MUPS (Çoklu Ünite Pelet Sistemi) Üretimi

MUPS, ilaç içeren peletlerin ve toz katkıların karışımının sıkıştırılması ile üretilen çok parçacıklı farmasötik katı dozaj formudur. Peletlerin aktif içeriği taşıyan veya aktif içerikle kaplı özel küresel bir çekirdeği ve ilaç salınımını kontrol eden bir veya daha fazla sayıda koruyucu katmanı (selülozik ve akrilik polimerler) vardır.

MUPS teknolojisi farmasötik endüstrisi tarafından konvansiyonel hızlı veya modifiye salınımlı tabletlere alternatif olarak benimsenmiştir. Daha yüksek bir biyo-yararlanım, yavaşlatılmış salınım dahil olmak üzere daha iyi farmasötik özellikler sunan ve farklı ilaçları içeren ve daha sonra tablet haline getirilen enterik-kaplı peletler, APIN'nin gastrik medyaya karşı korunması için kullanılabilmektedir. Peletlerin sıkıştırılması, kapsüllere kıyasla özofagusta kalma süresini azaltmakta ve fizyokimyasal dengeyi iyileştirmektedir.

Ayrıca diğer ilaç teslim sistemleri ile kıyaslandığında MUPS formülasyonları, daha düşük bölgesel iritasyon ve toksisite riski, daha az doz boşaltma, minimum plazma konsantrasyon dalgalanmaları ve çok kuvvetli ürünleri uygulama imkanı sağlamaktadır. Konvansiyonel formülasyonlara kıyasla daha tekrarlanabilir farmakokinetik davranış ve daha düşük hasta içi/hastalar arası değişkenlik gösterdiği de belirtilmiştir. Diğer faydaları arasında tat maskeleme ve kontrollü emilim bulunmaktadır.

Üretim ve İmalat

MUPS formülasyonları ekstrüzyon-sferonizasyon, peletleme, öğütme, sprey kurutma ve sprey katılaştırma ile işlenebilir ancak tipik olarak peletlerin ve katkıların bir hazneli karıştırıcı içinde kuru bir şekilde karıştırılarak ve karışımın bir fıçı ya da IBC (ara ürün konteyneri) içine boşaltılarak hazırlanır. IBC daha sonra bir depolama alanına taşınır veya derhal sıkıştırma odasına aktarılır. 

Tablet presinin konvansiyonel hazne karıştırma kullanarak beslenmesi yoluyla MUPS tableti üretiminin, bir çok farmasötik üreticiler tarafından üretkenlik ve parti içeriği üniformluğu bakımından önemli zorlukları çıkardığı bildirilmiştir. Sonuç olarak, proses randımanını arttırmak ve tablet kalitesini garanti etmek için GEA tarafından bu üretim yetersizliklerini ve ürün kalitesi risklerini ortadan kaldıran yenilikçi bir devamlı dozajlama, karıştırma ve sıkıştırma sistemi geliştirilmiştir. Ayırma işlemi tamamen minimuma indirilmiştir ve çevrim içi proses izleme, spesifikasyona uymayan (OOS) tabletleri tespit etmektedir.

Devamlı dozajlama-karıştırma-sıkıştırma sistemi artık müşteri ürün denemeleri için GEA'nın Halle, Belçika test tesislerinde mevcuttur.