Muhafaza

GEA'nın muhafaza alanında uzun bir uzmanlık geçmişi ve eşsiz bir deneyimi bulunmaktadır.

Yüksek Tesirli Ürünlerin İşlenmesi

Yüksek Tesirli Ürünler

Hem operatör güvenliğinin hem de ürünün korunmasının giderek daha fazla önem kazanması ile onkoloji ilaçlarının, hormonel ürünleri ve/veya diğer yüksek etkili bileşiklerin üretimi, son yıllarda farmasötik endüstrisinin spot ışıkları altına girmiştir. Geçmişte tek seçenek, ilacın işlenmesi esnasında operatörlerin korunmasını ve aynı tesis içinde üretilen diğer ürünlerle çapraz kontaminasyonu önlemek için ağır hava tulumlarını kullanmaktı.

GEA, farmasötik ve sağlık şirketleri için muhafazalı malzeme elleçleme çözümlerinde uzmanlaşmıştır ve kişisel koruyucu ekipmanın (PPE) kullanılmadığı ilaç üretiminin yakın gelecekte mümkün olacağına inanmaktadır.

"Aslında bundan çok daha fazlası var," diyor Satış Direktörü Phil Gabb: "Bu artık gerçek bir olasılık, çünkü çok sayıda mevcut müşterilerimiz ile bunu sağladık." Hali hazırda kurum-içi muhafaza teknolojilerinin bir kombinasyonunu kullanıyoruz, ve sadece ana işleme operasyonları için değil, aynı zamanda ünite operasyonları arasındaki transfer adımları - yerinde temizlik veya muhafazalı çevrim dışı temizlik ve numune alımı ile proses-içi kontrol için de kullanmaktayız şeklinde açıklama yaptı. "Aslında," diye ekledi "herhangi bir ilaç üretim sistemi için kişisel koruyucu ekipman (PPE) kullanımına artık gerek yok."

Bu türden bir sistemin işletilmesinde anahtar gereksinim, daha yüksek bir operatör eğitim standardı ve daha iyi bakım rejimidir. "Şirketlerin personellerini kullanım hususunda eğitmesinin daha kolay olduğu PPE kullanımının aksine, operatör koruması için mühendislik çözümleri ve ekipman tasarım çözümleri kullanıyorsunuz. Bu, daha yüksek bir teknik gereksinimdir, o nedenle bazı müşteriler ve bazı pazarlar bunu kolaylıkla benimserken, bazıları zorlayıcı bulmaktadır."

Muhafazanın Anlaşılması

IBC Asansörü web

GEA, muhafaza testi için bir kılavuz oluşturmak üzere uluslararası bir çalışma grubuna dahil olarak birlikte çalışmıştır. Şu anda Uluslararası Farmasötik Mühendislik Topluluğu (ISPE) tarafından yayınlanan ve SMEPAC (Ekipman Partikülleri Hava Konsantrasyonunun Standartlaştırılmış Ölçümü) olarak bilinen bu kılavuz,tesis genelinde gereken farklı muhafaza seviyelerini değerlendirmek için gereken test proseslerini ve parametrelerini tanımlamaktadır. Nihai tesisin gerçek işletme koşullarını göz önünde bulundurarak GEA, nerede hangi seviyede muhafaza gerektiğini belirleyebilir ve üretim prosesini optimize ederek verimli, güvenli ve maliyet etkin hale getirebilir.

Nedenleri ve Faydaları

Muhafaza izolatörü

PPE'siz üretime geçişin arkasında belirli nedenler yatmaktadır: bunlardan ilki, operatör güvenliği hususuna giderek daha fazla önem verilmesidir; Avrupa ve Amerikalı müşteriler bunu uzun yıllardır gerçekleştirmektedir. "O yüzden bazı insanlar, dünyadaki her ülkenin - bazen daha az gelişmiş olarak tanımlananlar dahil - devletlerinin ve ulusal sağlık ve güvenlik idarelerinin personel şartlarının iyileştirilmesi hususunda - hem genel olarak hem de özellikle farmasötik endüstrisinde - operatörlerin yüksek etkili ilaçlara maruz kalması bakımından artan bir baskı altında olduğu gerçeğini kavrayamamaktadır" diye belirtiyor Phil.

Düzenleme bakımından, coğrafi olarak farklı zaman ölçeklerinde bu hususta daha katı kurallar için artan bir baskı mevcuttur: Avrupa ve Kuzey Amerika örneğin 15 yıl önce ilgili yasayı yürürlüğe koyarken, Çin'de "yükseltilmiş GMP standardı" adı verilen şemsiye altında operatör güvenliğine yönelik büyük bir yönelme bulunmaktadır. Finansal sonuçları da var. "Aslında bir muhafaza çözümü uygulamanın maddi cezaları olmakla birlikte, maliyet avantajları da var" diyor Phil. "Problemi sistem içinde tutarsanız, ekipmanın dışında kontaminasyon olmaz, oda içinde de kontaminasyon olmaz. Hattın örneğin ürün değişikliği veya yeni bir parti için temizlenmesine gelindiğinde, sistemin hizmet dışı kalma süresi veya odayı ve/veya ekipmanın dışını temizlemek için harcanan süre büyük oranda azalmaktadır. Aslında daha yüksek, oldukça maliyet etkin bir işletim sağlarsınız."

GEA Avantajı

Tek-Hazneli İşleme

GEA'nın muhafaza alanında uzun bir uzmanlık geçmişi ve eşsiz bir deneyimi bulunmaktadır. Şirket sadece geniş bir sağlam ve uygun muhafazalı ürünler sunmakla kalmamaktadır, aynı zamanda en uygun çözümün belirlenmesindeki eşsiz uzmanlığını ve muhafaza risk analizine dair kapsamlı bilgileri ile de gurur duymaktadır.

And, although there’s a vast array of available equipment and machinery from a number of suppliers, one of the key benefits of working with GEA is that we can actually supply an entire, completely integrated, containment system, from raw materials handling right the way through to tableting, notes Phil. One of the big challenges with any containment system is the integration of all the different pieces of process equipment.

It’s not just about having split valves, it’s about making sure that the materials handling system integrates with the granulation equipment and with the compression equipment. GEA offers group-wide technical solutions that can be integrated into complete lines. This is becoming increasingly important with the growth in oncology and hormonal products, especially in batch direct compression systems (in which the ingredients are blended in an IBC and fed directly into the tablet press).

Looking further ahead, if PPE-free working environments are already with us, what does the future hold for containment? “Just a few years ago,” says Phil, “the trend was to develop equipment that was as contained as possible. What we’ve now put more of an emphasis on is applying some science to evaluating operator risk and establishing how much containment is actually needed for a particular process or application. It’s very easy to over specify the containment requirement for a product. And if you do that, you end up with equipment that’s not only more expensive to buy, it’s also more difficult to operate, maintain and clean. And that doesn’t benefit anybody.”

GEA can assist and advise you to determine what level of containment is required where and when, optimizing the manufacturing process and making it efficient, safe and cost-effective. We provide tailor made containment for the pharmaceutical industry — for now and for the future.

Size nasıl yardımcı olabiliriz?