发中所用材料的成本,往往也几乎不需要进行产品大更换。

但是,人们希望在开发过程中从更少的产品获得更多的数据,消除批量“扩展”的成本和风险,这样的机会激励着人们引入小规模的连续处理设备,既能在研发期间处理少量的材料,又能在商业化生产期间通过更改运行时间的长短来满足市场的需求。监管机构越来越支持 CM,制造商也意识到,目前的质量保证成本比其他行业明显大得多,在其他行业中,生产、检测和除去不合规格产品的成本低到几乎无法察觉。

使用小规模 CM 系统的公司已确定,强效API 可以节约 60% 以上,产品上市时间可以提前一年以上。未来 10 年中,绝大多数片剂将是在 CM 生产线上生产的,这种生产线安装在只占当前工厂规模一部分的模块化设施中 。