Monoklonal Antikorların (mAbs) İmalatı

GEA, farmasötik ve biyoteknoloji endüstrilerinde diyagnostik/tanı ve terapötik amaçlı monoklonal antikorlar (mAbs) gibi ürünler için fermantasyon tesisleri dahil olmak üzere sıvı işleme ve ölçme alanında lider bir uzmandır.

Monoklonal antikorlar, hedeflenmiş terapiler olarak bilinmektedir, çünkü hücre yüzeyindeki belirli proteinleri hedef alarak çalışırlar. Kanserler, tümörler ve diğer ciddi hastalıkların tedavisinde başarılı bir şekilde kullanılan mAbs, - diğer biyofarmasötik ürünlerle kıyaslandığında - nispeten daha yüksek uygulama dozları gerektiren ve geleneksel olarak yüksek-hacimli imalat ekipmanı/sistemi ve tesisleri gerektiren büyük proteinlerdir. GEA, son teknoloji paslanmaz çelik biyo-reaktörlerde belirli hücre kültürleri ile üretilen monoklonal antikorlar için üretim sistemleri sunmaktadır.

Kültürden, Hasada

Hücre kültürü prosesi bir çok adımda gerçekleştirilir, 10 L ön kültürle başlanarak kademeli bir şekilde toplu ara partiler yetiştirilerek 20.000 L'ye kadar nihai üretim hacmine çıkartılır. Bu sistemler, karıştırıcının ana öge olduğu kazandan ve sıcaklık kontrol sistemleri, yerinde-temizlik (CIP) bileşenleri, havalandırma ve hava giderme sistemleri, giriş sistemleri ve otomatik sensörler, aktüatörler ve operatör ara yüzü gibi yardımcı ögelerden oluşur. 

Medya hazırlama ve hasat sistemleri gibi yardımcı prosesler de GEA'da mevcuttur. Hasat adımı için separatör ve filtrelerin proses entegrasyonu da GEA'nın hizmet kapsamında yer almaktadır. Hücrelerin yüksek hassasiyetinden ve operatör ile ürün güvenliği gereksiniminden dolayı tüm GEA sistem bileşenleri, en son standartlara uygun olarak tasarlanmıştır ve en yüksek sınıf bitiş/malzeme kalitesine sahiptir.