Küçük-ölçekli, devamlı üretim sistemlerinin geliştirilmesi, gelecek 10 yılda farmasötik endüstrisindeki en büyük değişikliklerden biri olacaktır.

Devamlı Üretim

Küçük-ölçekli, devamlı üretim sistemlerinin geliştirilmesi, gelecek 10 yılda farmasötik endüstrisindeki en büyük değişikliklerden biri olacaktır. Bu dinamik sistemler, ticari üretim proseslerinin çok daha kısa sürede geliştirilmesini, geliştirme ve ölçek büyütme esnasında daha az ürün kullanımını ancak daha kapsamlı bir proses anlayışını sağlayacaktır.

20 Yılı aşkın süredir çok satan katı dozaj formlarının parti-bazlı üretimi, endüstriye hakim olmuştur. Ancak karlılık seviyesi, şirketleri yenilik yapma veya yeni imalat teknolojisi geliştirme risklerini almaya teşvik etmemektedir. Yüksek satış dönemi sonrasında artık ilaç geliştirme esnasındaki malzeme maliyetlerinin öneminin gittikçe daha fazla farkına varılmıştır, yeni ilaç ürünleri muhtemelen çok daha küçük miktarlarda üretilecektir ve bazı özgün tedaviler için ticari üretim prosesinin geliştirilmesi çok kritik bir süre zarfında olacaktır.

Bu türden baskılar, geleneksel parti-bazlı geliştirme ve imalat ile ilgili maliyetlerin, risklerin ve süre sınırlamalarının inceleme altına alınmasına neden olmuştur. Çoğu endüstride devamlı üretim, proses geliştirmede kullanılan materyallerin maliyetine fazla odaklanmanın gerekmediği ve ürünler arası geçiş ihtiyacının pek bulunmadığı düşük değerli, yüksek hacimli ürünlerin üretimi için düşük-maliyetli bir çözüm olarak görülmektedir.

Ancak geliştirme esnasında daha az üründen daha fazla veri edinme imkanı ve parti-bazlı "ölçek büyütme" maliyet ve riskinin ortadan kaldırılması, AR&GE esnasında daha küçük miktarlarda malzeme işleyebilen ve aynı zamanda ticari üretim esnasında pazar talebini karşılamak için değişken sürelerde işletilebilen küçük-ölçekli, devamlı ekipmanlar için ilham vermiştir. 

Düzenleyici Makam Onayı

Düzenleyici makamlar artık devamlı üretime daha fazla destek vermekte ve imalatçılar da mevcut kalite güvence maliyetlerinin, Altı Sigma üretim kabiliyetinin hat sonu test ve spesifikasyona uymayan ürünleri çıkartma gereksiniminin etkin bir şekilde ortadan kaldırılması anlamına geldiği diğer endüstrilerle kıyaslandığında orantısız derece fazla olduğunu fark etmeye başlamıştır. Küçük ölçekli devamlı üretim sistemlerini kullanan şirketler, %60’ın üzerinde API tasarrufu potansiyeli ve pazarlama süresinde bir yıldan daha fazla bir azaltma tespit etmiştir.

Geri