Kaplama teknolojisinin farmasötik endüstrisinde tat maskeleme ve ilaç salınım kontrolü gibi bir çok uygulaması bulunmaktadır. Akışkan yataklı kaplama, özellikle daha küçük partiküller ve peletler için uygundur. Bu makalede Dr. Harald Stahl, GEA PRECISION-COATER™ içindeki eşsiz hava akışının kaplama performansında nasıl önemli iyileştirmeler sağladığını ve bir çok kaplama kalitesi ve ölçek büyütme probleminin nasıl üstesinden gelindiğini açıklamaktadır.

Partikül Kaplama Uzmanlığı

Farmasötik endüstrisi 50 yıldır görünümü iyileştirmek, kötü tatları maskelemek veya devamlı salınım ilaçları sağlamak için partikül kaplama teknolojisine sahiptir. Ancak bu teknolojiyi gerektiren ilaç sayısındaki dramatik artışla ve işleme sürelerinin ve kullanılan bileşiklerin maliyetinin yükselmesi ise teknoloji uzmanları artık randımanın arttırılması, kaplama kalitesinin iyileştirilmesi ve işleme sürelerinin kısaltılması için daha fazla baskı görmektedir.

Kaliteli Kaplama

Kaplama ürünler pahalı olabilir ve gereken ürün hacmi, kaplanacak malzemenin parça boyutuyla ters orantılıdır. Örneğin 1 cm küpün yüzey alanı 6 cm'dir. Ancak eğer o küp daha küçük 1mm küplerden oluşuyorsa, toplam yüzey alanı on kat artar. 100 Mikron atındaki partiküller için kaplama malzemesi miktarı, kolaylıkla aktif içerik miktarını aşabilmektedir. O nedenle kaplama kalitesi çok önemlidir.

Prosesin amacı, sadece istenilen sonucu elde edecek kadar partikülü yeterli malzemeyle kaplamaktır, daha fazlası değil. Kaplama işlevsel ise ayrıca ürünün bütün yüzeyine eşit olarak dağıtılmalıdır. Eşit olmayan bir uygulama, ilacın performansını ciddi şekilde etkileyebilir (salınım profili). Eşit olmayan kaplamanın bir nedeni, kaplama prosesi esnasında ürüne yeterli döndürme (spin) sağlanamaması olabilir. Çözüm, hava akışını arttırmak olacaktır; ancak buna karşın küçük, toz partiküllerin oluşması ile sürtünmeye bağlı kayıplar artacak, randıman düşecektir.

Ürün Randımanı

Ürün randımanı en basit şekliyle, gereken şartları karşılayan üretilmiş üründür ve prosese giren toplam malzeme kütlesinin yüzdesi olarak ifade edilir. Aradaki fark, işeme esnasında oluşan ürün kayıplarını temsil eder. Geleneksel bir akışkan yataklı kaplayıcıda ürün toz olarak (çekirdek malzemenin veya sprey kurutma yapılmış partiküllerin) ya da kendileri veya ekipman üzerinde darbe yapan daha büyük, nemli parçaların aglomerasyonu ile kaybolabilir.

Aglomerasyon, sprey hızı çok yüksek olduğunda ve ürün yatak içindeki bir başka parça ile veya kaplayıcı yüzeyi ile hala nemliyken temas ettiğinde oluşur. Bazı sistemlerde sprey nozülünün kendisi bir "venturi" etkisi oluşturarak partiküllerin birbirleriyle çarpışarak aglomera oluşturdukları nozül çevresindeki yüksek nem alanına çekilmesine neden olabilir.

Yine çözüm, partikülleri ayrı tutmak için hava akışının arttırılması olacaktır. Ancak bu da sürtünmeye bağlı kayıpları arttıracaktır. Alternatif olarak sprey hızını azaltmak suretiyle sprey nozülü çevresindeki nem azaltılabilir; ancak bunun dezavantajı, işleme süresinin artmasıdır.

Geleneksel Kaplama Teknolojisi

1950'lerde bu yana kullanılanlar gibi geleneksel tabandan spreyle kaplama sistemleri, bu problemlerin tamamından ve daha fazlasından muzdariptir. Aglomerasyon, sürtünme, eşit olmayan ürün kalitesi ve uzun işleme sürelerinin getirdiği zorlukların yanı sıra, bunların pilot ölçekten tam üretime büyütülmesi de zordur, çok-borulu sistemler olarak çalışamaz ve işleme esnasında aglomerasyon için nozüllerin denetlenmesi imkansızdır. GEA'nın yeni nesil kaplama teknolojisi, bu kusurların tamamına eğilmektedir: PRECISION-COATER™.

PRECISION-COATER™ Nasıl Çalışır

Sıvı Tabakalama Web

PRECISION-COATER™'ın ana ögesi, hava akış özelliklerini ve dolayısı ile kaplama kolonu içine akan partiküllerin davranışını doğru bir şekilde kontrol eden Swirl Accelerator (Girdap Hızlandırıcı) ögesidir. Geleneksel bir akışkan yataklı kaplayıcıda, büyük oranda hava, kolonun etrafındaki yatağa akar, daha sonra tamamen akışkanlaştırılır ve partiküllerin, yatağın hidrostatik başlığı tarafından sprey nozülü çevresindeki alana taşırılmasını sağlar.

Ancak PRECISION-COATER™ ile çok daha fazla hava, gömme bir plaka ve girdap hızlandırıcı ile kaplama kolonu içine yönlendirilir. Tasarım, nozülün yakınında çok daha yüksek proses hava hızı oluşturur ve partikülleri kaplama borusunun ortasında çeken bir düşük-basınç bölgesi yaratır. Hava akışının yüksek hızı, bireysel partiküllerin dönmesine neden olarak daha düzgün bir kaplama sağlar. Girdap hızlandırıcı hava akışına, hava akışının yüksek hızı ile birleştiğinde bireysel partiküllerin ayrı tutulması suretiyle aglomerasyon riski olmaksızın nozül bölgesinde çok daha yüksek nemde çalışmayı mümkün kılan bir dönüş etkisi uygular. Testler, hava akışının daha yüksek hızının ayrıca çok daha yüksek evaporasyon seviyesi oluşturduğunu, böylece partiküllerin kuru kaldığını ve kaplama borusu çevresindeki yatağa dönmeden çok önce aglomera oluşmadığını göstermektedir.

Sistemin, geleneksel kaplama sistemlerine göre tanımlanan kalınlıkta eşit bir kaplamayı, önemli oranda azaltılmış işleme süreleri ile sağladığı kanıtlanmıştır. Partikülleri kaplama alanına çekmek için yüksek hızlı / düşük basınçlı bölge kullanımı, çoklu-borulu PRECISION-COATER™ sisteminin geleneksel çoklu-borulu sistemlerde görülen düşük partikül akışlı ölü bölgeleri önlemektedir. Sonuç olarak PRECISION-COATER™ sistemi, benzer boylarda kaplama tüpleri kullanılarak test ölçeğinde pilot ve tam üretim ölçeklerine büyütülebilmektedir. Çoklu-borulu üretim ünitelerinin tek-kolonlu pilot ölçekli sistemlerin kaplama borusu içinde aynı hava akışlarını ve modellerini kullanmak üzere yapılandırılması, üretim ünitelerinde çok daha büyük kaplama boruları bulunan sistemlerde yaşanan ölçek büyütme güçlükleri ortadan kaldırabilir.

Sonuç

PRECISION-COATER™, aglomerasyon ve aşınmayı azaltarak daha yüksek randıman sağlar; kaplama ve kurutma proseslerini hızlandırarak üretkenliği arttırır; ve eşit kalınlıkta bir kaplama ve optimum klinik etki sağlayarak ürün kalitesini önemli oranda iyileştirir. Çapları 50 mikron ile 3 mm arasındaki partiküllerin kaplanması için idealdir. GEA, mevcut başka hiç bir ürünün, endüstrinin mükemmel ölçek yükseltme (büyütme) imkanı sağlayan yüksek etkili kaplama sistemi ihtiyacını daha iyi karşılayamayacağına inanmaktadır.

Geri