Команда из компании Janssen Pharmaceutica выступила инициатором тщательной предпроектной подготовки с целью оценки функционала и ограничений технологии ConsiGma™ и ее технологических характеристик.

Разработка на основе планирования эксперимента

Из линейки серийных процессов грануляции в псевдоожиженном слое была выбрана репрезентативная рецептура. Особое внимание было сосредоточено на четырех ключевых областях: время, качество, стоимость и быстродействие. Характеристики немедленного высвобождения таблетки и БКС класса 1 АФИ позволили команде подать заявление на биовейвер при условии, что динамика растворения будет схожей с динамикой серийно производимого продукта или идентичной ей. Производственные параметры были определены с использованием подхода планирования эксперимента в течение короткого периода времени, 150 кг продукта и нескольких испытаний. Стабильность и воспроизводимость процесса были определены в ходе обработки больших партий с использованием линейных измерительных технологий.

После того, как технологические данные и данные контроля качества таблетки были тщательно проанализированы, компания Janssen смогла подтвердить стабильность процесса и оценить изменения чувствительности технологического процесса, вызванные незначительными изменениями окружающих условий. Великолепная корреляция технологических данных и данных контроля качества таблетки помогла команде подтвердить установки и диапазоны технологических параметров и доказать устойчивость процесса. Повторные обработки крупных партий продукции помогли команде получить доскональное понимание протекания процесса и характеристик продукта в начале, во время операции и при отключении установки, а также предварительное понимание потенциальных возможностей процесса.

Краткое изложение

Исследование показало, что с использованием технологии ConsiGma™ разработка процесса осуществляется в короткие сроки. Если предположить, что разработка и промышленное производство осуществляются на линии ConsiGma™-25, перенос технологии становится не нужен, что приводит к значительному сокращению времени до вывода на рынок и экономии затрат. Во время разработки процесса было доказано быстродействие системы, что привело к эффективному и результативному планированию эксперимента. Во время обработки больших партий продукции в реальном времени были доказаны стабильность и надежность процесса, а линейные измерения показали, что с их помощью можно контролировать процессы на основании предварительно определенных свойств промежуточных и готовых продуктов.

Назад