ConsiGma™ Sürekli İşleme İlaç AR&GE çalışmaları için Sürekli İşleme

Araştırma ve formül geliştirmenin ilk safhalarında, etken maddenin bulunabilirliği genellikle sınırlı olduğundan, yeni ilaç formüllerini geliştirmek için sadece bir kaç yüz gramlık üretim yapabilen proses ekipmanlarına ihtiyaç duyulmuştur. Bu ihtiyaca yönelik olarak GEA, ConsiGma™ konseptinin laboratuvar ölçekli versiyonunu geliştirmiştir.

Geliştirme

Nihai üretim hedefi ne olursa olsun, ilk adım daima ya yeni bir formülün ya da yeni bir prosesin geliştirilmesidir.

İdeal bir geliştirme prosesi, bütün tasarım alanını minimum sürede, minimum miktarda ürünle test edebilir ve üretime geçildiğinde daha büyük bir makineye geçiş gerektirmez.

Sürekli işleme, bu ihtiyaçlara çözüm getirmektedir. Consigma™-1 AR&GE konseptimiz, bağımsız proses adımlarını minimum miktarda ürünle, küçük ölçekli bir ekipmanda ancak en küçük boy üretim ekipmanında, ConsiGma™-25'te kullanmanız gerekecek olan aynı parametrelerle test etmenizi ve geliştirmenizi sağlamak üzere tasarlanmıştır.

 

DoE (Deney Tasarımı)

Geliştirme safhasında, proseslerinin kapasitelerini araştırılması ve çeşitli kaynakların neden olduğu değişiklikleri önlenmesi veya yönetimi için strateji geliştirilmesi istenmektedir.

DoE (Deney Tasarımı) çalışmaları, prosesin gerçek kapasitesini görmek için iyi bir araçtır, ancak bu tür çalışmaların konvansiyonel parti tesislerinde yürütülmesi malzeme ve zaman bakımından maalesef çok pahalıdır. Ancak ConsiGma™'nın proses yoğunlaştırması, daha az ürün ve daha az zamanla daha geniş bir proses parametresi yelpazesi keşfetme fırsatı sunar. Sonuç olarak proses, çok daha kısa sürede ve çok daha az maliyetle daha iyi anlaşılmaktadır. 

ConsiGma™ CDB1

Sürekli Dozajlama ve Karıştırma için ConsiGma™ (CDB1), yüksek değerli API’lerin (Aktif Farmasötik Bileşen) minimum kullanımı ile AR&GE sürecini kolaylaştırmak için 2-6 bileşenden oluşan formülasyonları araştırmak ve geliştirmek üzere tasarlanmıştır. CBD1 üzerinde öğrenilen dersler, daha sonra bir doğrudan sıkıştırma formülasyonu veya bir devamlı ıslak öğütme hattı için malzemelerin ön-karıştırma işlemini yapan bir sistem geliştirmek için kullanılabilir.

Standart Tedarik Kapsamı

  • İki ila altı ağırlık kaybı tespitli (LIW) besleyiciler (GEA kompakt besleyicileri)
  • Bir (değiştirilebilir) devamlı karıştırıcı:
    • Yük hücreleri (load cell) üzerindeki 120 mm lineer karıştırıcı veya 70mm lineer karıştırıcı
  • Bağımsız ünite
  • Kullanıcı dostu kontrol sistemi

Opsiyonlar

  • İkinci 120 mm lineer karıştırıcı
  • Çeşitli malzeme işleme sistemleri
  • Karışım homojenliği için PAT ölçümü
  • Çok geniş bir ürün yelpazesi (zayıf akış özellikli olanlar dahil) için GEA Kompakt Besleyicileri
    • Üç dişli kutusunun oranı
    • Üç çıkış ızgarası boyutu
    • Asimetrik köprü kırıcı pervane
    • Hazne içinde statik bölme
    • Üç çeşit besleme vidası
  • Hat-İçi-Islatma (WIP)
  • Muhafaza yükseltme
 

Ana faydaları

ConsiGma® CDB1
  • Parti bazlı ile kıyaslandığında AR&GE’den üretime %70’e kadar daha hızlı
  • Parti bazlı ile kıyaslandığında daha az işletim riski
  • Daha az kaynakla daha hızlı ürün çıkışı
  • Daha düşük OOS (spesifikasyona uymayan) ürün riski
  • Geleneksel parti bazlı sistemlere göre %70’e kadar daha az GMP yatırımı
  • Operatörler için daha az kişisel koruyucu ekipman (PPE) gereksinimi
  • Daha düşük maruziyet riski
  • Çok geniş farmasötik ürün uygulamaları yelpazesi
  • Mükemmel yatırım değeri, düşük risk
  • AR&GE süresince düşük API (aktif farmasötik bileşen) tüketimi
  • Ölçek büyütme yok
  • Yüksek randıman

ConsiGma™ 1

Hızlı ve kolay AR&GE için laboratuvar ölçekli devamlı işleme. Tablet geliştirme ve üretme şeklinizde devrim yapın.

Tanım

ConsiGma™ 1, ConsiGma™ 25 ile aynı patentli devamlı yüksek parçalayıcılı granülatöre sahiptir, granülasyon prosesinin geliştirilmesini sağlamak için gerekli tüm yardımcı donanıma sahiptir. ConsiGma™ üretim kurutucusunun bir kurutma segmentine eşit ve 0.5 ila 1.5kg granül kapasitesine sahip daha küçük bir kurutucu laboratuvar makinesine eklenebilir ve devamlı prosesin geliştirilmesi için entegre kontrollerle eşsiz bir kombinasyon oluşturur. Bu da ürünlerinizi, 100 gram ila bir kaç kg arasındaki ürün miktarları ile aynı ölçekte geliştirmenize imkan sağlar. Sonuçlar, doğrudan ConsiGma™ 25'e transfer edilebilir.

Temel Özellikler

  • Başlangıç seviyesindeki AR&GE çalışmaları için mobil, laboratuvar tipi, opsiyonel akışkan yataklı kurutucu segmentli devamlı granülatör
  • Esnek parti boyu
  • Doğrudan Üretim Ünitesine Aktarılabilen Proses Parametreleri
  • Minimum kayıp
  • Hızlı değişim
  • İleri kullanıcı dostu kontroller
  • "Kutudan çıkınca, kullanıma hazır"

 

ConsiGma™ 25

ConsiGma tabletleme hattı
ConsiGma Tabletleme hattı

Her ne kadar ConsiGma™ 25 ıslak granülasyon ve kurutma hattının bir üretim hattı olması amaçlansa da, AR&GE çalışmaları için de eşit derecede uygundur. Bağımsız geliştirme modüllerinden elde edilen sonuçların, bu kez tek hat/ekipman içinde birleştirilmiş olarak hızlı şekilde onaylanmasını sağlar. Ayrıca hat daha uzun süre çalıştırıldığında, klinik partilerin üretimi ve üretim çalışmaları gerçekleştirilebilir ve böylece ölçek büyütme ihtiyacını ortadan kaldırır.

ConsiGma™ Tablet Kaplayıcı

Devamlı farmasötik üretim için yenilikçi tablet kaplama teknolojisi.

Konsept

ConsiGma™ kaplayıcı devrimsel, yeni, yüksek performanslı bir tablet kaplama teknolojisidir ve – higroskopik veya gevrek olsalar bile - kontrollü miktarlarda kaplama malzemesini hassas bir şekilde dağıtır. ConsiGma™ devamlı yüksek parçalayıcılı granülasyon, tabletleme ve kurutma sisteminin entegre bir parçası olarak tasarlanan bu ezber bozan makine, küçük miktarlardaki tabletleri yüksek hızlarda kaplamakta, daha iyi ısı ve kütle transferi sağlamakta ve geleneksel teknolojilere göre çok daha az kaplama malzemesi kullanmaktadır. 

Tablet kaplamada örnek bir değişim sunan bu yeni kaplama türü, tabletleri geleneksel kaplama tepsilerine göre daha yüksek akışkan uygulama hızı sağlayan (daha yüksek kaplama yapım hızı) basamaklı bir tablet hareketine tabi tutmaktadır. Ayrıca PAT uyumlu, verimli - ısıtma ve kurutma süreleri konvansiyonel kaplayıcılardan daha hızlı - ve güvenilir olup, istikrarlı, homojen ve eşit bir tablet ağırlık kazancı ile kaplama dağılımı sağlamaktadır. Kaplayıcı, pazardaki diğer ürünlere göre daha yüksek hızlarda ve sıcaklıkta çalıştığı için daha yüksek sprey hızları ve daha iyi tablet karışımı elde edilebilmekte, uygulama potansiyelini polimer kaplamalara ve hali hazırda mümkün olanın ötesine taşımaktadır. Kaplama öncesinde tablet çekirdeklerindeki tozların giderilmesi için de kullanılabilir. 

Kaplama haznesinde daha fazla tablet hareketi, devrim niteliğindeki tasarımı ve zenginleştirilmiş proses koşullarının uygulanması ile küçük-hacimli ConsiGma™ kaplayıcı, tablet kaplama prosesini konsantre hale getirerek daha hızlı iş hacmi, süre ve maliyet tasarrufu, daha fazla verim ve daha yüksek kalitede ürün sağlar, bunların tamamı devamlı prosese giden yoldaki temel adımlardır. 

 

Temel Özellikler

AR&GE amaçlı olarak kaplayıcı, aşağıdakileri sunmaktadır 

  • kaplama prosesinin geliştirilmesini sağlamak için tek çarklı tasarım
  • estetik kaplamalar için 7 dakikalık toplam parti süresi (5.5 dakikada kaplama)
  • opsiyonel hacim kontrollü entegre dağıtım hazneleri
  • 1.5 ve 3.0 kg boyutunda iki nominal parti sunan değiştirilebilir kaplama çarkları
  • peristaltik pompalara ve kütle debimetrelerine sahip entegre sıvı besleme sistemleri
  • tablet katları oluşturmak için havalı-bıçak sistemi
  • geniş bir tablet şekil ve ağırlık kapasitesi yelpazesi
  • Kaiser Raman probu ile hat içi kaplama kalınlığı izleme.