Günümüz modern dünyasında her iki kadından birinin ve her üç erkekten birinin yaşamları boyunca kansere yakalandığını sıklıkla duymaktayız. Bu rakamlar 200’ün üzerinde farklı türe sahip kanserin gerçekten de nadir görülen bir durum olmadığını ve küresel nüfusun büyük bir kısmının hayatlarının bir aşamasında yüzleştiği bir durum olduğunu göstermektedir. Bu sayılar, coğrafi ve demografik yapıya göre değişiklik göstermekle birlikte, büyüklükleri oldukça korkutucudur. Fakat haberlerin hepsi de kötü değil! Modern tedavi bilimi ile birlikte kanser taraması, tanısı ve tedavisinde kaydedilen gelişmelerin sonucu olarak, birçok hasta bu hastalığı yenmekte ve normal hayatlarına devam etmektedir. Örneğin Birleşik Krallıkta, kanser, yenme oranı artmakta olup son 40 senede iki katına çıkmıştır. Artık hayatın sonu demek değil.

Öyleyse, kanser nedir? Vücut hücrelerinin bazılarının kontrol edilemez bir şekilde büyüdüğü ve diğer organlara yayıldığı bir hastalıktır. Hücrelerimizin çalışma şeklini, özellikle de nasıl büyüyüp bölüneceğini kontrol eden genlerimizdeki (çok sıkı yapıdaki DNA’nın uzun sarmalları) değişikliklerden kaynaklanması nedeniyle bir genetik rahatsızlık olarak bilinir. Ve, DNA’sı hasar görmüş hücreleri kanserli hale dönüşmeden önce insan vücudu normalde imha ediyor olmasına rağmen, vücudumuzun bu kabiliyeti yaşlandıkça azalır. Genel sağlık alanında dünya genelinde kaydedilen büyük gelişmeler, daha uzun yaşam, daha iyi ilaçlar ve daha yüksek bir genel sıhhat seviyesi beklentileri ile sonuçlanmıştır. Fakat bizler yaşlandıkça, kanser riski de artmaktadır. Bu sadece bir istatistiktir, ancak çok sayıda yaşlı insanın kansere yenik düşmesinin de nedenidir.

Önlem ve Tedavi

Olumlu tarafından bakacak olursak, tarama programlarında, tanı araçlarında, görüntüleme teknolojilerinde ve biyopsi prosedürlerinde kaydedilen ilerlemeler, erken teşhisin yatkınlık taşıyan hücreleri tedavi edilemez hale gelmeden önce tespit etme şansını büyük ölçüde artırmaktadır. Eğer kanser semptomlar ortaya çıkmadan önce erken bir aşamada tespit edilirse, tedavilerin işe yarama şansı artmakta ve daha fazla insan hayatta kalabilmektedir.

Bu bakımdan tarama, kritik öneme sahiptir. Süreç, hücresel anormallikleri kansere dönüşmeden önce tespit etmeye yardımcı olmakta ve tedavisini daha kolay hale getirmektedir. Semptomlar ortaya çıktığında, kanser büyümüş ve yayılmış olabilir. Kanserle ilgili sorunlardan birisi de öngörülemez olmasıdır. Fakat araştırmacılar, kanser hücrelerinin tipik olmayan özelliklerini hedefleyen tedaviler geliştirerek bu durumu avantaja çevirmiştir. Örneğin, bazı tedaviler kan hücrelerinin tümörlere doğru gelişmesini önleyerek tümörlerin hayatta kalmak için ihtiyaç duydukları besine ulaşmasını engeller.

Benzer şekilde, insan papilloma virüsünün (KPV) jenital siğillere ve rahim ağzı kanserine neden olabildiğini biliyoruz. Zira, bu virüsün bu durumların nedeni olduğunu tespit ettiğimizden, bilim insanları, uygun yaşlardaki (ülkeye göre farklılık göstermekle birlikte genelde 9 ila 14 yaşları arasındaki) genç kızlara ve erkeklere rutin olarak yapıldığında enfeksiyon oranlarında %90’lık bir azalma sağlayan bir aşı geliştirebilmiştir. Ve şu anda sadece birkaç onaylı kanser aşısı olmasına karşın, birçoğu da geliştirme aşamasındadır.

COVID Neticesi

İlginç bir şekilde, bilim insanlarının SARS-CoV-2 korona virüsüne karşı bir mRNA aşısını kısa bir sürede geliştirmesini sağlayan anahtar faktörlerden birisi, aynı çalışmayı belirli kanser türlerine karşı benzer tedaviler geliştirmek için zaten kullanıyor olmalarıydı. Gelecekteki mRNA aşı teknolojisi, birçok hastalığa karşı koruma sağlayacak bir tedaviye imkan tanıyabilir ve hatta bu “protein-kodlama talimatlarını” bağışıklık sistemini belirli kanser hücrelerine karşı harekete geçirmek üzere tetiklemek için kullanabilir. Başka bir araştırma, bağışıklık sistemi hücrelerimizin tümörleri tespit etmek ve kökünü kurutmak için nasıl bir araya gelip birbiri ile haberleştiğini ortaya koymuştur ki bu da sonuçları geliştirmeye yardımcı olabilecek bir içgörüdür.

Cerrahi prosedürler de büyük ilerlemeler göstermiştir: artık bir organı tamamen veya göğsü komple almak gerekmiyor, minimal invaziv tekniklerin geliştirilmesi cerrahların sadece etkilenen dokuyu etkili bir şekilde alabileceği ve sonuç olarak daha az yan etki ve ameliyat sonrası stres (özellikle de takip eden taramalarla birlikte uygulandığında) anlamına gelmektedir. Diğer bir önemli ilerleme de ilaç şirketleri tarafından sağlanmıştır; klinik-evre kanser programlarının sayısı çok hızlı bir şekilde artmıştır. Örneğin, 2020 yılının sonunda, geliştirme sürecinin farklı aşamalarında kullanılan 2000’den fazla onkoloji ilacı mevcuttu. Mukayese edecek olursak, bulaşıcı hastalıkların tedavisi de bu sayının yarısından az bir rakamla bunu takip etmektedir.

Bu pazardaki büyüme, özellikle de daha küçük bir popülasyon tabanına sahip nadir görülen hastalıkların tedavisi, pazara arz süresini kısaltan hızlı geliştirilen ilaçlar ve gen düzenleyici araçların geliştirilmesi (örneğin CRISPR-Cas) ve oldukça nadir görülen kanser türleri için gelişmiş tıbbi tedavi ürünleri (ATMP’ler) bağlamında etkileyicidir. Bu da bizi COVID’e geri götürüyor. Kendi genetik yapımızın korona virüs ile mücadele kabiliyeti olmadığından, bunu bir aşı ile güçlendirmemiz gerekti. Aynı konsept kanser için de geçerlidir: somatik hücre tedavilerinden doku mühendisliği ürünlerine ve otolog/allojeneik kök hücre nakillerine kadar, ameliyat, radyo/kemoterapi, tabletler, sıvı dozaj formları ve modern biyolojik maddeleri de içeren çok sayıda teknoloji ve tedavi mevcuttur.

Endüstri ile Birlikte Çalışma

GEA, onkoloji piyasasında uzun süredir faaldir. Kanser tedavisi için dozaj formlarının güvenli, etkili ve maliyet etkin şekilde üretiminin ilaç üreticileri bakımından çok önemli olduğunu anlıyoruz. Aslında GEA, halihazırda elimizin altında bir standart bulunmadığı durumlarda özellikle toksik ve çok kuvvetli sitostatik ve onkoloji ilaçları için özelleştirilmiş bir çözüm sağlayabilmektedir.

Aseptik proses yönetimi, kapalı ürün elleçleme, cGMP gerekliliklerine uyum, nazik ürün işleme ve güvenilir ölçek büyütmede uzman olarak onkoloji ilaçlarının ve diğer agresif terapötik maddelerin üretimi için modüller, bileşenler ve komple hatlar sunmaktayız. Temel mühendislikten üretime ve kalifikasyona kadar, özel ihtiyaçlarınızı karşılayacak şekilde özelleştirilebilir bir çözümümüz her zaman mevcuttur.

Yüksek tesirli ilaçları güvenle elleçleyebilen bir tesis tasarlama alanında GEA’nın deneyiminden faydalanan Malezya’da yerleşik Oncogen Pharma şirketi, kanser tedavisine yönelik oral katı dozaj (OSD) formlarının üretimi için yakın bir geçmişte gerekli tüm ekipmanlara yatırım yaptı. Uçtan uca çözüm, bir MODUL P döner tablet presi, bir granülasyon hattı, çıkış yönlü işleme ve muhafaza ekipmanlarını içermektedir. Bu anlaşma sayesinde sadece şirketin portföyü ve kapasitesi artmakla kalmadı, aynı zamanda GEA’nın Malezya pazarındaki ilk önemli onkoloji referansı özelliğine de sahip oldu.

Benzer şekilde, Hindistan’daki Caplin Point Laboratories Ltd. şirketinin genişleme planları da kapasitelerini artırmak ve en yüksek kalitede ilaçlar teslim etmek amacıyla muhafazalı onkoloji üretim ekipmanlarının kurulumunu içeriyordu. Belirlenmiş bir süre sınırı ve ilk ürünlerini Mart 2022 itibariyle piyasaya sunma arzuları olduğundan, hız mutlak bir mecburiyetti. Ve, Hindistan’daki diğer onkoloji ürünleri üreticileri ile konuşurken, bunların tamamının GEA çözümleri kullandığını gördüler. Sonuç olarak Caplin, bir entegre öğütücü, malzeme elleçleme ekipmanları ve bir MODUL P tablet presini de içeren ve 12–120 L’lik bir çalışma hacmine uygun olan GEA’nın bir uçtan-uca komple proses hattını tercih ettiler.

Bir Makineden Daha Fazlası

Farmasötik operatörlerinin sağlık ve güvenliğinin korunması çok önemlidir. GEA bunu garanti eder. Aynı zamanda verimi maksimuma çıkartmada, pahalı ürün kayıplarını önlemede ve döngü sürelerini azaltmada şirketlere yardımcı olabilmekteyiz. Mevcut çözümler, toz elleçleme ara yüzlerinden sıkıştırma ve pelet kaplamaya, HVAC'tan, yıkama ve sterilizasyon sistemlerine kadar PPE-içermeyen muhafaza çözümlerini kapsamaktadır. Aktif tozların fiziksel açıdan zorlayıcı ortamlarda bir kazandan diğerine muhafazalı bir şekilde aktarılması için solventlere karşı dayanıklı BUCK^® AC kelebek ayırma vanası da yakın bir geçmişte hatlarına eklenmiştir.

Geliştirme, pilot, klinik ve tekli kompakt ünite hacminde üretimde tozu, kaplamalı tabletlerin içine transfer etmek için tasarlanmış olan GEA’nın çok-amaçlı sürekli üretim platformu ConsiGma^® hattı, nadir görülen hastalık ilaçlarının küçük hacimlerde üretiminde önemli avantajlar sunmakta olup muhafazalı ortam kullanımı için de uygundur. Tek ve çift-tabakalı tabletlerin üretimi de dahil, temiz oda, muhafazalı ve yüksek seviyede muhafazalı uygulamalara yönelik tablet presleri de mevcuttur.

Katı dozaj formlarının haricinde, GEA ayrıca, sıvı ilaçlar, dondurarak kurutulmuş ürünler ve enjeksiyonlara yönelik tüm ekipmanları da üretmektedir. Terapötik proteinlerden monoklonal antikorlara (mAbs) kadar, GEA, küçük parti uygulamalarına yönelikVarioSys^® üretim sistemi de dahil olmak üzere, farmasötik ve biyoteknoloji endüstrileri için steril proses tesislerinin planlanması, konstrüksiyonu ve kalifikasyonunda uzmandır.