Bir kaç öncesine kadar insülin üretimi, çoğunlukla uluslararası çalışan üç farmasötik şirketi tarafından yapılmaktaydı. Birlikte, pazarın %95'ini ellerinde tutmaktaydılar. Bu durum yakın zamanda küreselleşme ve gelişen ülkelerin eş zamanlı yükselişi ile büyük oradan değişmiştir. Çin, Hindistan, Brezilya, Orta Doğu, Polonya, Rusya ve Ukrayna, insülin üretimine dahil olan yeni ülkeler arasındadır. Bu bölgelerde farmasötik endüstrisi, artan insülin talebine cevap vermekte ve diyabet hastaları için aktif maddeyi daha uygun koşullarda üretmektedir. Talep, özellikle dünyanın bu bölümlerinde yüksektir; artan refaha, diyabetin yayılmasındaki artış eşlik etmektedir.

Gelişen Uluslarda Büyüyen Pazarlar ve Üretim

Aşırı kilolu olmak ve spor yapmamak, diyabetin global bir hastalık haline gelmesine sebep olmuştur. Diyabet, insan vücudunun yeterli insülin üretmemesi, insüline yanıt vermemesi veya dirençli olması anlamına gelmektedir. O nedenle ileri aşamalarında hayat kurtarıcı bir önlem olarak hastaya doğru dozda insülin verilmektedir. Genelde, hastaların kalan ömür beklentisi, hastalık teşhis edildikten sonra yaklaşık üçte bir azalmaktadır. 

"Diyabet Atlasının beşinci baskısına göre, Uluslararası Diyabet Federasyonu (IDF), dünya çapında has sayısının 2011 yılındaki 36 milyondan, 2030 yılında yaklaşık 552 milyona artacağını tahmin etmektedir.”

Diyabet pazar lideri olan Danimarkalı Novo Nordisk'in, dünya insülin pazarının %50'sinden fazlasını elinde tuttuğu tahmin edilmektedir. Fransız Sanofi-Aventis ABD'li üretici Eli Lilly ile birlikte Novo Nordisk, pazarın yaklaşık %80'ini kontrol etmektedir. Diğer pazar oyuncuları arasında Asya'nın en büyük insülin üreticisi olan Hindistan farmasötik üreticisi Biocon gibi gelişen ülkelerdeki yeni ve niş tedarikçiler bulunmaktadır. Örneğin Wanbang Biopharma, Çin yerel pazarının en büyük insülin üreticisidir, tüm pazarın neredeyse yarısını kontrol etmektedir. Çoğunlukla Avrupa ve ABD'ye ihracat yapan bu Çinli üretici, ilk aşamasında yılda yaklaşık 130 milyon ünite üretebilecek olan bir insülin fabrikası kurmayı amaçlamaktadır.

Julphar, Yeni Orta Doğu Üretim Tesisini Hizmete Alıyor

Birleşik Arap Emirliklerinde Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) tarafından 2012 ortasında yeni bir insülin fabrikası hizmete alınacak; dünya çapındaki diğer bir çok üretim tesisi gibi bu tesis de GEA'nın mekanik separasyon teknolojisi ile donatılacaktır. Orta Doğudaki en büyük oral ve enjeksiyon formundaki antibiyotik üreticisi olarak Julphar, kendi markasını üretmektedir ve ayrıca dünya çapındaki talep için GMP koşulları altında taşeron olarak da üretim yapmaktadır. Fabrikalar ayrıca ISO sertifikalıdır. 

Julphar, Orta Doğu ve Afrika'da insülin üretimine öncülük etmiştir. Şirket, Fransız üretici ile işbirliği içinde 1998'den bu yana insülin dağıtımı yapmaktadır; o zamanlar Julphar, insülin kristallerini ithal etmekteydi. 2006 Yılında Julphar, insülinin kendisi için ham madde üretmeye karar vermiştir. Bu mantıklı bir karar olmuştur, çünkü Uluslararası Diyabet Federasyonuna (IDF) göre bölgede hali hazırda 32.6 milyon diyabet hastası olduğu tahmin edilmektedir ve bu rakamın 2030 yılına kadar iki kat artması beklenmektedir. Orta Doğu ve Kuzey Afrika'daki diyabet oranları, dünyanın en yüksekleri arasındadır.

GEA'dan Ana Prosesler

Julphar‘ın Ras Al Khaimah, kuzey Dubai'de bulunan yeni üretim tesisi, insan tüketimi için insülin kristali üreten dünyanın en modern tesislerinden biridir. 5000 m2 steril odayı da içeren 20.000 m2 zemin alanına sahiptir. On beş kilometrelik boru hattı monte edilmiştir. GEA, ultra-saf medyanın üretimine yönelik tüm sistemlerle çeşitli proses ekipmanı ve temizlik tesisatının mühendisliğinden, teslimatından, devreye alınmasından ve doğrulanmasından sorumludur. Ayrıca teslimat, üretim prosesleri için gerekli bütün boru ve dağıtım sistemlerini içermektedir. Ras Al Khaimah'ta Julphar, rekombine DNA (r-DNA) teknolojisini kullanmaktadır, insülin geni uygun bir taşıyıcı maddeye, burada ise Escherichia coli'ye enjekte edilmektedir. Genetik yapısı, insanlardaki hormon insülinini üretecek şekilde değiştirilmektedir.

Çeşitli aşamalarda bakteri, fermentörler içinde çoğalır ve daha sonra toplanarak separatörlerde ayrıştırılır. O nedenle separatörler, insülin üretim prosesinin çekirdeğini oluşturmaktadır. GEA, insülin üretiminde dünya çapında teknoloji lideri olarak tanındığı için Julphar, yeni tesisinde Oelde'de bulunan şirketin know-how bilgilerini kullanmaya karar vermiştir. GEA, Ras Al Khaimah'da toplam beş separatör montajı yapmıştır. Coli bakterisinin fermantasyon suyundan ayrılması için GEA viscon® teknolojisine sahip nozül-tipi separatör CFA65 kullanılmıştır; bu çözümde katı maddeler, sabit konsantrasyonda devamlı olarak boşaltılmaktadır. Homojenizasyon aşamasını müteakip iki kendini-temizleyen CSE 80 separatörü, hücre parçalarından inklüzyon cisimciğini ayırarak onları yıkamaktadır. Steril odada insülin kristalleri çökeltildikten sonra, iki adet dairesel tip BKA 28 separatör, kristalleri ayırmak ve böylece konsantre insülin üretmek için kullanılmaktadır. İlk iki aşamadaki separatörler kompakt paket ünitelerken, dairesel-tip separatörler ise ilgili vana bloklarına ve kontrol ünitesine sahip müstakil makinelerdir. GEA, işletme personeline yoğun bir eğitim verdikten sonra, Ras Al Khaimah'taki operasyon 2012 ortasında ürün vermeye başlayacaktır. 

Alternatif olarak Hycon

Escherichia coli'den insülin üretimine alternatif olarak, diğer üreticiler taşıyıcı madde olarak mayayı kullanmaktadır. Proses benzer olup, bu yöntemdeki değerli madde katılar değil, arıtılmış fazdır. Her iki metotta Hycon makineleri, kristalizasyon prosesinden sonra dairesel tip separatörlere alternatif olarak kullanılabilir. Hycon, ayırma işleminin steril oda koşullarında, tahrik veya motor kontaminasyonu olmaksızın yapılmasını sağlayan tamamen kapalı bir sistemdir. 

Askılı hazne prensibi sayesinde bu ikiz oda konseptinde, kapaklı hazne ve katı madde bekletme tankı steril odada yer alırken, tahrik üniteleri daha düşük sınıflandırmaya sahip bir başka odaya yerleştirilebilir. Makine tasarımına göre, katı maddeler otomatik olarak askıdaki separatörden, separatör altına monte edilen kapalı konteynerlere boşaltılır. GEA, yüksek değerli malzeme için uygun olan özenli ürün uygulamasını, iki özellikle elde etmektedir: hermetik besleme ve makinenin işletim ya da daha düşük hızlarında yavaş boşaltma. Dairesel tip separatörler sterilize edilmemekte ve sadece manuel olarak temizlenebilmekteyken, Hycon makinelerinin tam otomatik temizliği mevcuttur ve gerektiğinde CIP ve SIP ile sterilizasyon yapılabilmektedir. İnsülin üretimi için özellikle büyüyen ülkelerin yeni pazarlarında GEA teknolojilerine olan talep oldukça fazladır.

Geri