Oral Katı Dozaj Formları

GEA, yaşam bilimleri endüstrisindeki müşterilere oral katı doz formlarının üretimi için mühendislik hizmetleri, proses ekipmanı ve teknolojileri tedarik etmektedir. Faaliyetlerimiz arasında yeni ürünler geliştirmek ve klinik etkinliği arttırmak için müşterilerimiz ile birlikte çalışmak, AR&GE ölçekli ve müstakil üretim ekipmanını ve komple entegre üretim tesislerinin tedarikini içermektedir.

Onkoloji ilaçları, MUPS tabletler, efervesanlar ve çok-katmanlı peletler, granüller, drajeler, kristaller ve peletler, modifiye edilmiş salınım formülasyonları, biyo-yararlanımın arttırılması için katı dağılımı, doğrudan tabletleme veya kapsüle dolum için tasarlanmış tozlar, sitostatikler ve onkoloji ilaçları, hormonlar ve antibiyotikler/anti-enfektifler gibi en zorlayıcı dozaj formları için kanıtlı çözümler sunmaktayız. Muhafazada bir uzman olarak muhafazalı işleme için en geniş çözüm yelpazesini ve muhafaza risk analizine dayalı en uygun çözümün belirlenmesinde eşsiz bir deneyim sunmaktayız.

Tozdan, Kaplanmış Tabletlere

Başka hiç bir tedarikçi, toz yönetiminden elleçlemeden öğütmeye, kurutmaya, sıkıştırma ve kaplamaya, oral katı dozaj işlemesinde bir devrim yaratan türünün ilk örneği devamlı yüksek parçalayıcılı öğütme, kurutma ve tabletleme sistemi dahil olmak üzere komple tabletleme teknolojisi yelpazesi sunmamaktadır.

Proses Entegrasyonu

GEA'nın bütün proses ekipmanı yelpazesi, sistem entegrasyonu göz önünde bulundurularak tasarlanmaktadır. Modüler yaklaşım, müşterilerin proje ihtiyaçlarına uyacak standart modülleri seçmesine olanak tanımaktadır. Akışkan yataklı kurutucu ve kaplayıcılar, üstten-tahrikli ve alttan-tahrikli yüksek parçalayıcılı mikser/öğütücülerle, ıslak ve kuru öğütme tesisleri, ürün yönetim sistemleri, bağlayıcı ve kaplama hazırlama üniteleri, filtreleme üniteleri, tablet presleri ile kombine edilebilir ve hepsi tam entegre sistemler olarak tasarlanmıştır. Güvenlik, içerik, ürün akışı ve yapım gereklilikleri, tam entegrasyon ve optimum proses etkinliği için bir bütünün parçalarını oluşturmaktadır.

Farmasötik Üretiminin Geleceği

Faal, devamlı üretim (CM) sistemlerinin geliştirilmesi, gelecek 10 yılda farmasötik endüstrisindeki en büyük değişikliklerden biri olacaktır. Esnek geliştirme opsiyonları ticari üretim prosesine olanak tanıyacak ve küçük miktarda malzeme ile daha fazla proses bilgisi sağlayacaktır.

20 Yılı aşkın süredir çok satan katı dozaj formlarının parti-bazlı üretimi, endüstriye hakim olmuştur. Karlılık öyle bir seviyedeydi ki, şirketleri yenilik yapma veya yeni imalat teknolojisi geliştirme risklerinin alınmasına teşvik etmiyordu. Ancak yüksek satış dönemi sonrasında artık ilaç geliştirme esnasındaki malzeme maliyetlerinin öneminin gittikçe daha fazla farkına varılmıştır, yeni ilaç ürünleri muhtemelen çok daha küçük miktarlarda üretilmektedir ve özgün tedaviler için, ölçeği arttırılmış ticari üretim prosesinin nihai gelişimi garanti edilmemektedir.

Such pressures have put the costs, risks and timelines associated with traditional batch-based development and manufacturing under scrutiny. In most industries, CM is seen as the low-cost solution to producing low value, high volume products in which there is little need to focus on the cost of materials used in process development and, often, little need for product changeover.

However, the opportunity to obtain more data from less product during development and eliminate the cost and risk of batch-based “scale-up” has inspired the introduction of small-scale, continuous equipment that can process small quantities of material during R&D while also being able to operate for variable lengths of time to match market demand during commercial production. Regulators are increasingly supportive of CM and manufacturers are recognizing that current quality assurance costs are disproportionately large compared with other industries, wherein the production, detection and removal of out-of-specification product is vanishingly small. 

Potential API savings of more than 60% and time-to-market reduced by more than a year have been identified by companies using small-scale CM systems. In 10 years, the vast majority of tablets will be produced on CM lines that are installed in modular facilities that are a fraction of the size of current plants.