Компании GEA и Cambridge Biostability Limited (CBL) разработали революционный метод стабилизации вакцин при сушке распылением.

Повышение биологической доступности

Др. Брюс Роузер, старший научный консультант компании CBL, отмечает: "Использование сушки распылением вместо лиофилизации повышает доступность этих жизненно важных препаратов. Как правило, вакцины выпускаются в серийном производстве. Производство и лиофилизация занимают 3 дня. Сушка распылением занимает секунды и может быть выполнена в непрерывном процессе до тех пор, пока не будет получено достаточное количество".

Препараты для перорального приема могут быть выпущены в форме таблеток или капсул, следовательно, не будут восприимчивы к температурной деградации. Но инъекционные препараты должны сохраняться в холоде. Компания CBL с помощью компании GEA впервые разработала процесс, являющийся революционным в доставке лекарственных средств и устраняющим необходимость в сохранении холодильной цепочки, позволяя сэкономить 200-300 миллионов долларов в год и предоставить наиболее эффективные вакцины нуждающимся людям по всему миру.

Процесс подразумевает смешивание активного ингредиента с водорастворимым стеклообразным материалом, который затем высушивается в хорошо отполированные твердые сферы или полые стеклянные сферы диаметром 3-20 мкм. Эти сферы могут быть спроектированы в соответствии с необходимой интенсивностью растворения и высвобождения. Эти сферы, содержащие стабильный АФИ, затем образуют взвесь в инертном безводном сиропе, например, фтороуглеводороде, гидрофторэфирах или метаболизированных маслах низкой плотности, одобренных с медицинской точки зрения и выбранных в соответствии с плотностью порошка, чтобы предотвратить его всплывание или погружение. Полученная суспензия представляет собой термостабильную жидкость, готовую к вводу, хранение и транспортировка которой осуществляется при температуре окружающего воздуха без потери активности.

Препараты, транспортировка которых осуществляется таким образом, готовы к вводу без необходимости восстановления. Стеклянные сферы быстро растворяются в физиологических жидкостях, высвобождая активное вещество, устраняя риск загрязнения и потребность в антисептиках. Вакцины по своей природе являются инертными в виде суспензии, поэтому существует возможность смешивать вакцины для одновременного ввода, делая доставку препаратов проще и быстрее.

Материалы и методы

Во время периода испытания сферы производились при асептических условиях сушкой распылением в распылительной сушилке AsepticSD(tm) компании GEA размером ASD -1, позволяющей производить партии вакцин из 10 000 доз в соответствии с текущими правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Назад