2006-2007 Yıllarında GEA, insan kan plazmasından türetilmiş immunoglobin üretimi için ilk tesis modülünü yapmak üzere CSL Behring (Bern, İsviçre) ile birlikte çalışmıştır. İşbirliği o kadar başarılı olmuştur ki, Bern'den Melbourne'a başka tesisler de kurulmuş ve devreye alınmıştır.

İmmunoglobin Üretimi

2006-2007 Yıllarında GEA, immün (bağışıklık) yetersizliği gibi ciddi ve nadir hastalıkları olan hastaların tedavisi için insan kan plazmasından türetilmiş immunoglobin (IVIg) ilaçları Privigen® ve Hizentra® üretimi için ilk tesis modülünü yapmak üzere CSL Behring (Bern, İsviçre) ile işbirliği yapmıştır. İki yıl sonra modül-iki devreye alınmış ve 2011-2012 yıllarında şirketler, Melbourne, Avustralya'da üçüncü modülün tasarım ve yapımı için yeniden ekip olmuştur. Arkasından bir sonraki zorluk gelmiştir.

Bern'deki AR&GE departmanı, immunoglobin üretim prosesini iyileştirmek için çok sıkı çalışmış ve sonuç olarak, bu gelişmenin mevcut üretim sistemine entegre edilmesine karar verilmiştir, bu da laboratuvar prosesini üretim ölçeğine büyütürken, randımanın korunması anlamına gelmiştir. Önceki üç projeyi yöneten GEA Proje Müdürü Maic Kroll, tesisi çok iyi tanıdığı için bu yükseltme projesi için ilk tercih olmuştur. Temel ve detay mühendisliği üzerine Eylül 2012'de çalışmaya başlamış ve proje, Nisan 2013'te kendisine verilmiştir.

Maic: "Bütün maine mühendisliğini biz sağladık, buna P&ID'ler, ekipman listeleri, tank atölye çizimleri, 3D tasarımlar, zaman çizelgeleri, mekanik kurulum onayı (IQ) ve ilgili teknik dokümanlar dahildi." Sözlerine şunları eklemiştir: "Dokuz farmasötik üretim tankını gerekli tüm vanaları, pompaları, boru hatları ve cihazları ile sağlamanın yanı sıra ayrıca deneyimli montaj mühendislerimiz tarafından gerçekleştirilen sistem mekanik montajını yapma görevi de bize verildi. 'Sıcak' aşamada, müşterinin dar zaman çizelgesine uyabilmek için tesiste 20 montajcımız görev aldı."

Maic, projenin en zorlu kısmının, mevcut tesis ile yeni tesis arasındaki bağlantıları hazırlamak üzere 2013 Noelinden önce, bütün işin yarı-yıllık iki haftalık bakım tatili öncesinde tamamlanmak zorunda olması olduğunu belirtmiştir. "Zor zamanlardı," diye ekliyor Maic: "Aralık ayının büyük kısmında ekibin tamamı nefes almadan çalıştı. Ancak birlikte iyi çalışan ve esnek kalan küçük montaj gruplarını kullanarak tam zamanında hazır olduk."

Tatil öncesinde Maic ve ekibi, bakım tatilinde kullanımda olmayan steril odaları kullanarak mevcut sistemle bağlantıları yapmıştır. "Ekim ayının başında, montaj personelinin ve kaynakçıların bakım tatili esnasındaki gereksinimlerini tanımlamak için gerekli tüm bağlantıları ve iş paketlerini, ayrıca yeni monte edilen ekipmanın onaylanması için ihtiyaç duyulacak mühendislik kaynaklarını tespit etmeye başladık," diye açıklıyor. Bu IQ kontrolü, bütün bağlantıların onaylı P&ID'lerle uyumlu, tüm vanaların doğru yerinde, boru eğimlerinin tolerans dahilinde, tüm su basınç testlerinin başarılı olduğunun, herhangi bir sızıntı veya basınç kaybı olmadığının, kaynak işleri dokümanlarının doğru ve tam, boru hattı izometrisinin tesisatla uyumlu olduğunun kontrol edilmesini içermiştir.

Maic ve ekibi, müşteriyle ve otomasyon şirketiyle bu aşamada birlikte çalışmıştır. 6 Ocak tarihinde üretim, herhangi bir problem veya ürün kaybı olmaksızın normale dönmüştür. Bir ay sonra proje tamamlanmış ve CSL Behring artık güvenli bir şekilde yeni tesisi, mevcut sistemin yanı sıra devreye alabilmiştir ve artık tam üretim için hazır duruma gelmiştir.

En Yüksek Ürün Kalitesi

İlaç üretimi ve aktif farmasötik içerik (API) üretimi, en yüksek ürün kalite ve saflık standartları ile onaylı üretim prosesleri gerektirmektedir. Uzun yılların deneyimi ile steril proses tesisi tedarikçisi olarak GEA, sizlere cGMP kuralları ve ABD FDA ve EMA gerekliliklerine uygun yeni ilaçlar üretmeniz için modern, ısmarlama ve maliyet etkin proses teknolojisi sağlamak üzere mühendislerinin kapsamlı teorik bilgilerinden ve uzmanlıklarından faydalanmaktadır.

Geri