冷冻干燥

GEA 在冷冻干燥机的设计与制造方面有 60 余年的经验,为制药和生物技术行业提供过上千台设备和数千次冷冻干燥测试,彰显了公司的技术领先地位和无以伦比的专业知识。

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药物冷冻干燥

从上世纪40 年代在稳定血浆方面进行的最早应用开始,冷冻干燥就成了生命科学行业中的一项标准操作。从那时起,冷冻干燥机经历了一系列发展过程,从低温真空干燥的简单设备,发展成极为先进复杂的集成系统。现在的冷冻干燥机可将多个工艺结合在一起,在满足关于经济性、安全性和环保等一系列要求的同时,确保严格按照技术和生物规格提供一致性的产品。

作为灌装和最终产品工艺,冷冻干燥在无菌制药和生物技术生产中起着重要作用。冻干的产品可保留其原始属性,还可以通过添加水或适宜的溶剂,方便快捷地将其还原。因此,冷冻干燥作为保存方法被广泛使用。每种产品都需要确定和优化其特定的工艺参数,包括预冻工艺,这对最终产品的结构来说非常重要。初级干燥期间的搁板温度和相应的升华压力不仅决定了干燥时间,而且决定了最终产品的质量。

典型的质量问题包括原始属性的保留、药饼的外观、还原时间和保质期。产品的冷冻和融化行为是在实验室中测试的,以便从一开始就确定正确的结果。这些测试结果随后就构成了用于进一步中试测试的参数,以便开发冷冻干燥工艺,缩短上市时间,确保有效放大到工业化生产。

GEA 是为冷冻干燥机提供自动进出料系统 (ALUS™) 并将隔离器和CIP外置单元集成到完整的冷冻干燥机/ALUS™ 系统中的最早的冷冻干燥系统生产商之一。我们提供的产品与服务包括用于研发目的和小规模生产的中试规模的冷冻干燥机,工业规模的冷冻干燥机,以及包括自动进出料系统 (ALUS™)的完整的冷冻干燥系统。此外,公司还可以维护和改造现有的冷冻干燥机。

所有设计和制造都是按 cGMP、CE、GAMP5 和 21 CFR Part 11指南等来执行的。此外,我们有冷冻干燥和相关工艺的专业知识(例如隔离器技术、灭菌和原位清洗 (CIP)),可帮助您处理各种制药和生物技术衍生产品,包括激素、疫苗、抗生素、抗感染药物、细菌、血清、酶制剂、诊断制剂、单克隆抗体 (mAbs) 和血液制品。

GEA 为制药和生物技术行业设计和制造冷冻干燥机已有半个多世纪的历史了。在这段时间内,公司一直致力于开发和优化冷冻干燥技术,并且为设计和工艺控制做出了巨大贡献。