Проект Sprint предоставил компании GEA возможность сотрудничества с ключевым клиентом, поставщиком и научными группами в рамках стратегии по разработке передовых систем интенсификации процесса для разработки и последующего производства лекарственных препаратов.

Непрерывное таблетирование и нанесение покрытия

Линия таблетирования ConsiGma
Линия таблетирования ConsiGma

Непрерывное производство твердых лекарственных форм для внутреннего применения дает существенные преимущества в части затрат на изготовление в сравнении с серийным производством благодаря сокращению времени и количеству лекарственного вещества, необходимого для разработки, площади установки, более простого производственного процесса и гибкой производственной установки, которая может быть изменена в соответствии с требованиями для разных процессов и продуктов.

Результаты проекта включали:

  • доказательство того, что интегрированная система непрерывного таблетирования - это жизнеспособное основание для рентабельной разработки лекарственных препаратов и гибкая, компактная и надежная производственная платформа, отличающаяся тем, что масштабирование по времени позволяет устранить технические проблемы и затраты, связанные с традиционным масштабированием размера партии;
  • разработку и демонстрацию интегрированной системы непрерывного перемешивания и прямого прессования для производства таблеток с измерением качественных характеристик продукции в реальном времени;
  • демонстрацию того, что измерения в реальном времени в совокупности с системой управления данными для синхронизации данных и процессом с четко определенным распределенным временем пребывания может предоставить информацию, необходимую для активного управления процессом и контроля качества;
  • разработку и демонстрацию того, что система непрерывного нанесения покрытия на таблетки обеспечивает однородное покрытие, качество которого превосходит покрытия, полученные при помощи традиционной серийной системы, и эта система может использоваться как для нанесения небольшого количества материала во время разработки, так и для работы в производственных масштабах.

Это партнерство подчеркнуло необходимость учета как потока физической продукции, так и потока информации, необходимой для того, чтобы продукт, выходящий из системы, соответствовал спецификациям качества. Основным элементом этой экспериментальной работы было проведение расширенных непрерывных испытаний, которые убедительно показали, что технология обладает достаточным функционалом для производства высококачественного продукта в течение продолжительного времени.

Благодаря тесной связи процесса смешивания и этапа производства таблеток удается избежать различных трудностей, связанных с возможностью сегрегации смешанного продукта во время транспортировки и хранения, что означает, что этот процесс может использоваться в качестве надежного технологического приема для широкого спектра продукции, в частности, когда необходим низкозатратный метод локального производства для выхода на новые рынки.

Анализ нанесения покрытия, проведенный компанией GSK, показал, что при помощи машины для нанесения покрытия ConsiGma™ можно получить более равномерное распределение покрытия, чем с использованием существующей технологии нанесения покрытия.

Непрерывное прямое прессование

Технология прессования в фармацевтической промышленности
Технология прямого прессования ConsiGma™

Анализ таблеток с концентрацией АФИ 10-45%, произведенных с использованием системы непрерывного прямого прессования, показал, что процент относительного стандартного отклонения однородности содержимого составил 0,6-2,2%, что соответствовало необходимой спецификации. Анализ смешанных порошков в реальном времени с использованием БИК-спектрометра первоначально показал, что данные зависят от способа подачи материала, что привело к разработке локализованного и последовательного способа подачи материала в БИК-спектрометр. Благодаря этому проекту также была разработана новая платформа для управления процессом для оборудования непрерывного производства компании GEA.

Назад