Bilim insanları kanser gibi hastalıkların genetik temelini açığa çıkartmaya devam ettikçe, aynı rahatsızlık ve özel bir genetik profile sahip hedef hastalar için farklı ilaçlar geliştirmek giderek daha fazla mümkün olmaktadır.

Bu sadece küçük miktarlarda gereken kişiselleştirilmiş terapötiklerin üretimini sağlamayacak, ilgili üretim teknolojilerinin de daha esnek olmasını, farklı formüller ve özel ürünler arasında geçiş yapabilmesini gerektirecektir. Ana hedef, pazara daha güvenli ilaçları daha verimli ve maliyet etkin şekilde sunmak ve bunları yerel olarak gerçekleştirmektir, böylece herkesin, dünyanın neresinde olurlarsa olsun, en etkili farmasötiklere erişimi olacaktır.

Devamlı üretiminin faydaları

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından desteklenen ve kurumun 21. Yüzyıl içinFarmasötik Kalitesi programı tarafından yönlendirilen oral katı dozaj (OSD) formlarının üreticileri ve tedarikçileri, son yıllarda üretim alt yapılarını modernleştirmek için devamlı üretim (CM) teknolojilerine geçmeleri için teşvik edilmektedir.

İnisiyatif, AR&GE'den üretime kadar komple üretim döngüsünde, tasarımla kalite oluşturma (QbD) konseptlerine ve uygulamalarına geçiş şartlarını karşılayan CM teknolojilerinin ve hat içi proses analitik teknolojilerinin (PAT) kullanımını desteklemektedir.

Ham maddeleri bitmiş ürün olarak işleyen bir çok endüstri, tamamen entegre, hepsi bir arada platformlardan faydalanan daha faal ve verimli CM teknolojileri için parti bazlı işlemeden büyük oranda vazgeçmiştir. Bu kapalı, modern sistemler, bütün üretim prosesinin baştan sonra durmaksızın gerçekleştirilerek tamamlanmasına imkan sağlamaktadır. Etkili bir şekilde ham maddeler devamlı işleme hattının bir ucundan beslenmekte, son ürün ise diğer uçtan çıkmaktadır. Bir işleme adımından diğerine ara-parti transferi yoktur ve kalite testleri otomatik ve devamlı olarak her aşamada tümleşik analitik teknolojileri kullanılarak yapılmaktadır. 

Tek bir CM hattı, formül geliştirme ve deney tasarımı (DoE) için küçük miktarlardan, yeni kimyasal oluşumların ve yüksek hacimli jeneriklerin klinik denemeleri ve tam ölçekli üretimlerine kadar her miktarı işlemek için kullanılabilmektedir. Ürün çıktısı hızlıdır ve hacimler, örneğin büyük bir hastalık salgınında, yeni bir ekipman ya da özel bir tesis için maliyetli bir yatırıma gerek olmaksızın ihtiyaca göre ayarlanabilir. 

Gıda, ince kimyasallar, petrol ve gaz endüstrileri, son on yılda CM'nin verimliliği ve esnekliği arttırabildiğini, aynı zamanda ürün kalitesini arttırarak maliyeti azaltabildiğini göstermiştir. Son yıllarda ilaç geliştirme hususundaki düzenleyici baskılar ve değişen yaklaşımlar, farmasötik endüstrisini parti bazlı üretim penceresinin dışına bakmaya yönlendirmiştir. Aynı zamanda proses yoğunlaştırma, PAT-uyumlu hat içi izleme ve QbD uygulaması, farmasötik endüstrisinde daha küçük ve daha kompakt ortamların geliştirilmesine yol açmıştır. Daha istikrarlı proses kontrolü ve bunun sonucu olarak daha yüksek kalite ve hasta-merkezli nihai ürünler sağlama hedefi ile üreticiler, giderek parti bazlı sistemlerden uzaklaşarak CM'ye geçiş yapmaktadır.

Tablette devamlı üretimin öncüsü


Parti-bazlı işleme teknolojileri ve mühendislikte onlarca yılın deneyimi ile GEA, OSD farmasötik formüllerinin üretimi için son 10 yıldır modern CM teknoloji ve çözümlerinin geliştirilmesinde öncülük etmektedir. Oldukça çok yönlü ConsiGmaTM üretim platformumuz, toz ham maddeleri kaplanmış nihai ilaç ürünlerine tek bir kapalı ünitede dönüştüren çok sayıda teknolojiyi bir araya getirmektedir. ConsiGmaTM teknolojisinin daha hızlı, daha istikrarlı ve güvenilir tablet üretimini daha az kaynak ve ham madde kullanımı, daha az duraklatma ve minimum manuel müdahaleyle yapabildiğini göstermiştir. Ayrıca bazı parti bazlı operasyonlarda tablet üretimi haftalar alırken, bazı durumlarda devamlı sistemin aynı ürünleri dakikalar içinde üretebilmektedir.

Parti bazlı ve devamlı üretim tesislerinin karşılaştırılması

CM platformları, parti bazlı tesislere göre %70 daha az yer kaplamaktadır, o nedenle daha hızlı ve daha düşük sermaye harcamasıyla yapılabilmektedir. Bağımsız ConsiGmaTM üniteleri, 2–3 yıl süren geleneksel tesislere kıyasla bir yıl içinde ticari ölçekli üretim için tasarlanabilmekte, kurulmakta ve onaylanmaktadır. Daha küçük, maliyet-etkin ve kaynak-etkin tesislerin kurulabilmesi, yerel üretim tesislerinin bölgesel ihtiyaçlar için kurulma şansını arttırmakta ve böylece global nakliye gereksinimini azaltmaktadır. GEA, dünya çapında 47'den fazla işlevsel, tam devamlı OSD üretim tesislerine sahiptir. 

OSD devamlı üretim tesisleri sayısı

GEA’nın ConsiGmaTM teknolojisi sayesinde 2015 yılında Vertex Pharmaceuticals, CM platformu kullanılarak hem geliştirilen hem de ticari olarak üretilen bir terapötik için FDA onayı alan ilk farmasötik şirketi olmuştur. GEA’nın minyatürize, mobil ConsiGmaTM 25 ünitesi, Pfizer, G-CON, GEA ve daha yakın zamanda GSK arasında farmasötik üretimi için yeni nesil Portatif, Devamlı, Minyatür ve Modüler (PCMM) çözümler geliştirmek üzere gerçekleştirilen çığır açıcı, ödüllü bir işbirliğinin temelini oluşturmaktadır. Bu talebe-bağlı mini fabrikalar, temel yardımcı hizmetlerin bulunduğu dünyanın herhangi bir yerinde, her üretim ölçeğinde ilaç üretimi için kurulabilmektedir. Artık üretime ihtiyaç kalmadığında bunlar sökülmekte, ve başka bir yere götürülerek kurulmaktadır.

2011 yılında FDA’dan Dr Janet Woodcock, İlaç Değerlendirme & Araştırma Merkezi Direktörü bildirdi: "1950'lerin üretim uzmanları, bugünün farmasötik üretim proseslerini kolaylıkla tanıyabilirdi." Sadece bir kaç yıl sonra, endüstriyel işleme sektörünün üretim teknolojilerinde ve mühendisliğinde sürdürdüğü inovasyon ile birlikte farmasötik endüstrisinin daha hızlı ve daha faal proses teknolojilerinin benimsenmesindeki tam desteği, hızlı bir modernizasyona yol açmaktadır. Bu da dünya çapında kesinlikle daha güvenli, daha ucuz ve erişilebilir ilaçlar olarak geri dönecektir.

GEA'nın VP Kuzey Amerika, APC İlaç Departmanından H. McCoy Knight: "Bir QbD yaklaşımının kullanılması ile ilaç üretimi döngü süreleri - API'den başlayıp ürünün piyasaya sürülmesine kadar - artık haftalar yerine saatlerle ölçülebilmektedir. ConsiGmaTM teknolojisinin kullanımı ile net bir şekilde görülen avantajlar, devamlı üretime geçişi sağlamakta ve farmasötik endüstrisinin daha yüksek kalitede ürünler üretmesine yardımcı olmakta, ilaç güvenliğini arttırmakta, endüstriyel ayak izini ve israfı azaltmakta, bu da devletlere, şirketlere ve hastalara önemli avantajlar sağlamaktadır.

En üste git
Geri

Daha fazla bilgi için