GEA, Avrupa'nın en başarılı genel ilaç üretimi farmasötik şirketlerinden biri için komple proses hattı geliştirilmesine yardımcı olmuştur.

Jenerik Pelet İşleme

Pelet İşleme projesi, GEA UltimaGral™ ve NICA™ Peletleme Sistemi, kaplama teknolojisi (PRECISION COATER™) ve akışkan yataklı kurutmaya sahip granülasyon teknolojisinin tedarik ve entegrasyonunu içermektedir.

Synthon BV (Nijmegen, Hollanda) Avrupa, ABD, Kanada, Avustralya, Yeni Zelanda, Şili, Arjantin ve Güney Afrika'daki pazarlama ortakları üzerinden dünya çapında dağıtılmak üzere çeşitli ürünler üretmektedir. Bir ilacın jenerik versiyonunun geliştirilmesi genellikle patent sona ermeden uzun yıllar önce başlar ve korumalı süre sona ermeden bir kaç saat önce piyasaya sürülmesi hedeflenir. Synthon, rakiplerinden sadece çok azı ürünleri kopyalayabilecek uzmanlara ve teknik kaynağa sahip olduğundan, daha kompleks yapılı farmasötiklere odaklanmaktadır.

Jenerik İlaç Geliştirme

İlk olarak, pazar ihtiyaçlarını karşılamak için üretim ölçeğini büyütmeden önce, laboratuvarda küçük partiler halinde ilaç üretimi yapılır. Üretim ölçeğinin laboratuvar parti boyu 200 g'dan tipik üretim parti boyu 500 kg'ya çıkartılması - aynı anda formülün tam standartlarını korurken - ilaç üreticileri için büyük bir zorluktur. Ekipman tercihi ve mevcut uzmanlık, ürünün pazara hızlı bir şekilde sürülmesi ve gereken üretim standartlarının korunmasında anahtar rolü oynar.

Peletleme Ekipmanı Yatırımı

Synthon, GEA tarafından sunulan sistemleri değerlendirdikten sonra, 2002 yılında Yunanistan'daki ortak üretim tesisinin ürünlerinden biri için üretim ölçeğini büyütmek üzere yeni ekipmana ihtiyaç duyduğundan GEA ile görüşmelere başlamıştır. İlk gereksinim, aktif içeriğe sahip küçük peletlerin üretimi için NICA™ ekstrüzyon/sfenorizasyon ekipmanı ve bunu müteakip eşsiz hava akışı özellikleri olan, ürüne tam ve eşit kaplama yapan PRECISION COATER™ için olmuştur. Çapları 1 mm altında olabilen çok küçük peletlerin kaplanması bir çok faktörden dolayı gereklidir: hoş olmayan tatları maskelemek, görünümü iyileştirmek veya bu durumda olduğu üzere ilacın vücuda kontrollü dağılımını sağlamak. Amaç, sadece istenilen sonucu elde edecek kadar ancak bunu kesinlikle aşmayacak şekilde parçayı yeterli malzemeyle eşit şekilde kaplamaktır.

Synthon Neden NICA™'yı Tercih Etti

NICA™ peletleme ekipmanı daha sonra tedarik edilerek peletin kendisinin üretimi için sonradan sisteme entegre edilmiştir. Synthon NICA™ ekipmanını kısmen istisnai performansı ve esnekliği için seçmiş olmakla birlikte, iş ortağı olarak GEA'nın sağladığı işbirliği de önemli bir rol oynamıştır. Synthon’un Teknoloji Direktörü Derk Sanders: “Geliştirme işini yapmak üzere hangi ekipmanın ticari olarak mevcut olduğunu dikkatlice inceledik. Bütün olasılıkları göz önüne aldıktan sonra geliştirme ve ölçek büyütme faaliyetleri için GEA NICA™ sisteminde karar kıldık. GEA, GMP şartları altında parti üretimi yapmak için gerekli ekipmanı kiralamamıza izin verdi. Bütün uygulama iyi gitti ve sonrasında sistemleri mevcut en büyük GEA tesisine yükselttik. Şu anda günde toplam 2700 kg üretim yapabilen üç adet NICA™ entegre ekstrüder/sfenorizörümüz mevcut.”

Derk Sanders, GEA ekipmanının basitliğinin, prosesin başarılı bir şekilde geliştirilmesinde anahtar faktör olduğunu vurguluyor. “Üretim şu anda bir yılı aşkın süredir devam ediyor, yaklaşık 300 parti ilaç üretildi. Şimdiye kadar, ekipman arızasına bağlı tek bir parti bile reddedilmedi."

GEA Test Merkezleri: Önemli bir Kaynak

Farmasötik şirketlerinin ilaç geliştirmedeki en büyük engellerinden biri, denemelerin maliyetidir. Bubendorf, İsviçre'deki test merkezinin kullanımı riskleri önemli oranda azaltmakta, üreticilere kritik üretim proseslerinin büyük sermaye harcaması olmadan sürdürülebileceği güvencesini vermektedir. 2003 Yılında açılan Bubendorf'taki GEA teknoloji merkezi, Synthon tarafından üretim proseslerinin geliştirilmesinde kapsamlı olarak kullanılmıştır. Teknoloji merkezi, farmasötik şirketlerine en son ekipmanla yeni katı dozaj ürünlerinin geliştirilmesi için tek-duraklı bir GMP ortamı sağlamaktadır. Merkez, toz karıştırmada granülasyona ve kurutmaya, tablet presleme ve kaplamaya kadar geniş bir GEA ekipman yelpazesi ile donatılmıştır.


Derk Sanders'a göre: "Teknoloji merkezi, Synthon için önemli bir kaynak. Temel faydalarından biri, proseslerimizi küçük miktarda API kullanarak test etmemize imkan sağlaması. Üretim için seçtiğimiz ekipmanın, formülü büyük parti boylarında üretebileceğini bilmemiz gerekiyor ve test merkezi bize bunu sağlıyor. Aynı testi fabrikada yapmak için 500 kg'lık API test partileri gerekir, bu da çok büyük bir risktir ve kısıtlayıcı derecede pahalıdır. AR&GE departmanımız merkezi, geleceğin ürünleri için proses geliştirilmesinde giderek daha fazla kullanıyor."

"Teknoloji merkezi ile iyi bir ilişkimiz var ve çoğu zaman kısa süre önce bildirim yapmamıza rağmen bizi ağırlamakta oldukça esneklik gösterdiler. Dinamik bir şirketiz ve bir adım önde olmak için hızlı hareket etmeliyiz; bize her zaman mükemmel hizmet verdiler: bu bir ortaklıktır." GEA'nın görüşüne göre: "Bir teknoloji merkezine sahip olmak, testleri yapmak üzere müşterilerimizle yakından çalışmak ve ekipmanın uygulama için uygunluğundan sipariş vermeden önce emin olmak anlamına gelmektedir. Bu da müşterinin çıkarlarını korumakta ve bize önerdiğimiz sistemi kanıtlama imkanı vermektedir. Bu bizim için mükemmel bir araç." Makine operatörlerinin geniş pratik deneyimi, test merkezinin kullanımında bir diğer avantajdır. Test esnasında koşullar sıklıkla normal üretimde olanların ötesine geçer. Toplanan veriler genellikle konvansiyonel işleme tekniklerinin faydalı sonuçlarla modifiye edilebileceğini göstermektedir.

Geleceğin Projeleri için Bilgi Paylaşımı

GEA'nın Birleşik Krallıkta bulunan fabrikasındaki geliştirme mühendisleri, makinelerin üretim ortamındaki çalışmasını görmek için sıkça test merkezini ziyaret etmektedir. Bu da Synthon'un AR&GE mühendislerine bilgi paylaşımı ve ekipman üreticilerine geri dönüş sağlama imkanı vermektedir. Bu düzenli yakın temas, Synthon'a gelecek projelerine kullanmak üzere değerli bilgiler sağlamaktadır.

Geri