Liyofilizasyon Teknolojisi LYOVAC™ Küçük-Ölçekli Dondurarak Kurutucular

LYOVAC™ Dondurarak Kurutucu yelpazesini genişleten GEA, artık küçük ölçekli parti üretimi, formülasyon veya proses geliştirme için hem entegre hem müstakil ekipman sunmaktadır.

Pilot Dondurarak Kurutucu LYOVAC™ FCM 10-P

Lyophil_LYOVAC_FCM_10-P_Chamber

GEA'nın esnek, müstakil FCM 10-P dondurarak kurutucusu, küçük ölçekli partilerin üretimi ve formülasyon/proses geliştirme için tasarlanmıştır. Ayrıca duvara monte opsiyonu bulunan bu iki-odalı ünite, endüstri standartlarında konfigüre edilmiştir ve proses-içi basınç artışlarını ölçme donanımına sahiptir. 10 kg kapasitesi ve 0.78 m² raf alanı ile FCM 10-P ayrıca kolay erişim kapılarına ve doğrulama ve/veya ek ekipman için yedek flanşlara sahiptir. 
Using the same FALCO control system as the production unit, allowing direct and reproducible recipe transfer, the FCM 10-P is GLP/GMP-compliant and CIP-compatible. Available options include IQ/OQ documentation, wireless temperature sensors, VHP sterilisation and on-site engineering support.

Available options: 


FCM 10-P
Kapasite0,78m² raf alanı

5 raf

24 saatte 10kg
Yükleme Kapasitesi3,262 tane 2R şişe

1,694 tane 6R şişe

889 tane 20R şişe
 

İzolatör Entegrasyonu için Hazırlanmış LYOVAC™ FCM 25/75-I

Lyophil_LYOVAC_FCM 25-75-I

En katı gıda üretim uygulama (GMP) standartlarına uygun olarak tasarlanan yeni LYOVAC™ üniteleri, operatör güvenliği göz önünde bulundurularak yapılmıştır. Yüksek etkili veya toksik maddeleri için prosesler için tam yalıtımlı koruma mevcuttur. LYOVAC™ Dondurarak Kurutucular, kanıtlanmış teknoloji ve özel kullanıcı gerekliliklerini karşılamak üzere özelleştirilmiş bağımsız çözümlerin eşsiz ve etkili bir kombinasyonudur.

Liyofilizatörler, entegre ve değiştirilebilir L-flanş veya eşsiz modüler izolatör sistemi ile temin edilmektedir. Bir 'C Sınıfı' ortamda çalışan dolum ve kapaklama sistemi gibi diğer modüller, kolay ve hızlı bir şekilde değiştirilebilir, böylece kaplama alanı ve ekipman maliyetinde büyük bir azalma elde edilir. Çoklu ürün ve/veya dağıtım cihaz hatları için hızlı dağıtım - düşük altyapı gereksinimleri - için mevcut olan modüller şişe, ampul, şırınga ve kartuş işleme, sıvı, toz veya liyofilize edilmiş form uygulamaları için ideal bir çözüm sunmaktadır. İki boyda (1,5 ve 4,5 m²) nominal kondenser kapasiteleri 25 ve 75 kg ile temin edilebilen daha küçük FCM 25-I makinesi 6500 şişeye (2 mL) kadar işleyebilirken, daha büyük FCM 75-I ise 20.000'den fazla aynı boydaki şişeyi işleyebilmektedir. Talep edilmesi halinde hem manuel hem de GEA'nın Otomatik Yükleme ve Boşaltma Sistemleri (ALUS™) sistemi mevcuttur.

Her bir ünite, mevcut tesisata ve yerinde temizlik fonksiyonuna göre VHP VAPOVAC™ veya buharlı sterilizasyondan faydalanmaktadır. Ayrıca ControLyo® isteğe bağlı nükleasyon teknolojisi, kablosuz sıcaklık sensörleri ve LYOPLUS™ silikon yağ tespiti temin edilebilmektedir. Alternatif uç-nokta tespiti de mevcuttur. 

Toksik, yüksek etkili ve uçucu ürünlere tamamen uyumlu olan FCM üniteleri, ATEX-uyumludur ve kolay ölçek büyütme için tasarlanmıştır. Değişken parti boyları için kısmi yükleme de mümkündür. 
For flexible product development and small-scale, semi-automatic processing, including the use of nests and tubs, the FCM range of LYOVAC™ Freeze Dryers from GEA provides reliable, safe and cost-effective productivity and price/performance excellence. 

The following features are available with the system:


FCM 25-IFCM 75-I
Capacity
1,5m² shelf area
4,5m² shelf area

5 shelves
5 shelves

25kg ice in 24h
75kg ice in 24h
Possible Load
6.523 of 2R vials
20.039 of 2R vials

3.388 of 6 R vials
10.506 of 6R vials

1.778 of 20R vials
5.583 of 20R vials

H2O2 Sterilizasyonu buhar kullanımına göre daha hızlı, daha güvenli, daha etkilidir ve daha çevre dostudur.

VAPOVAC™ sterilizatör, ekipmanı vakum altında sterilize etmek için VHP teknolojisi kullanmaktadır. Dondurarak kurutucu teknelerine ve ekipmanın diğer ilgili borularına nüfuz etmek üzere sadece az miktarda hidrojen peroksit kullanılır. Bu metot, bütün kalıntı kontaminasyonunu etkili bir şekilde önler. Dondurarak kurutucu daha sonra tamamen tahliye edilir ve zararlı kalıntılar kalmaz.

Proses

Lyophil_VAPOVAC_Plexiglas

Bu proses üç adımdan oluşur:

  1. Kurutma: Dondurarak kurutma odası ve kondenser, ekipmana hidrojen peroksit beslemesi yapılmadan önce kurutulur.
  2. Sterilizasyon: Dondurarak kurutucu, oldukça düşük basınca tahliye edilir. Enjeksiyon ayar basıncına ulaştığında H2O2 solüsyonu dondurarak kurutucu içine enjekte edilir.
  3. Havalandırma: Sterilizasyon sonrasında hidrojen peroksit tamamen ve güvenli şekilde teknelerden giderilir.

Faydaları 

  • Dondurarak kurutucuların oldukça nazik uygulaması
  • Basınç- ve sıcaklık-baskısında azalma
  • Arıza riskleri ve müteakip düzeltme çalışmalarını (sızıntılar, çelik aşınması) minimuma indirir
  • Daha kısa sürede sterilizasyon mümkündür
  • Daha basit tasarım
  • Daha düşük yatırım maliyetleri
  • Daha az yardımcı hizmet tüketimi.
 

H2O2 Sterilizasyonu buhar kullanımına göre daha hızlı, daha güvenli, daha etkilidir ve daha çevre dostudur.


Düşük maliyet ve çevreye nazik

VAPOVAC™ sterilizatörün çalıştırılması için çok az enerji gerektiği için maliyet etkindir. H2O2-gaz-sterilizasyonu zararlı kanserojen veya mutajenik yan ürünler yaymaz, o nedenle çevreye karşı daha naziktir. Oda, kondenser ve bağlantı boruları atmosfer basıncında kullanılmaktadır, o nedenle fiyatı daha düşük ve montajı daha kolaydır. Yüksek basınç borularının kullanılmaması prosesi daha güvenli yapmakta ve işletimsel aşınmaları azaltmaktadır - yani tesisin sistem ömrü uzamaktadır.

Arttırılmış tesis çalışma süreleri

Daha hızlı geri dönüş, daha fazla verimlilik sağlar. H2O2-gaz sterilizasyon prosesi, ortalama bir üretim dondurarak kurutucusu için, dondurarak kurutucu opsiyonlarına bağlı olarak, yaklaşık 8 saatlik buharlı sterilizasyona kıyasla neredeyse 3 saatte gerçekleştirilebilmektedir. Bu da tesis operatörlerinin üretkenliği arttırmasını ve tüm sistemin daha verimli olmasını sağlar. 
Increased safety

The VAPOVAC™ system meets GAMP, cGMP, FDA, DIN, ISO and all other European and US codes. The residence time of the hydrogen peroxide can be varied as the system is monitored and can be adjusted to ensure effective sterilisation. After sterilisation, the hydrogen peroxide is completely and safely removed from the chamber – the operator having to positively confirm to the control system that H2O2 evacuation has been achieved successfully in order to complete the sterilisation process.