Katı Dozaj Formlarının Sprey Kurutması

Farmasötik sprey kurutma, sıvı beslemenin atomizasyonu ile oluşturulan oldukça geniş yüzey alanından dolayı oldukça hızlı bir kurutma metodudur. Bunun sonucu olarak yüksek ısı transferi katsayıları oluşmaktadır ve orta sıcaklıklarda besleme malzemesinin hızlı stabilizasyonu, bu teknolojiyi ısıya-hassas malzemeler için oldukça cazip bir metot haline getirmektedir.

Formülasyondan Üretime

Sprey kurutma eşsiz bir partikül kontrolü sağlar ve daha önce elde edilemeyen teslim metotlarına ve moleküler karakteristiklere olanak tanır. Bu avantajlar, daha önceden sağlanamayan teslim metotlarının ve moleküler karakteristiklerin keşfedilmesini sağlamaktadır.

Sprey kurutucu bir askıda partikül kurutucusudur. Partiküllerin henüz askıdayken kurutulması, kurutma işleminin çok hızlı yapılmasını ve damlacık yörüngelerinin de kurutma odası duvarından mümkün olduğunca uzak tutulmasını gerektirir. Hızlı kurutma, geniş bir yüzey alanı oluşturmak üzere sıvının etkili ve üniform şekilde atomizasyonu ve kurutma gazı ile damlacıkların etkin bir şekilde karıştırılması ile sağlanır.

Hızlı, Yeniden Üretilebilir ve Çok Yönlü

Uygun tesis tasarımı ve işletme koşulları seçilerek tek bir proses adımında ya tekli partiküllerden yada kontrollü aglomeradan oluşan serbest akışlı tozun şırıngalara, ampullere veya implantlara doldurulmak üzere üretimi mümkündür. Sprey kurutma, ısıya-duyarlı malzemelerin kurutulması dahil olmak üzere çeşitli proses koşullarına ayarlanabilen esnek bir kurutma prosesidir. Yeniden üretilebilirliği yüksek bir proses olan sprey kurutma, neredeyse her üretim boyutuna ölçeklendirilebilmektedir. Her ne kadar sprey kurutma ve dondurarak kurutma tamamlayıcı teknolojiler olsa da, sprey kurutma genellikle daha esnek, etkili ve ekonomiktir.

Granülasyona Alternatif Olarak Sprey Kurutma

Akışkan Sprey Kurutma (FSD) - tek-adımlı prosesle sıvıdan granül üretir. Opsiyonlardan biri, birincil üretimde aktiflerin granül olarak üretilmesidir, böylece ikincil işleme için sadece doğrudan sıkıştırmaya uygun eksipiyanların (katkı maddelerinin) karıştırılması gerekir. Bu işlem sadece yapışkan (ıslak durumda) aktiflerle yapılabilir, aksi halde bir bağlayıcı eklenmesi gerekir. FSD teknolojinin kullanımı için bir başka olanak da bütün içerik maddelerinin bir solüsyon veya süspansiyon olarak karıştırılması ve tek-adımlı operasyonda granül üretilmesidir. 

FSD prosesi esnasında sıvı besleme, kulenin en üzerinde eş yönlü akım modunda atomize edilir. Sıvı buharlaştırıldıktan sonra oluşturulan partiküller kurutma odasından egzoz havası ile birlikte çıkar. Bu partiküller daha sonra bir siklon veya filtre içinde ayrıştırılır ve ıslak damlalarla temasa girerek aglomera oluşturduğu kurutma odasına geri alınır. 

Bu aglomeralar belirli bir ağırlığa ulaştıktan sonra kulenin tepesinden egzoz havası ile çıkamaz, bunun yerine kurutma odasının tabanında bulunan entegre akışkan yatağına düşerler. Boşaltılmadan önce burada kurutulur ve soğutulurlar. Ancak başka bir ürüne değişim yapılırken bu tip ekipmanın, özellikle harici boruların temizlenmesi zordur. Bu yüzden sistemler, harici borular ürünle temas etmeyecek şekilde geliştirilmiştir.

Biyoyararlanım

Gerek mevcut bir bileşiğin yeniden formülasyonunda, gerek bir NCE ile çalışırken, farmakokinetik davranışı anlama ve manipüle etme kabiliyeti anahtar bir faktördür. Çözünürlüğü zayıf bileşikler için sprey kurutma, oral dozaj formunun geliştirilmesine alternatif bir yaklaşımdır. Hali hazırda ölçeklendirilmiş ve etkili olan bu proses, aktif içeriğin çözünürlüğünü arttırmak suretiyle API biyo-yararlanımını arttıran dengeli kristalin yapıları sağlar.

Modifiye Salınım

Sprey kurutma, basit bir kurutma tekniğinden çok daha fazlasıdır. Kurutma koşullarının dikkatli bir şekilde manipülasyonu ve dikkatli eksipiyan tercihi ile teknoloji ayrıca ilaçların salınımını geciktirmek/modifiye etmek için de kullanılabilir. Sprey kurutmanın bu özelliğine genellikle mikroenkapsülasyon adı verilir ve aşağıdakiler dahil olmak üzere çok sayıda uygulaması vardır

  • tat maskeleme 
  • modifiye salınım (sindirim yolunda)
  • ilacın ortamdan korunması.

Mikroenkapsülasyon, API ile ya bir solüsyon içinde yada kapsülleme maddesi içeren bir solüsyon içinde mikro/nano-süspansiyon olarak gerçekleştirilebilir. Söz konusu ilacın mikroenkapsülasyonu için kullanılan polimerin fiziksel özellikleri ve türü aşağıdakilere göre değişmektedir 

  • ilacın teslim yeri
  • ilacın fiziksel özellikleri (çözünürlük gibi)
  • gereken ilaç yükü. 

Belirli polimerleri ve sınıflarını (yada bunların karışımını) seçerek, ilaçların salınımını daha iyi bir etki sağlamak ve yan etkileri azaltmak amacıyla modifiye etmek mümkündür.

Sprey kurutma, giderek artan sayıda farmasötik üreticisi tarafından daha iyi ilaçlar üretmek için tercih edilen bir tekniktir. Bu ultra-hızlı ve nazik kurutma teknolojisi, partikül karakteristiklerini belirlemek için eşsiz yollar sunmaktadır. Sprey kurutmanın bir avantajı da oldukça çok yönlü olan teknolojisidir ve bu, çok sayıda uygulamanın ve elde edilebilecek geniş bir ürün yelpazesinin analizinde açıkça görülebilmektedir. Akciğere gönderilen oldukça ince partiküllerden, oral dozaj için büyük aglomera tozlarına, amorftan kristal ürünlere ve tek-adımlı formülasyon imkanına kadar sprey kurutma, başka hiçbir müstakil kurutma teknolojisinin veremeyeceği kadar çok sayıda olanak sunmaktadır.

GEA, özel bir farmasötik sprey kurutucu serisi geliştirmiştir. PHARMASD™ (PSD) kurutucuları, ilaç imalat ortamında cGMP üretimi için gereken bütün özellikleri bir araya getiren standart modüller kullanılarak tasarlanmıştır. Farklı boyut aralıklarında (1–7) mevcut olan PSD kurutucuları 80 ila 4000 kg/s arasında kurutma proses gazı kapasitesi sunmaktadır.

GEA ayrıca özellikle AR&GE, ürün geliştirme ve küçük hacimli üretim için tasarlanmış bir sprey kurutucu yelpazesi sunmaktadır. Sprey kurutmada her bakımdan öncü olarak ve dünya çapında 10.000'den fazla kontratlı ve kurulu tesisle, her bir projenin bireysel ihtiyaçlarını değerlendirerek, proses ve sprey kurutucuyu özel gerekliliklerinizi karşılayacak şekilde uyarlayarak en uygun ekipmanı seçmenize yardımcı olabiliriz.