Быстрый рост спроса на контрактное производство в последние годы, в частности, в секторе твердых лекарственных форм, означает, что контрактные производственные организации должны получить еще большие возможности рентабельно производить широкий ассортимент продукции, даже если это сложные рецептуры. Для этого нужно оборудование высокой гибкости и производительности. Прессы PERFORMA™ компании GEA смогли достичь этой цели в центре передовых технологий компании NextPharma в Германии.

На службе у контрактного производства

Компания NextPharma - фармацевтическая организация, оказывающая услуги контрактной разработки и производства на рынках по всему миру. Она оказывает полный спектр фармацевтических услуг всей цепочке поставок, включая разработку фармацевтических препаратов, проведение клинических испытаний, коммерческое производство и упаковку, досье для воспроизведенных лекарственных средств и лицензирование, а также услуги дистрибуции и логистики в отрасли здравоохранения. Компания NextPharma осуществляет разработку и производство широкого спектра фармацевтических лекарственных форм, включая:

  • твердые (таблетки, капсулы, порошки, пеллеты с контролируемым высвобождением);
  • жидкие (суспензии, сиропы, растворы);
  • полутвердые (кремы, гели, мази, суппозитории).

Есть специальные локализованные участки для:

  • гормонов (в твердой и полутвердой форме);
  • наркотических и контролируемых веществ;
  • бета-лактамных антибиотиков (в твердой, жидкой форме и в форме сиропов);
  • клинических испытаний.

У компании NextPharma, Геттинген, более 40 лет опыта работы в сфере производства твердых лекарственных форм и более 20 лет работы в сфере контрактного производства и разработки. Производство в Геттингене - это центр передовых технологий для любых традиционных твердых лекарственных форм, производимых и упаковываемых в группе компаний NextPharma. В 2007 году производство было модернизировано. Основные направления деятельности включают производство и упаковку гранул, таблеток, таблеток с пленочным покрытием, твердых желатиновых капсул и шипучих таблеток. Предлагаются услуги упаковки в блистеры (ПВХ/ПВДХ/ПП/COC/Aclar/двусторонняя алюминиевая фольга) и саше, а также упаковка таблеток или гранул в стеклянные и пластиковые бутылки, а жевательные и шипучие таблетки - в тубы. Кроме того, предлагаются аналитические и микробиологические услуги.

На производстве в Геттингене также проводятся все клинические испытания компании. Годовая производственная мощность компании NextPharma составляет 1100 миллионов таблеток, 700 миллионов таблеток с пленочным покрытием и 150 миллионов шипучих таблеток. Используются разные таблеточные прессы разных производителей с разными технологиями таблетирования, в зависимости от рецептуры. Используемый пресс-инструмент подходит для таблеток размером EU-BB и EU-B - EU-D. Также используются специальные технологии для влагочувствительных шипучих таблеток, а в будущем они будут использоваться для двухслойных таблеток. На производстве компании NextPharma используется четыре пресса компании GEA: две модели R-190 и две модели PERFORMA™.

Таблеточные прессы компании GEA производятся в Халле, Бельгия, уже более 100 лет и используются в разных отраслях, в том числе в ядерной промышленности, производстве кофе, моющих средств и наукоемком керамическом производстве, однако большая их часть используется в фармацевтической промышленности. Компания GEA может предложить широкий спектр прессов, начиная от высоконадежных прессов серии R и заканчивая серией PERFORMA™, которая включает наибольшее количество станций таблетирования в одностороннем роторном прессе, чем любая другая модель на рынке. Серия MODUL™ характеризуется непревзойденным функционалом для работы с сильнодействующими материалами и быстрым переходом между продуктами. Все прессы компании GEA оснащены воздушными компенсаторами, которые могут применяться на этапе предварительного и основного прессования. Они могут работать со сложными рецептурами с высокой производительностью и обеспечивать превосходное качество таблеток.

Первый пресс компании GEA™ серии R-190 был приобретен в 2008 году у одной из родственных компаний компании NextPharma и установлен на производстве в Геттингене. В связи с тем, что этот пресс может работать со сложными рецептурами (например, рецептура парацетамола) в три раза быстрее, чем существующие традиционные прессы, и его исключительной надежностью был приобретен второй пресс серии R-190. В результате роста спроса на услуги таблетирования и благодаря положительному опыту в 2010 году для производства в Геттингене было приобретено два пресса PERFORMA™ P. Прессы серии R-190, в основном, используются для стандартного производства больших объемов продукции, а прессы PERFORMA™ используются с рецептурами, трудно поддающимися прессованию.

Линейка прессов PERFORMA™

Серия PERFORMA™ включает прессы PERFORMA™ P и S, основана на флагмане продукции компании GEA - серии MODUL® и учитывает тот факт, что высокая скорость перехода между продуктами и высокий уровень локализации для работы с сильнодействующими АФИ требуются не всегда. Прессы PERFORMA™ могут быть оснащены сменными роторами или уникальными сменными матричными дисками компании GEA, благодаря которым переход между продуктами осуществляется менее чем за один час. Также существует возможность установки до 50 станций таблетирования на одностороннем прессе, что теоретически приведет к производительности, равной 405 000 таблеток в час. Ни один другой односторонний пресс на рынке не может похвастаться такой производительностью. Также благодаря уникальной технологии воздушных компенсаторов компании GEA прессы могут работать на высокой скорости, даже со сложными рецептурами.

Кроме того, прессы PERFORMA™ могут быть оснащены системой Dual Control для независимого контроля веса и жесткости таблетки. Пресс PERFORMA™ P также может быть оснащен специальным ротором для производства двухслойных таблеток, и для этого не нужен двусторонний пресс.

Удовлетворение потребности

Таблетки с микрокапсулами с активным веществом web

Др. Георг Альтхаус - начальник производства и разработки компании NextPharma, Геттинген. В качестве примера он рассказал, насколько важно иметь функционал для производства таблеток с микрокапсулами с активным веществом и массового производства таких продуктов, как парацетамол, которые подвергаются рискам отслоения в традиционных процессах даже на умеренных скоростях. «Увеличенное время задержки при прессовании снижает риски отслоения таблетки в результате более длительного периода дегазации» – поделился он. «Кроме того, возможно прессование в таблетки чувствительных к давлению рецептур, например, кишечнорастворимых пеллет с пленочным покрытием, без чрезмерного снижения качества покрытия пеллет».

Назад