Proses Analitik Teknolojisi Lighthouse Probe™ - çevrim içi ölçüm

Lighthouse Probe™ kimyasal ve farmasötik proseslerinin gerçek zamanlı izlenmesi için kullanılabilir ve herhangi bir zamanda proses-içi pencere temizliği, proses esnasında yeniden kalibrasyon, yıkama yuvası ve sızdırmazlık için tam CIP (temizlik) ve -çok zorlu koşullarda bile- net bir iç görüş sağlar.

Kompakt & Temizlenebilir Proses-içi Optik Prob

Lighthouse Probe™ ile PAT mümkündür

Optik spektroskopinin en büyük kusuru, temiz bir gözlem penceresine bağımlı olmasıdır. Bu pencere adı verilen bölümde proses esnasında kirlenme olduğunda yanlış analiz sonuçları vermeye, istenmeyen proses durmalarına ve kötü ürün kalitesine neden olmaya başlayacaktır. Çevirim-içi ve hat-içi optik analiz bugün önem kazandıkça, bu sorunun üstesinden gelebilecek, güvenilir ve dayanıklı, sistemlere ihtiyaç duyulmaktadır. 

Her ne kadar çeşitli satıcılar pencere ısıtması ve üfleme sistemleri kullanarak bu sorunun üstesinden gelmeye çalışsa da, bu 'çözümlerin' hiçbiri uzun vadede işe yaramamıştır. Ve tamamında aynı sorun oluyordu: bir kez kirlenme olduktan sonra, geri kazanımın yolu yoktu. Bu sorunların üstesinden gelebilecek bir optik tespit sağlamak ve proses esnasında durumunu kontrol edebilmek için Lighthouse Probe™ geliştirildi. Probun pencere temizleme kabiliyeti ve ikinci en sık karşılaşılan ve referans kontaminasyonu adı verilen problemin üstesinden gelmek için bir dahili referansı bulunmaktadır. Bu fonksiyonların her ikisi de proses içinde muhafazayı bozmadan kullanılabilir. 

Lighthouse Probe™ 2 farklı tipe sahiptir:

  • Manuel prob
  • Otomatik CIP probu

The probes can be upgraded from manual to automated CIP alongside with the development of your product from laboratory to production. They can be delivered matching a variety of spectrometers.

Faydaları

  • Zaman tasarrufu: Lighthouse Probe™ gerçek zamanlı piyasaya sürüm için kullanılabilir. 
  • Kaynak tasarrufu
  • Malzeme tasarrufu

Örnek:

Bir Consigma™ tablet hattı FAT (Fabrika Kabul Testi) işlemi esnasında Lighthouse Probe™ hat-içi nem analizi için kullanılmıştır: Nihai granül nemi gerçek zamanlı olarak mevcutken, çevrim-dışı laboratuvar analizlerinde numunelerinin sadece üçte birinin analiz edilmesi bir hafta almıştır (zaman tasarrufu).

The difference in resources savings consumption during that same FAT was 2 man-week of lab analysis (and lab-consumables).

Because of the direct availability of the analyzer data, deviation from the desired quality is detected immediately and corrections were made based on that data and the process moved back to optimal quality before even going out of spec. The offline analysis of one sample took 12 minutes (optimal case) so the minimal waste in case of a bad result in case of off-line analysis is 5 kg (throughput of the machine being 25kg/hr) (material savings)

 

Özet

Lighthouse Probe™ aşağıdakileri sağlamaktadır:

  • Herhangi bir zamanda proses-içi pencere temizliği.
  • Proses esnasında herhangi bir zamanda yeniden kalibrasyon
  • Yıkama yuvası ve sızdırmazlıkta tam CIP
  • Zorlu koşullarda bile her zaman net bir iç görüş

Gelecekteki gelişmeler

Lighthouse Probe™, PAT'i mümkün kılan bir platforma geliştirilecektir. Aynı anda çok sayıda gelişmeler yapılmakta ve giderek daha fazla tedarikçi optik analiz metotlarına katılmaktadır. 

Devam eden gelişmeler:

  • SynTQ® ve SIPAT gibi veri yönetim sistemlerine entegrasyon
  • Farklı optik tekniklerinin birleştirilmesi 
  • Görüntüleme sistemleri 
  • Daha büyük ölçüm noktası boyutu

Lighthouse Probe™ - DAD

Yüksek Parçalayıcılı Granülasyon Uç Noktası Tespiti

Çevrim-içi Proses İzleme

  • Sprektrum korelasyonu ile karıştırma homojenitesini, nemini, yoğunluğunu, dağılma etkisi korelasyonu ile fiziksel granül özelliklerini izlemek için uygundur
  • Daha istikrarlı partiler daha iyi tablet sağlar
  • Tahrip edici olmayan ve doğrudan granül kalitesi analizi
  • Diyot Dizinli Detektör (DAD) kullanarak çok hızlı spektroskopik teknoloji (diğer spektroskopik teknolojiler mümkündür)
  • Temsili ölçümler sağlamak için güvenilir ve dayanıklı proses ara birimi.

Ana Faydaları

  • NIR spektrumu, ölçülen ürüne dair fiziksel ve kimyasal bilgileri içerir, yoğunluk, parçacık boyutu, vb. gibi geleneksel granülasyon parametreleri ile iyi bir korelasyon sağlar.
  • Lighthouse Probe™ – DAD uç noktası tespit sensörü, partiler arasında granül özellikleri bakımından partiler arasında daha fazla istikrar sağlayarak müteakip proses adımlarının optimizasyonu sağlar.
  • Partiler arasında daha istikrarlı bir kalite sayesinde daha az israf olur. Nem içeriği ve yoğunluk gibi ürün verilerine gerçek zamanlı erişim, riskleri ve bitmiş partinin bir sonraki işleme adımına transfer öncesindeki bekleme sürelerini azaltmaktadır.
  • Granülasyon esnasında hızlı ürün hareketi nedeniyle kısa ölçüm döngüleri gerekmektedir. En yeni Diyot Dizinli Detektörler, sadece milisaniyeler içinde spektrum alarak müşterilerin çok küçük miktarlardaki malzemenin kimyasal görüntülerini veya ölçülen ürün miktarını normal olarak çevrim-dışı ölçümlerde kullanılana ayarlamak üzere zaman içinde bu spektrumların ortalamasını almalarını sağlamaktadır. Farklı konfigürasyonlarda mevcuttur, ancak çözünürlüğü arttırmak için ölçüm hızından feragat edilmesi gerekmektedir.
  • Modelleme için referans ölçüm almadan önce temizlik yapma imkanı sayesinde daha doğru bir modelleme.
  • Sistem otomasyonu sayesinde daha fazla güvenilirlik. LightHouse Probe™ – DAD, proses esnasında doğru ölçüm sağlamak için kullanım öncesinde bir sağlıklı çalışma kontrolü yapar. Bu kontrol de doğru uç noktası tespiti için üretim esnasında çevrim-içi olarak çalışabilir.
 

Önerilen Konfigürasyon

İlk test çalışması veya mobil test ekipmanı için manuel prob önerilirken, otomatik yıkama ve CIP probları üretim için tasarlanmıştır. 

Kurutmayı içeren bir tek hazneli proses için, CIP probu ile birlikte granülasyon ve kurutma rejimi arasında model değişikliği için komple entegrasyon önerilir.

LightHouse Probe™ standart 2” girişe, standart adaptöre takılabilir veya kaynaklı girişler temin edilebilir. Manuel prob, otomatik yıkama probu ve otomatik CIP probu olarak mevcuttur.

Durum Çalışması

Genzyme, Lighthouse Probe™ kullanarak prob kirlenmesini azaltmakta ve NIR verilerini iyileştirmektedir.

Dünyanın lider biyoteknoloji şirketlerinden biri olan Genzyme, tamamen zaman bazlı işlemeye veya pervane akım yüklemesine güvenmek yerine kritik bir ürün özelliğini ölçerek, geliştirme ürününün yüksek parçalayıcı granülasyonunu kontrol etmek için bir PAT çözümü arıyordu. Şirket, granülasyon prosesinin temsili NIR verilerini almak için optimize edilmiş bir Lighthouse Probe™ kullandı. Makaleyi okuyun ve verilerin nasıl nihai ürün nem içeriği, yığın/sıkıştırılmış yoğunluk ve parçacık boyutu ile ilişkilendirildiğini görün.

Lighthouse Probe™ - NDC

Akışkan yataklı kurutucularda Etkili Nem ölçümü

Çevrim-içi Proses İzleme

  • "Tak ve çalıştır", model geliştirme gerekmez
  • Patentli proses pencere temizliği sayesinde pencere kirlenmesi olmaz
  • Kurutma partileri arasında daha az değişkenlik ve daha az israf
  • Bütün su bazlı kurutma prosesleri için uygundur, talep edilmesi halinde solvent bazlı proseslere uygun çözümler mevcuttur
  • ±%0,25'ten daha iyi nem ölçme doğruluğu.

Ana Faydaları

  • Düşük sahip olma maliyeti:
  • model geliştirme gerekmez. Çevrim-içi LOD sensörü, NDC'nin 20 yıllık deneyime dayanan tescilli ölçüm algoritmasını kullanmaktadır. Kalibrasyon gereksinimi çıkışların eğim ve kesişmelerinin ayarlanmasıyla sınırlıdır ve müşterinin kendi operatörleri tarafından yapılabilir.
  • laboratuvar sonucu beklemeye gerek yoktur. Bitmiş parti, kurutma adımı tamamlandıktan sonra derhal bir sonraki proses adımına gönderilebilir.
  • Pencerenin kirlenmesi, ölçümün sonu anlamına gelmez. Prob, kalıntıları temizlemek için bir sıyırıcı sızdırmazlıktan manuel veya otomatik olarak geri çekilebilir. Otomatik problar durdurma yapmadan veya devam eden kurutma prosesini tehlikeye atmadan makine üzerinde kendi pencerelerini yıkayabilir.
  • İyileştirilmiş Partiler-Arası İstikrar. Uç noktası tespiti için çevrim-içi LOD sensör kullanımı, kurutulmuş granüllerin nem içeriği bakımından partiler arasında daha fazla istikrar sağlayarak, tablet presleme öncesinde ürün kalitesinin optimizasyonunu sağlar ve fazla/az kurutma riskini ortadan kaldırır.
  • Çevrim-içi LOD sensörü, nem ölçümüne uygun bir filtre çarkı ile temin edilmektedir. Solvente özel filtre çarkları talep üzerine temin edilir.
  • Çevrim-içi LOD sensörü, farmasötik tozun nem içeriğini %1 ila %20 aralığında, kalibrasyon doğrulaması ve uygun farmakope metoduna tabi olarak öngörülen ±%0,25 doğrulukla ölçmeye hazır olarak temin edilir.
 

Önerilen Konfigürasyon

Çevrim-içi LOD sensörü, NDC PF710e göstergesi donanımlı bir LightHouse Probe™'dur.

  1. İlk test çalışması veya mobil test ekipmanı için: manuel prob
  2. Entegre sistemler ve probun kurutmayı durdurması gerektiği durumlar için: otomatik CIP probu ile ek yazılım ve donanım paketi.
  3. Organik solventler için solvente uygun filtre çarkları temin edilebilmektedir

Prob, tekne içine bir giriş kaynaklayarak ya da alternatif olarak pencerelerden birini uygun adaptörle değiştirerek monte edilebilir.

LightHouse Probe™ manuel prob, otomatik yıkama probu ve otomatik CIP probu olarak mevcuttur.