Biyofarmasötik Üretimi için Hücre Toplama (Hasat)
Corsier-sur-Vevey'deki Merck Serono Biyoteknoloji Merkezinin büyütülmesi, tesisi dünyanın en büyük ve teknolojik olarak en ileri biyofarmasötik üretim tesislerinden biri haline getirmiştir.
Monoklonal Antikor Üretimi
Rakamlar oldukça etkileyicidir: 120.000 L biyoreaktör kapasitesi, 65 km yeni boru hattı, 10.000 m2 ek üretim ve steril oda tesisleri, 2700 m2 lojistik ve destek, 4500 paletlik depolama alanı, 1200 m3 atık suyun tam biyolojik arıtması için yeni bir atık su arıtma tesisi, ve üretim tesisinde 2500 m2 12 m'lik istinat duvarları.
Merkez, büyük miktarlarda biyofarmasötik aktif içeriğini özellikle Merck’in kanser ilacı Erbitux® için üretmekte, geniş bir biyosimilar yelpazesi ve multipl sklerosis tedavisinde kullanılan ikincil taşıyıcı Rebif® (interferon beta-1a) üretimini, hayvan hücrelerinde üreterek ve ürünü çevre kültür medyasına bırakarak yapmaktadır, buradan da toplanıp arıtılmaktadır.
Her hastaya sadece küçük bir miktar uygulandığından, üretim hacimleri de düşüktür. "Bütün dünya piyasasının tedariki için sadece bir kaç kilogram Rebif® yeter," Jens Regelin, Merck Serono Biyoteknoloji Merkezi Başkanı. "Bunun aksine, Erbitux® gibi hedef kanser tedavileri için terapötik antikorlar tonlarca veya yüzlerce kilogram üretilmektedir, çünkü dozajı Rebif®'ten 18.000 kat fazla olabilmektedir”.
Büyütülen Merck Serono Biyoteknoloji Merkezinde proses geliştirme ve üretim, düzgün bir şekilde birleştirilmiştir. Proses geliştirme, Hücre Bilimi Departmanında başlar, burada biyofarmasötik üretimi için genetik harita, hayvan hücrelerine verilmektedir. Bir sonraki işlem, yüksek randımanda ve mükemmel kalitede terapötik protein üreten hücre hatlarının seçilmesidir. Bu hücre hattı daha sonra yetiştirme ve arıtma için optimum koşulları belirleyen Proses Geliştirmeye teslim edilmektedir.
Bunların hepsi, tamamen ticari bir üretim prosesi geliştirmenin parçasıdır. 2011'den bu yana mümkün olduğunca çok parametrenin paralel olarak aynı anda ve minimum miktarda hücre kullanılarak test edilmesi için robotlar kullanılmaktadır. Sonuç olarak, bir yıl içinde test edilen kültür sayısı altı katına çıkmıştır. Benzer şekilde, tesis mühendisliği ve otomasyon, bütün üretim proseslerinin yakından izlenmesini ve kontrolünü sağlamaktadır.
GEA Projesinin Teknik Özellikleri
Tedarik: mikrobiyal ve hücre fermantasyonu için fermentörler/biyoreaktörler: 20.000 L'ye kadar kapasiteli, steril tasarımlı, yüksek performanslı ve görüntüleme özellikli, test edilmiş ve doğrulaması yapılmış kontrol sistemi.
Fermantasyon: 8 x üretim reaktör skidi (15 kL), 8 x besleme kazanı (3 kL), 2 x hasat tankı (17 kL) ve 18 x ısıtma/soğutma sistemlerinin tasarım, otomasyon, üretim, montaj, FAT (fabrika kabul testi) ve doğrulaması.
Filtreleme: 2 arıtma skidi (6 x derinlik filtresi, 5 x medya filtresi, 1 x steril gaz filtresi) ve 2 depo tank skidi (1 x 3 kL depo tank, 2 x ısıtma/soğutma üniteleri, 2 x steril gaz filtresi) tasarım, üretim, montaj, FAT (fabrika kabul testi) ve doğrulaması.
Büyüyen bir Pazar
