Devamlı Tabletleme

Geleneksel olarak farmasötik endüstrisi, ilaç üretimi için malzemelerin prosese başlanmadan önce yüklendiği ve sonunda boşaltıldığı parti bazlı imalat proseslerine bağlı kalmıştır. Ancak ironik olarak çoğu diğer daha az düzenlemeye tabi endüstriler, sanayi devrimi sırasında devamlı üretime (CM) geçmişlerdir. Malzemelerin prosese aynı anda yüklendiği ve boşaltıldığı CM, daha yüksek kalitede ürünü istikrarlı bir şekilde teslim ettiği için genelde daha verimli olarak kabul edilmektedir.

ConsiGma™ Çözümü

GEA'da, devamlı işlemenin farmasötik nihai ürünlerinin kalitesini arttırdığına inanıyoruz: sadece "test edilen" kaliteye değil, bütün ürün ömrü boyunca kaliteye odaklanarak; ve proseslerinizin kapasitesini anlayarak, değişkenlik kaynaklarını yöneterek ve ilgili riskleri azaltarak.

Partisiz Üretim

Tablet presleri her zaman için devamlı olarak işletilmiştir; ancak - düzenleyici kısıtlamalardan ve granüller prese partiler halinde teslim edildiğinden dolayı bugüne kadar çoğunlukla parti modunda kullanılmıştır. Her iki devamlı tabletleme engeli de son yıllarda ortadan kaldırılmıştır.

ConsiGma™, geliştirme, pilot, klinik ve tekli kompakt ünite hacminde üretim için tozu kaplamalı tabletlerin içine transfer etmek amacıyla tasarlanmış çok amaçlı bir platformdur. Sistem ham maddeleri dozajlayabilir ve karıştırabilir, ıslak veya kuru öğütme, kurutma, tabletleme ve kalite kontrolünün tamamını tek bir hatta gerçekleştirebilir. Granüller devamlı olarak üretildiğinde, parti boyutları makinenin ne kadar çalıştırıldığı ile belirlenir; ve ConsiGma™'nin yenilikçi tasarımı sayesinde başlatma ve kapatma esnasında üretilen atık miktarı, konvansiyonel metotlarla kıyaslandığında önemli seviyede düşürülür. Kalite, proses boyunca ölçülür ve böylece tablet başına maliyet, önemli ölçüde azalır.

Çoklu Dağıtım Opsiyonları

Tam bir tablet üretim hattı, ConsiGma™ yüksek parçalayıcılı granülatör ve kurutucunun MODUL™ P döner tablet presiyle birleştirilmesinden oluşmaktadır. Sistemler arasındaki harici aşamada özel bir hat içi karıştırıcı ile karıştırma yapılır. Granülatör ve kurutucu bölümünün üç modülü vardır: ıslak yüksek-parçalayıcılı granülasyon modülü, bölmeli kurutucu modülü ve değerlendirme modülü.

MODUL™ P döner tablet presi, yenilikçi Değiştirilebilir Sıkıştırma Modülü (ECM) konseptine dayanmaktadır. ECM, makinenin geri kalanından tamamen izole edilmiştir, ürünle temas parçalarını muhafaza eder ve presten muhafazalı bir şekilde kolayca çıkartılabilir. Bu da presin kendisinin tozsuz kaldığı ve temizlik gerekmediği anlamına gelmektedir. Preste mevcut olan altı adet sıkıştırma modu, bu devamlı tabletleme hattı için ideal olarak uyarlanmış olup, bağımsız ağırlık ve sertlik kontrolü için çift kontrol ve eşit gözenekli tabletleme ile kolay bir AR&GE ve mükemmel üretim sağlar. Sabit bekletme süresi, ham madde hacminden bağımsız olarak devamlı hat için mükemmel uyum sağlar, çünkü presin gerektiğinde - örneğin kurutma ve tabletleme arasında bir numune alındığında - hızını değiştirmesine olanak tanır.

Düşük Risk, Yüksek Uyumluluk

ConsiGma™, FDA’nın QbD inisiyatifine uygun olarak geliştirilmiştir. Endüstrinin daha az risk ve daha yüksek kalite ihtiyacını karşılarken, aynı zamanda ürünleri pazara daha hızlı ve daha ucuz bir şekilde sürmek için uzun ve maliyetli doğrulama ölçek büyütme ihtiyacını ortadan kaldırır. Esnek doğası ile imalatçıların talebi karşılamasını, pahalı temiz oda alanını minimumda tutmalarını ve envanter maliyetlerini azaltmalarını sağlar.

Optionally integrated advanced process control and PAT tools enable monitoring during production, so quality can be designed into products from the start. ConsiGma™ provides the maximum output in an energy efficient way, has been tested using more than 100 different formulations and is already being used by several large pharmaceutical companies, and ethical and generic research and manufacturing centres worldwide.