Liyofilizasyon

Dondurarak kurutucuların mühendislik ve imalatlarında 60 yıllık deneyimi ile GEA, farmasötik ve biyoteknoloji endüstrileri için 1000'den fazla montaj yapmış ve binlerce dondurarak kurutma testi gerçekleştirmiştir ve şirketin teknolojik liderliği ve eşsiz uzmanlığının altını çizmiştir.

;

Farmasötikte Dondurarak Kurutma

1940'larda kan plazmasının dengelenmesi için yapılan ilk çalışmalardan itibaren dondurarak kurutma, yaşam bilimleri endüstrilerinde standart uygulama haline gelmiştir. O zamandan bu yana dondurarak kurutma - veya liyofilizatör - düşük sıcaklıklı vakum kurutma için basit bir cihazdan, ürünün tamamen teknik ve biyolojik spesifikasyonlara uygun olarak ve aynı zamanda çeşitli ekonomik, güvenlik ve çevresel hususlara uygun olarak teslim edildiği çok sayıda prosesi bir araya getiren aşırı sofistike ve entegre bir sisteme evrilmiştir.

Dolum ve bitiş prosesi olarak dondurarak kurutma, aseptik farmasötik ve biyoteknoloji üretiminde anahtar bir rol oynamaktadır. Liyofilizasyon yapılmış ürünler, orijinal özelliklerini korurlar ve su yada uygun solvent eklenmek suretiyle kolayca ve hızlı bir şekilde yeniden oluşturulabilirler. Bu nedenle dondurarak kurutma, bir koruma metodu olarak yaygın şekilde kullanılmaktadır. Her bir ürün, nihai ürün yapısında büyük öneme sahip ilk dondurma prosesi dahil olmak üzere özel proses parametrelerinin tanımlanarak optimumlaştırılmasını gerektirir. Raf sıcaklığı ve birincil kurutma esnasındaki ilgili süblimasyon basıncı sadece kurutma süresini değil, aynı zamanda nihai ürün kalitesini de belirlemektedir.

Tipik kalite kriterleri arasında orijinal özelliğin korunması, kek görünümü, yeniden oluşturma süresi ve raf ömrü yer almaktadır. Ürünün donma ve erime davranışı, ilk baştan itibaren doğru sonuçları sağlamak üzere laboratuvarda test edilir. Bu sonuçlar daha sonra dondurarak kurutma prosesini geliştirmek, pazarlama süresini azaltmak ve tam üretime etkili bir şekilde ölçek büyütmek için ileri pilot testlerinin parametrelerini oluşturur.

GEA, dondurarak kurutmada Otomatik Yükleme ve Boşaltma Sistemlerini (ALUS™) sağlayan ve komple dondurarak kurutma/ALUS™ sistemine izolatör ve CIP-skidlerini entegre eden ilk dondurarak kurutma şirketlerinden biridir. Tedarik ve hizmet yelpazemiz, AR&GE amaçlı ve küçük üretim partileri için pilot-ölçekli dondurarak kurutucuları; endüstriyel boyutta dondurarak kurutucuları; ve Otomatik Yükleme ve Boşaltma Sistemlerini (ALUS™) içeren komple dondurarak kurutma sistemlerini kapsamaktadır. Ayrıca şirket, mevcut dondurmalı kurutucuların servisini ve iyileştirmesini yapmaktadır.

Bütün tasarım ve imalat, cGMP, CE, GAMP5 ve 21 CFR Bölüm 11 ilkelerine uygun olarak gerçekleştirilmiştir. Dondurarak kurutma ve izolatör teknolojisi, sterilizasyon ve yerinde temizlik (CIP) gibi ilgili proseslerdeki uzmanlığımız ile hormonlar, aşılar, antibiyotikler, anti-enfektifler, bakteri, serum, enzimler, diyagnostik maddeler, monoklonal antikorlar (mAbs) ve kan ürünleri dahil olmak üzer her türden farmasötik ve biyoteknoloji türevi ürünlerinin işlenmesinde yardımcı olabiliriz.

Yarım yüz yılı aşkın süredir GEA, farmasötik ve biyoteknoloji endüstrileri için dondurarak kurutucu tasarım ve imalatı yapmaktadır. Bu süre içinde şirket, liyofilizasyon teknolojisinin geliştirilmesine ve optimizasyonuna sadık kalarak hem tasarım hem de proses kontrolüne önemli katkılarda bulunmuştur.