Миллионам новорожденных, детей и взрослых во всем мире ставят прививки, которые защищают нас от таких тяжелых заболеваний, как дифтерия, корь, полиомиелит и коклюш, причиной возникновения которых являются болезнетворные бактерии и вирусы.

В отличие от большинства лекарственных средств, которые предназначены для лечения протекающих заболеваний или инфекций, вакцины заставляют наши собственные иммунные системы быть готовыми к вторжению микроорганизмов, чтобы они могли уничтожить болезнетворный микроорганизм до того, как мы заболеем. Некоторые из самых смертельно опасных и инвалидизирующих болезней в мире в настоящее время практически искоренены во многих странах посредством обычной вакцинации детей. Например, число случаев полиомиелита сократилось на 99% с 1988 года1

Каждый пятый ребенок не получает никаких основных прививок

На сегодняшний день существуют эффективные вакцины против 26 заболеваний, и в рамках глобального процесса в разработке находится более 120 новых продуктов, 60 из которых — это вакцины, которые наиболее важны для развивающегося мира2. В настоящее время благодаря вакцинации в масштабах всего мира предотвращается около 2-3 миллионов смертей в год3, а если мы сможем расширить сферу внедрения программ вакцинации, еще больше, то это позволит сохранять еще 1,5 миллиона жизней каждый год3. По данным Детского Фонда Организации Объединенных Наций почти каждому пятому ребенку не ставятся основные прививки, которые им необходимы, чтобы оставаться здоровыми и защищенными4. Предоставление жизненно важных вакцин людям в отдаленных населенных пунктах, обеспечение транспортировки с соблюдением строгого температурного режима (холод), создание клиник и доступ к медицинскому персоналу и оборудованию — все это серьезные проблемы в бедных или малодоступных регионах.

Разделение между производителями вакцин

Согласно прогнозам ВОЗ к 2025 году2 стоимость глобального рынка вакцин может достигнуть 100 млрд. долларов США, однако между развитыми странами с высоким уровнем дохода населения и развивающимися странами с низким уровнем дохода существует огромный разрыв как в плане объема, так и стоимости. На долю стран с высоким уровнем доходов приходится около 82% от общего стоимостного объема реализации вакцин — в основном, это касается четырех крупных многонациональных производителей вакцин, GlaxoSmithKline, Merck & Co, Sanofi и Pfizer, — и при этом лишь около 20% годового глобального объема применяемых вакцин. 

Данный «высший эшелон» производителей устанавливает повышенные цены на вакцины, разрабатываемые с использованием новейших технологий, которые могут предлагать такие преимущества, как меньшее количество побочных эффектов. Эти вакцины продаются в странах с высоким уровнем доходов населения, которое может себе это позволить. Второй уровень крупных производителей с более низкой стоимостью включает более 50 производителей в Латинской Америке, на Ближнем Востоке, в Африке и в Азиатско-Тихоокеанском регионе, которые являются членами сети производителей вакцин в развивающихся странах (DCVMN). Производители в рамках DCVMN стремятся обеспечить устойчивое предложение качественных и доступных вакцин для развивающихся стран.  

Рынок вакцин

Медицинские профилактические мероприятия для развивающихся стран мира

Такие организации, как UNICEF и PAHO (Панамериканская организация здравоохранения), закупают нефасованные вакцины у производителей DCVMN для стран с низким и средним уровнем доходов, на которые в общей сложности приходится лишь около 18% годового глобального стоимостного объема реализации вакцин, но около 80% от общего количества доз, продаваемых по всему миру каждый год. UNICEF поставляет вакцины для 45% детей в мире в возрасте до 5 лет, а в 2016 году обеспечила 2,56 млрд. доз вакцин для распространения в 95 странах5. Наличие недорогих, безопасных и эффективных вакцин имеет решающее значение для обеспечения того, чтобы население в беднейших странах имело доступ к превентивной медицине, спасающей жизнь.

Итак, что представляет собой вакцина?

Вакцины — это биологические препараты, которые сами по себе безвредны. Вакцина имитирует часть вредной бактерии или вируса, и это заставляет иммунную систему организма уничтожать то, что она воспринимает в качестве чужеродного агента, а также создавать долговременную память для готовности к будущей атаке. Если вакцинированный человек столкнется с живым микроорганизмом в будущем, его иммунная система начнет быстро вырабатывать антитела для уничтожения новой инфекции, прежде чем она сможет закрепиться в организме.

Вакцина может содержать ослабленную, но живую форму бактерии или вируса или инактивированную форму микроорганизма, или даже часть бактериального токсина. Биологические компоненты вакцины производятся в промышленном масштабе в бактериальных и дрожжевых клетках или клетках млекопитающих, которые выращиваются в ферментерах, биореакторах или даже куриных яйцах — это по-прежнему наиболее распространенный подход к производству вакцин против сезонного гриппа. 

Производство одной партии вакцины может занять несколько месяцев. Процесс изготовления вакцины любого типа будет включать несколько этапов, в том числе ферментацию, разделение и гомогенизацию, а также смешивание, приготовление и потенциально лиофилизацию. Каждый этап подлежит строгим процедурам контроля качества, чтобы обеспечить согласованность, безопасность и эффективность каждой дозы вакцины, которая покидает завод. Производители вакцин осуществляют огромные капиталовложения в технологии оборудования, автоматизации и управления технологическим процессом, которые должны пройти проверку регулирующими органами, например, ВОЗ. Необходимо получить дополнительное разрешение государственных контрольно-надзорных органов, например, Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) в США, до того, как вакцины поступят в продажу в отдельных странах. 

Производство вакцин

Технологии глобального производства вакцин

GEA является мировым лидером в проектировании и разработке микробных и клеточных ферментационных систем для глобальной индустрии вакцин. Мы поставляем автономные модульные технологии, а также настраиваем и устанавливаем комплексные установки для производства вакцин. Наш опыт охватывает системы клеточных культур, сепараторы клеток, гомогенизаторы и фильтровальные установки, а также решения для химического соединения и лиофилизации. Мы можем дополнительно поставлять и комплектовать системы биологической инактивации для обработки отходов и очистки сточных вод.

GEA работает в тесном сотрудничестве с каждым заказчиком в сфере производства вакцин. Мы работаем с некоторыми крупнейшими многонациональными производителями вакцин в плане проектирования и установки новых заводов, их расширения и модернизации. Мы также сотрудничаем с производителями DCVMN по всему миру для обеспечения безопасного и надежного производства недорогих вакцин. 

Партнерство с производителями на развивающихся рынках

GEA понимает, что местные промышленные производители в странах с формирующимися рынками могут не иметь доступа к высококачественным, безопасным установкам. Мы сотрудничаем с этими производителями, передавая им инженерно-технический опыт и знания по ключевым технологическим процессам в сфере производства вакцин и предоставляя им важнейшее оборудования для разделения, лиофилизации, ферментации или разрушения клеток. Мы гарантируем, что наше оборудование позволит производителям в развивающихся странах создавать собственные, одобренные ВОЗ производства вакцин в своих странах, обеспечивая миллионы доз вакцин для местного населения. Производство отечественной вакцины позволяет снизить затраты и требования к организации транспортировки с соблюдением строгого температурного режима (холод), а также сократить выбросы парниковых газов в атмосферу. 

Уникальные технологии GEA также помогает производителям DCVMN разрабатывать и укомплектовывать новые экологически чистые вакцинные установки, которые являются более эффективными, рентабельными и устойчивыми, для обеспечения экологически рационального, безопасного и доступного производства вакцин для будущих поколений. 

Препятствия для глобального доступа

Некоторые вакцины эффективны только после одной дозы, тогда как другие вакцины эффективны только после двух или трех доз, которые иногда должны ставится с интервалом в несколько недель. Это не является проблемой для развитых стран с отлаженной инфраструктурой здравоохранения, и там, где нет препятствий для регулярного доступа к медицинской помощи. Тем не менее, необходимость повторного дозирования может быть реальной проблемой в изолированных районах, где людям, возможно, приходится преодолевать значительные расстояния вместе со своими детьми или младенцами, чтобы увидеть врачей и других медицинских работников, которые могут посещать больных лишь эпизодически. 

Аналогичным образом, хотя некоторые лиофилизированные вакцины могут оставаться стабильными при температуре окружающей среды, другие составы требуют строгого соблюдения температурного режима (холод) при транспортировке, что является огромной проблемой в отдаленных регионах. UNICEF — крупнейший в мире закупщик вакцин. В 2017 году6 организация закупила оборудование холодовой цепи стоимостью 80 млн. долларов США. Она активно сотрудничает с партнерами и правительствами для обеспечения эффективной холодовой цепи.  

Интеллектуальные технологии для новых составов

GEA также широко сочетает свои наработки в сфере технологий химического соединения, лиофилизации и распылительной сушки с обширным опытом разработчиков и производителей вакцин с целью оказания помощи в разработке новых процессов производства и составов вакцин. Наши технологии распылительной сушки и лиофилизации помогают компаниям с инновационными технологиями разрабатывать термостабильные вакцинные препараты, которые имеют длительный срок хранения без необходимости охлаждения, и которые могут легко доставляться в труднодоступные и отдаленные районы.

Перейти наверх
Назад