Hormon Tabletlerinin Doğrudan Sıkıştırılması
Oldukça yüksek etkili hormon ürünün katı dozaj üretimini maksimuma çıkartmak isteyen lider bir ilaç üreticisi, GEA'ya ürün çıktısını önemli oranda arttırma, daha güvenli ve daha etkili bir fabrika ortamı sağlama ve mevcut izolatör-bazlı prosesini değiştirecek yeni sistemler getirmesi için görevlendirmiştir.
İzolatörsüz Üretim
Tabletlerin izolatör kullanılarak üretimi işçilik gerektiren bir prosestir, üretim personelinin koruyucu hava kıyafetleri ve eldivenleri giymesi, kalın pencereler ardından çalışması gerekmektedir. GEA teknisyenlerinin görevi, ürün akış ve muhafaza uzmanlıklarını mümkün olduğunca çok izolatör-bazlı işlemeyi çıkartmak ve parti boyutunu arttırmak - böylece daha verimli bir üretim akışı sağlarken, yüksek muhafaza seviyesini ve gereken operatör güvenliğini korumaktır.
Bir başka faktör ise, karışım homojenliğinin korunmasıdır: nihai randımanda çok düşük API seviyeleri ile ürün istikrarı şarttır. Karıştırma prosesinin etkinliği de çok önemlidir.
Karıştırma ve Tabletleme Denemeleri
Karıştırma ve tablet pres denemelerinin gerçek ürünle yapılmasının hayati önem taşıdığı kanıtlanmıştır. GEA ilk olarak patentli bir yüksek muhafaza sistemini, yıkama hatlı (WOL) Değiştirilebilir Sıkıştırma Modüllü (ECM) MODUL™ S döner tablet presini göstermiştir. Ürünle temas eden bütün bileşenler yalıtımlı ve çıkartılabilir, değiştirilebilir, hat dışında yıkanabilir ECM içinde muhafaza edildiğinden, üretime değişimden sonra 30 dakika içinde devam edilebilir.
MODUL™ S bir Pharma Flex toz giderici (Pharma Technology Inc.), bir metal detektörü ve tablet ağırlık, sertlik ve kalınlık test cihazı (Kraemer Elektronik) ile birleştirilmiştir. Toz besleme sistemi, İnsan Makine Arayüzü (HMI)-kontrollü BUCK® kelebek ayırma vanası kullanmaktadır. GEA ayrıca çok-uçlu aletin kullanımını göstermiştir: delgi (istasyon) başına iki uç kullanımı, tablet presi ürün çıktısını iki katına çıkarmıştır. MODUL™, bu türden aletler için eşsiz özellikler sunmaktadır ve diğer alet koruma sistemlerinin aksine, delgi hasarı riskini önleyen bir hava kompanzatörüne sahiptir.
Ön-sıkıştırma testi esnasındaki bekletme süresi, sıkıştırma öncesinde optimum ürün havalandırması sağlamak için konvansiyonel prese göre %200 uzatılmıştır. Özel tasarım bir besleyici ve bu işe yönelik bir yazılım, optimum çıktı sağlamaktadır. GEA daha sonra düşük seviyelerde API'yi (Aktif Farmasötik İçerik'i) zayıf-akışlı eksipiyanlarla başarılı şekilde karıştırabildiğini göstermiştir - bu, doğrudan sıkıştırma ürünü için kritik bir gereksinimdir. Bu, oldukça etkili bir kutu-karıştırma prosesi olan Buck Systems™ Blending Prism™ teknolojisi ile sağlanmıştır.
Tedarik Kapsamı
GEA mühendisleri, en etkili sistemi tasarlamak ve toplam tedarik kapsamında mutabakat sağlamak için müşterilerin proje ekibiyle yakından çalışmıştır. Proje, laboratuvar karıştırma konteynerlerini, çeşitli boylarda IBC'leri ve zayıf akışlı malzemeleri birbirleri ile karıştırmak ve ayrışma olmadan boşaltmak için - ki API:eksipiyan oranı düşük olduğunda önemli bir özelliktir - Vibroflow™ boşaltma teknolojisi gibi kanıtlanmış GEA teknolojilerini içermektedir. Tozsuz ürün transferi, yüksek muhafazalı MC BUCK® vanaları kullanılarak elde edilmiştir. Bitmiş ürün bir IBC'ye ve doğrudan sıkıştırma için MODUL™ S döner tablet presine aktarılır. Sadece karıştırma prosesine transfer edilmeden önce ilk API tartımı izolatör-bazlı kalmıştır.
Faydaları
Yeni sistem daha hızlı ilerlemiştir; ön detaylara 4 ay içinde karar verilmiş ve ekipman, kontratın imzasından sonra bir yıldan kısa sürede teslim edilmiştir. İzolatör bazlı işlemenin büyük kısmının çıkartılması ve yeni fabrika alanına genişleme, hem parti boyunca hem de randımanda önemli artış sağlayacaktır. Aynı zamanda genel çalışma ortamı da çok daha fazla iyileşecektir.
İzolatörsüz Üretim
