Son yıllarda özellikle katı dozaj sektöründe kontratlı üretim için hızla artan talep sebebiyle, kontratlı üretim kuruluşlarının (CMO'lar) çok çeşitli ürünleri, zorlu formülasyonları bile düşük maliyetle üretebilmelerine ihtiyaç doğmuştur. Bunun için yüksek esnekliği yüksek üretkenlikle birleştiren ekipmanlar gerekmektedir. GEA’nın PERFORMA™ presleri, NextPharma’nın Almanya'daki mükemmellik merkezinde bu hedefe ulaşmıştır.

Dışarıdan Tedarik Grubuna Hizmet

NextPharma, dünya çapındaki pazarlara hizmet veren kontratlı farmasötik geliştirme ve üretim kuruluşudur. Farmasötik geliştirme, klinik deneme hizmetleri, ticari üretim ve paketleme, jenerik dosya ve lisanslama ile sağlık endüstrisinin tamamına dağıtım ve lojistik hizmetleri dahil olmak üzere bütün tedarik zincirine tam kapsamlı farmasötik hizmet yelpazesi sunmaktadır. NextPharma, aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir farmasötik dozaj formu yelpazesi geliştirmekte ve üretmektedir

  • katılar (tabletler, kapsüller, tozlar, kontrollü-salınımlı peletler)
  • sıvılar (süspansiyonlar, şuruplar, solüsyonlar)
  • yarı-katılar (kremler, jelleri merhemler, fitiller).

Aşağıdakiler için özel muhafaza alanları mevcuttur

  • hormonlar (katı ve yarı katı)
  • narkotikler ve kontrollü maddeler
  • beta-laktam antibiyotikler (katı, sıvı, kuru şurup)
  • klinik deneme hizmetleri.

NextPharma Göttingen, katı dozaj formlarının üretiminde 40 yılı aşkın, kontratlı üretim ve geliştirme kuruluşu olarak da 20 yılı aşkın deneyime sahiptir. Göttingen tesisi, NextPharma grubunda üretilen ve paketlenen tüm konvansiyonel katı formlar için mükemmellik merkezidir. Tesis, 2007 yılında tamamen yenilenmiştir. Ana yetkinlik alanları arasında granül, tablet, film kaplı tablet, sert jelatin kapsüller ve efervesan tabletlerin üretimi ve paketlenmesi yer almaktadır. Şeffaf paketlerde (PVC/PVDC/PP/COC/Aclar/ALU-ALU folyolar) ve poşetlerde paketleme ve tabletlerin ya da granüllerin cam veya plastik şişelerde, çiğneme veya efervesan tabletlerin de tüplerde paketlemesi yapılmaktadır. Ayrıca analitik ve mikrobiyolojik hizmetler de sağlanmaktadır.

Göttingen ayrıca şirketin klinik deneme hizmetleri için ana merkezidir. NextPharma yıllık 1100 milyon tablet artı 700 milyon film-kaplı tablet ve 150 milyon efervesan tablet ticari üretim kapasitesine sahiptir. Değişen formülasyonlara en iyi şekilde adapte edilen çeşitli tablet presleri -muhtelif üreticilerden - ve farklı sıkıştırma teknolojileri kullanılmaktadır. Neme hassas efervesan tabletler için EU-BB ve EU-B ila EU-D arasında değişen tablet boyları format aletleri ve özel teknolojiler kullanılmaktadır ve yakın gelecekte, çift katmanlı tabletler için de kullanılacaktır. NextPharma tesisinde dört adet GEA tablet presi kullanılmaktadır: iki adet R-190s ve iki adet PERFORMA™ makinesi.

GEA tablet presleri 100 yılı aşkın süredir Halle, Belçika'da üretilmekte ve nükleer, kahve, deterjan ve yüksek teknoloji seramik dahil olmak üzere bir çok endüstride kullanılmaktadır, ancak büyük kısmı farmasötik endüstrisinin kullanımındadır. GEA presleri yüksek güvenilirliğe sahip ‘R’ serisinden PERFORMA™ serisine kadar değişmektedir, piyasadaki tek taraflı döner presler arasında en yüksek sayıda sıkıştırma istasyonunu sunmaktadır. MODUL™ serisi, yüksek etkili malzemelerin üretimi için eşsiz özellikler ve hızlı değişim süreleri sunmaktadır. Bütün GEA presleri, hem ön- hem ana sıkıştırmada uygulanabilen eşsiz hava kompanzatörü konseptini sunmaktadır. Zorlu formüllerle yüksek üretim hızlarında çalışabilmekte ve yine de mükemmel tablet kalitesi sağlamaktadır.

İlk GEA™ R-190 presi 2008 yılında NextPharma’nın kardeş şirketlerinden biri tarafından alınmış ve Göttingen tesisine kurulmuştur. Bu presin bazı zorlu formüller (parasetamol formülleri gibi) ile mevcut konvansiyonel preslerden üç kata kadar daha hızlı çalışabilmesi ve aşırı yüksek güvenilirliği nedeniyle ikinci bir R-190 satın alınmıştır. Tablet sıkıştırma kapasitesi ihtiyacının artmasından ve 2010 yılındaki pozitif deneyimlerden dolayı iki PERFORMA™ P presi Göttingen'e götürülmüştür. Her ne kadar R-190 presleri temel olarak yüksek hacimli ürünlerin rutin üretiminde kullanılsa da, PERFORMA™ presleri özellikle sıkıştırması zor olan formüllerde sıkça kullanılmaktadır.

PERFORMA™ Pres Serisi

PERFORMA™ serisi PERFORMA™ P ve S'den oluşmaktadır ve GEA’nın lider ürünü MODUL® serisini temel almaktadır ve yüksek etkili API'ler için çok yüksek değişim hızlarının veya muhafazanın her zaman gerekmediğini göz önünde bulundurmaktadır. PERFORMA™ preslerine değiştirilebilir kol veya GEA'ya özgü değiştirilebilir kalıp diski takılabilir. Bunlardan ikincisi, bir saatten kısa sürede ürün değişimi sağlamaktadır, tek taraflı pres üzerine 50 sıkıştırma istasyonu monte edebilme imkanıyla saatte 405.000 tablet (teorik) performansına ulaşabilmektedir. Piyasadaki başka hiçbir tek taraflı pres, bu performansa ulaşamamaktadır. GEA'nın eşsiz hava kompanzatörü teknolojisi sayesinde presin zorlu formülasyonlarda bile yüksek hızlarda çalıştırılması mümkündür.

Ayrıca PERFORMA™ presleri tablet ağırlığının ve tablet sertliğinin bağımsız kontrolünü sağlayan Çift Kontrol Sistemi ile donatılabilir. PERFORMA™ P için çift taraflı makineye ihtiyaç duyulmaksızın çift-katmanlı tablet üretimi sağlayan özel bir kol da eklenebilir.

Talebin Karşılanması

MUPS Tabletler web

Dr Georg Althaus, NextPharma, Göttingen'de üretim ve geliştirme müdürüdür. Örnek olarak, MUPS tabletlerinin ve konvansiyonel preslerle orta hızlarda bile kapaklanma eğilimi gösteren parasetamol gibi ürünlerin seri üretimini yapabilmenin önemini şu şekilde açıklamıştır: "Makinenin uzatılmış bekletme süresi, daha uzun gaz giderim süresinin sonucu olarak tablet kapaklanma eğilimini azaltır. Ayrıca, enterik film kaplı pelet tabletleri gibi basınca-hassas formüllerin, pelet kaplamasını aşırı derecede aşındırmadan sıkıştırılması da mümkündür."

Geri