Devamlı İmalat

Faal, devamlı üretim (CM) sistemlerinin geliştirilmesi, gelecek 10 yılda farmasötik endüstrisindeki en büyük değişikliklerden biri olacaktır. Esnek geliştirme opsiyonları ticari üretim prosesine olanak tanıyacak ve küçük miktarda malzeme ile daha fazla proses bilgisi sağlayacaktır.

Devamlı Üretim: Farmasötik Üretiminin Geleceği

20 Yılı aşkın süredir çok satan katı dozaj formlarının parti-bazlı üretimi, endüstriye hakim olmuştur. Karlılık öyle bir seviyedeydi ki, şirketleri yenilik yapma veya yeni imalat teknolojisi geliştirme risklerinin alınmasına teşvik etmiyordu. Ancak yüksek satış dönemi sonrasında artık ilaç geliştirme esnasındaki malzeme maliyetlerinin öneminin gittikçe daha fazla farkına varılmıştır, yeni ilaç ürünleri muhtemelen çok daha küçük miktarlarda üretilmektedir ve özgün tedaviler için, ölçeği arttırılmış ticari üretim prosesinin nihai gelişimi garanti edilmemektedir.

Bu türden baskılar, geleneksel parti-bazlı geliştirme ve imalat ile ilgili maliyetlerin, risklerin ve süre sınırlamalarının inceleme altına alınmasına neden olmuştur. Çoğu endüstride CM (devamlı üretim), proses geliştirmede kullanılan materyallerin maliyetine fazla odaklanmanın gerekmediği ve ürünler arası geçiş ihtiyacının bulunmadığı düşük değerli, yüksek hacimli ürünlerin üretimi için düşük-maliyetli bir çözüm olarak görülmektedir.

Parti-bazlı Ölçek-Büyütme Maliyet & Riskinin Ortadan Kaldırılması

Ancak geliştirme esnasında daha az üründen daha fazla veri edinme imkanı ve parti-bazlı "ölçek büyütme" maliyet ve riskinin ortadan kaldırılması, AR&GE esnasında daha küçük miktarlarda malzeme işleyebilen ve aynı zamanda ticari üretim esnasında pazar talebini karşılamak için değişken sürelerde işletilebilen küçük-ölçekli, devamlı ekipmanlar için ilham vermiştir.

Düzenleyiciler artık CM'ye daha fazla destek vermekte ve imalatçılar da mevcut kalite güvence maliyetlerinin, üretimin, spesifikasyon dışı ürün tespit ve gideriminin yok denecek kadar az olduğu diğer endüstrilerle kıyaslandığında orantısız derece fazla olduğunu fark etmeye başlamıştır. Küçük ölçekli CM sistemlerini kullanan şirketler, %60’ın üzerinde API tasarrufu potansiyeli ve bir yıldan daha fazla azaltılan pazarlama süresi tespit etmiştir. 10 Yıl içinde tabletlerin büyük çoğunluğu, mevcut tesis boyutunun sadece bir bölümünü oluşturacak boyuttaki modüler tesislere monte edilmiş CM hatları üzerinde üretilecektir.

GEA Çözümü

GEA'da, devamlı işlemenin farmasötik nihai ürünlerinin kalitesini arttırdığına inanıyoruz: sadece "test edilen" kaliteye değil, bütün ürün ömrü boyunca kaliteye odaklanarak; ve proseslerinizin kapasitesini anlayarak, değişkenlik kaynaklarını yöneterek ve ilgili riskleri azaltarak.

ConsiGma™ devamlı tabletleme hattı, geliştirme, pilot, klinik ve üretim hacimlerinde tozu, tek bir kompakt ünitede kaplanmış tabletlere dönüştürmek için tasarlanmış çok amaçlı bir platformdur. Sistem ham maddeleri dozajlayabilir ve karıştırabilir, ıslak veya kuru öğütme, kurutma, tabletleme, kaplama ve kalite kontrolünün tamamını tek bir hatta gerçekleştirebilir. Granüller devamlı olarak üretildiğinde, parti boyutları makinenin ne kadar çalıştırıldığı ile belirlenir; ve ConsiGma™'nin yenilikçi tasarımı sayesinde başlatma ve kapatma esnasında üretilen atık miktarı, konvansiyonel metotlarla kıyaslandığında önemli seviyede düşürülür. Kalite, proses boyunca ölçülür ve böylece tablet başına maliyet, önemli ölçüde azalır.

ConsiGma™, FDA’nın QbD inisiyatifine uygun olarak geliştirilmiştir. Endüstrinin daha az risk ve daha yüksek kalite ihtiyacını karşılarken, aynı zamanda ürünleri pazara daha hızlı ve daha ucuz bir şekilde sürmek için uzun ve maliyetli doğrulama ve ölçek büyütme ihtiyacını ortadan kaldırır. Esnek doğası ile imalatçıların talebi karşılamasını, pahalı temiz oda alanını minimumda tutmalarını ve envanter maliyetlerini azaltmalarını sağlar.

Entegre edilebilen ileri proses kontrolü ve PAT araçları, üretim esnasında izlemeye olanak tanır ve böylece kalite, en başından itibaren ürünlere yerleştirilir. ConsiGma™, enerji-verimli şekilde maksimum ürün çıktısı sağlar, 100'den fazla farklı formülasyon kullanılarak test edilmiştir ve dünya çapında bir çok büyük farmasötik şirketi, etik ve genel araştırma ve imalat merkezleri tarafından kullanılmaktadır.

ConsiGma™ Devamlı İşleme hakkında daha fazlasını öğrenin