Tablet sıkıştırma, katı dozaj üretiminin hala en zorlu ünite operasyonlarından biridir. Kontratlı üretime artan talep ile CMO'ların, ekonomik bir hızda çok çeşitli ürünleri, çok zorlu formülleri olsa bile üretebilmesi gerekmektedir.

Esneklik ve Üretkenlik

Yüksek etili API'leri işleme ihtiyacı giderek önem kazandıkça, Haupt Pharma bu özel uygulama için bir mükemmellik merkezi oluşturmuştur. Tablet sıkıştırma, hem muhafaza hem de işleme açısından katı dozaj üretiminin hala en zorlu ünite operasyonlarından biridir. Kontratlı üretime artan talep ile CMO'ların, ekonomik bir hızda çok çeşitli ürünleri, çok zorlu formülleri olsa bile üretebilmesi gerekmektedir. Ayrıca yüksek etkili API'ler işlenirken, özel sağlık ve güvenlik zorlukları ortaya çıkarmaktadır ve yüksek esneklik ve üretkenliği, ayrıca uygun bir muhafaza performansını bir araya getiren ekipman kullanımını gerektirmektedir. GEA'nın MODUL™ döner presleri, Haupt Pharma’nın Münster, Almanya tesisinde bu kriterleri karşılamaktadır.

Ünite operasyon ekipmanın çoğu parçası (granülasyon, kurutma veya karıştırma) yeterli muhafazaya sahip olarak değerlendirilirken, transfer adımları olası bir endişe konusudur. Haupt Pharma, Müller tamburları ile birlikte GEA’nın BUCK® MC kelebek ayırma vanalarının kombinasyonunu tercih etmiştir. Mekanik karmaşıklığından dolayı, tablet sıkıştırma prosesi özel bir dikkat gerektirdiği için Haupt Pharma, GEA MODUL™ preslerini kullanmaya karar vermiştir.

Haupt Pharma Münster tesisi, işletme koşulları altında üretim ortamındaki partikül yükünü ölçmek suretiyle dört adet MODUL™ S presinin muhafaza performansını yoğun bir şekilde değerlendirmiştir. İki pres, çok yüksek sayıda tablet üretmektedir. Tek taraflı presin kolu BB aleti ile donatıldığında, beş-kat fazla çok-uçlu aletle donatılabileceğinden saatte bir milyon tablete kadar üretim yapabilir. Ayrıca ürün değişimi, 2 saatten kısa bir sürede gerçekleştirilebilir, bu süre zarfında bütün ürünle temas eden parçalar muhafazalı şekilde çıkartılabilmektedir. İkinci bir ECM ve ikinci bir çevre ekipmanı seti sıkıştırma alanına getirilir ve üretimin 2 saatten kısa sürede devam etmesi sağlanır. İlk parça seti hat dışında özel yıkama alanında temizlenirken üretim aksamamaktadır.

Sağlık ve Güvenlik

Başarılı bir plasebo-bazlı tesis kabul testi (SAT) sonrasında presler, klinik üretime alınmış ve hava numuneleri ise onların muhafaza kapasitesinin bir değerlendirmesi olmuştur. Numune alım başlıkları, risk analizinde belirlenen en kritik alanlara yakın yerleştirilmiştir. 26 Bağımsız ölçümden oluşan yedi dizi test yapılmıştır. Sonuçlar, tespit limiti olan 0,001 µg/m3 altında çıkmıştır.

Geri