公用工程及高纯介质

各种不同的辅助介质和公用工程(例如 CIP)是制药的工艺中必不可少的,同时它们有时也是制药工艺的基本组成部分(例如注射用水 (WFI))。GEA 可以将工厂范围内产生这些介质的分配系统集成到我们的产品中来,从而提供完整的生产线。

液体制剂的生产中质量是首要的关注点,水是生产液体药品的重要原材料,也是生物制药行业的各种从属工序中必不可少的辅助介质。为了能以满足法规(美国药典和欧洲药典)要求的质量生产所需量的水,您的工厂必须满足非常苛刻的标准,遵循国内和国际法规,接受严格的控制和检查。GEA 工厂可以满足这些要求。我们的介质和公用工程解决方案包括

  • CIP(原位清洁系统和介质)的配制和分配
  • 纯蒸汽的制备和分配
  • 去离子水的制备和分配
  • WFI 的制备和分配
  • 缓冲液的配制和存储。

系统是按照 FDA 和 ISPE 标准设计的,例如,为了满足无菌设计和性能的要求,使用高质量 GEA 的罐体存储物料。对产品所需进行的质量和性能参数的测量,都是使用最先进的传感器完成的。

公用工程系统是使用工业标准的 PLC/SCADA 单元控制的,GEA 提供从设计到制造和测试的整套设备与服务,包括本地安装、调试和验证。售后服务与维护支持亦是GEA供货范围的一部分。

我们将根据您的要求为洁净介质提供热的或冷的存储系统。采用能满足您的要求的适用灭菌方法,并且根据 cGMP 指南设计每个回路系统的流速和压降。为了进行关键质量参数(TOC、电导、温度)和流速的监控需要一些检测和控制的仪表。根据 ISPE 指南,无菌设计和工厂确认是内在相关的,必须满足 FDA 对纯水和纯蒸汽系统的要求。

基本特征
  • 无死角设计
  • 整个系统能被完全排尽和灭菌
  • TOC 测量技术
  • 隔膜阀技术
  • DTS 设计中的管式热交换器
  • 取样系统
  • 无菌过滤系统
  • 恒定的流速条件。

自动化: 我们将为工厂提供您需要的任何类型的操作系统,从手动系统到操作员控制的工序可视化系统,一直到能控制多个工作站并实时记录工序相关数据的仪表和控制系统。

GEA 是您博洽多闻的合作伙伴,可帮助您选择及整合高纯公用工程介质的生产工厂,并建造存储系统和 CIP/SIP 分配系统。我们经验丰富的工艺工程师热忱地将帮助您,寻找贴合您的产品应用的完整解决方案。