Yardımcı Tesisler ve Yüksek Saflıkta Medya

Farmasötik prosesler, Enjeksiyon-Suyu (WFI) gibi temel bileşenlere veya CIP gibi çeşitli medya ve destekleyici yardımcı tesislere bağlıdır. GEA, tesis-genelindeki dağıtım sistemlerini, bu medyaları üretmek üzere kendi ürünlerine entegre ederek komple hatlar sağlamaktadır.

Su, kalitenin büyük öncelik taşıdığı farmasötik sıvıların üretiminde önemli bir ham maddedir ve biyofarmasötik endüstrisindeki çeşitli ikincil prosesler için de önemli bir yardımcı medyadır. Doğru kalitede (USP ve Ph Eur) ve gereken miktarda su üretmek için, tesisinizin standartları tam olarak karşılaması, ulusal ve uluslararası standartlara uygun olması ve katı kontrol ve denetimlerden geçmesi gereklidir. GEA tesisi bu gereklilikleri yerine getirebilmektedir. Aşağıdakiler medya ve yardımcı tesis çözümlerimiz arasında yer almaktadır

  • CIP (yerinde-temizlik sistemleri ve medyası) hazırlama ve dağıtımı
  • temiz buhar üretimi ve dağıtımı
  • DI su üretimi ve dağıtımı
  • WFI üretimi ve dağıtımı
  • tampon hazırlama ve depolama.

Sistemler, üstün kaliteli GEA depolama tankları kullanılarak FDA ve ISPE standartlarına göre, örneğin steril tasarım ve performans için, tasarlanmıştır. Gerekli kalite ve performans parametrelerinin ölçümü, son teknoloji sensörler kullanılarak yapılmaktadır.

Yardımcı tesis sistemleri, endüstriyel standart PLC/SCADA sistemleri kullanılarak kontrol edilmektedir ve GEA, -tasarımdan imalat ve teste kadar - yerinde montaj, devreye alma ve niteliklendirme desteği dahil olmak üzere tam paket sunmaktadır. Satış sonrası hizmet ve bakım desteği de tedarik kapsamını tamamlayıcı niteliktedir.

Gerekliliklerinize bağlı olarak saf medya için sıcak veya soğuk depolama sistemleri sağlamaktayız. Dezenfeksiyon metotları gerekliliklerinizi karşılayacak şekilde uyarlanarak, her bir döngü sisteminin akış hızı ve basınç düşmesi, cGMP ilkelerine uyacak şekilde tasarlanmıştır. Kalite parametrelerini (TOC, iletkenlik, sıcaklık) ve akış hızlarını izlemek için gereken ölçüm ve kontrol cihazları standart olarak tedarik edilmektedir. ISPE ilkelerine uygun olarak aseptik tasarım ve tesis niteliği tümleşiktir ve FDA'nın su ve buhar sistemleri gerekliliklerini karşılamaktadır.

Temel Karakteristikler
  • Ölü bölge içermeyen tasarım
  • Sistemin tamamı tamamen tahliye ve sterilize edilebilir
  • TOC ölçüm teknolojisi
  • Diyafram vana teknolojisi
  • DTS tasarımında tübüler ısı eşanjörü
  • Numune alma sistemleri
  • Steril filtre sistemleri
  • Sabit akış koşulları.

Otomasyon: Manuelden operatör-kontrollü proses görüntüleme sistemlerine ve cihazlara bununla birlikte çok sayıda çalışma istasyonunu kontrol edebilen ve prosesle alakalı verileri gerçek zamanlı kaydeden kontrol sistemlerine kadar, istediğiniz işletim sistemi ile tesisler temin etmekteyiz.

GEA, yüksek saflıkta medya üretim tesisinin seçimi ve entegrasyonu ile depolama ve CIP/SIP dağıtıcı sistemlerinin uygulanmasında deneyimli ortağınızdır. Deneyimli proses mühendislerimiz, uygulamanız için komple çözüm bulunmasında size yardımcı olacaktır.