По данным Международной диабетической федерации (МДФ), к 2030 году будет насчитываться 550 миллионов случаев заболевания диабетом или 10% от всего взрослого населения планеты. По данным Всемирной организации здравоохранения, к этому времени количество летальных исходов в результате диабета вырастет на две трети.

Эпидемия диабета

По данным Международной диабетической федерации (МДФ), к 2030 году будет насчитываться 550 миллионов случаев заболевания диабетом или 10% от всего взрослого населения планеты. По данным Всемирной организации здравоохранения, к этому времени количество летальных исходов в результате диабета вырастет на две трети.

Но диабет - это не только серьезное заболевание. Это еще и очень дорогое заболевание. По данным МДФ, стоимость лечения диабета в глобальном масштабе в 2011 году составила невероятную цифру в размере 465 миллиардов долларов, т.е. 11% от совокупных затрат на здравоохранение в глобальном масштабе. В Великобритании в период с 2006 по 2012 годы количество рецептов на противодиабетические препараты выросло на 50%. Барбара Янг, глава фонда Diabetes UK, недавно выступила с предупреждением о том, что "мы стоим перед угрозой того, что диабет обанкротит государственную систему здравоохранения за одно поколение".

Диабет относится к группе неизлечимых заболеваний, в результате которого состояние пациента характеризуется высоким уровнем сахара крови в результате того, что поджелудочная железа не вырабатывает гормон инсулин. Существует два основных типа диабета человека. Тип 1: тело человека не производит инсулин совсем или производит в недостаточных количествах. Это унаследованное и (или) генетическое заболевание. Тип 2: инсулин производится в недостаточных количествах или клетки тела не могут использовать его надлежащим образом. На диабет 2 типа приходится 90% всех случаев заболевания. Он возникает по причине факторов образа жизни.

Недиагностированный

диабет традиционно рассматривался как болезнь изобилия. В богатых странах это четвертая или пятая по значимости причина смертности. Однако 80% больных диабетом фактически проживают в странах, которые классифицируются МБРР как страны с низким и средним уровнем доходов. Кроме того, как это устрашающе не звучит, примерно 183 миллиона человек или 50% от общего количества по всем странам мира даже не подозревают о своем заболевании. В Африке не диагностируется 80% случаев заболевания диабетом.

Именно более бедные страны являются центром эпидемии диабета в связи с увеличением продолжительности жизни и высококалорийной диеты и уменьшением физических нагрузок в результате интенсивной урбанизации. И многие системы здравоохранения таких стран в настоящее время не обладают ресурсами, достаточными для того, чтобы справиться с ростом численности заболевших. Наверное, не удивительно, что наибольшее число заболевших диабетом - в самых крупных странах мира. Тройка лидеров на настоящий момент - Китай, Индия и США - по прогнозам сохранит свои позиции и к 2030 году. Однако уровень распространения диабета, т.е. часть населения, страдающая от этого заболевания, наводит на другие размышления. Четыре лидера из десяти - это государства тихоокеанских островов, еще шесть - это государства Ближнего Востока. Единственное изменение, прогнозируемое на следующие 20 лет, - это порядок, в котором будут расположены эти страны. Около 20% населения Ближнего Востока страдают от диабета. Однако до последнего года в этом регионе не было производства инсулина.

Спасаем жизни

Инъекция инсулина - это основная форма лечения диабета типа 1 для спасения жизни. Инъекции также необходимы на поздних стадиях заболевания диабетом типа 2. Синтетический инсулин появился еще в 1921 году в результате работы группы канадских ученых, получивших за свое открытие Нобелевскую премию. И до 1970-х годов клинический инсулин, главным образом, получали из поджелудочной железы коров и свиней, так как инсулин из этих источников обладает свойствами, аналогичными свойствам инсулина человека. Однако в 1982 году был произведен первый биосинтезированный инсулин человека с использованием технологии генной инженерии и технологии рекомбинантных ДНК (рДНК). Проще говоря, настоящая ДНК человека была вставлена в клетки-носители, как правило, бактерии E. coli или клетки пекарских дрожжей. Затем носители росли и размножались в нормальных условиях и благодаря вставке ДНК человека производили синтетическую версию инсулина человека.

Именно этот процесс используется на абсолютно новом, построенном по последнему слову техники заводе компании Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) в Рас-Аль-Хайме, Объединенные Арабские Эмираты. Инвестиции, осуществленные в строительство этого завода, составляют 135 миллионов долларов, он занимает площадь в 20 000 кв.м. и является крупнейшим производством инсулина в мире с объемом производства инсулина 1500 кг в год.

Компания GEA, поставщик специальных технологических систем для фармацевтической и биотехнологической промышленности, была первым выбором компании Julphar в 2006 году для работы над проектом. В течение последующих 5 лет компания отвечала за планирование, проектирование, поставку и ввод в эксплуатацию всего комплекса стерильной производственной системы фармацевтических препаратов. Площадь чистых комнат завода составляет 5000 кв.м., а протяженность чистых трубопроводов - 17 км. Предложение компании GEA также включало контроль технологической интеграции основных элементов производства, включая ферментацию, сбор, хроматографию, фильтрацию и сублимационную сушку.

Компания GEA принимала непосредственное участие в реализации проекта, а ее центробежная технология является основой производственного процесса. Пять сепараторов, установленных на производстве в Рас-Аль-Хайме, используются для извлечения бактерий E. coli из ферментационного бульона, очистки полученных бактерий и концентрирования кристаллов инсулина после их осаждения. Завод компании Julphar, введенный в эксплуатацию в 2012 году, может рассматриваться как часть нового течения.

Глобальный рынок

До недавнего времени более 90% мирового инсулина производилось всего тремя европейскими и американскими фармацевтическими компаниями. В одно время на датскую компанию Novo Nordisk приходилась примерно половина мировых поставок. Но рост спроса вызывает рост предложения. По прогнозам компании Transparency Market Research, США, глобальный рынок инсулина, объем которого в 2011 году составил 12,5 миллиарда долларов, к 2018 году вырастет до 32 миллиардов долларов. Индийские и китайские компании уже производят инсулин для внутренних рынков. Что дальше? Диабет никуда не уйдет, и он неизлечим. Но им можно управлять; соответственно, возникает спрос и возможности рынка.

Гомогенизация под высоким давлением

Гомогенизатор Pharma Skid, сайт

Производство биосинтезированного инсулина человека подразумевает ферментацию клеток с их последующим отделением в центрифуге при высокой скорости. Затем клетки необходимо разрушить. В качестве быстрого и эффективного метода разрушения клеток, который может быть воспроизведен в промышленных масштабах, могут использоваться гомогенизаторы высокого давления компании GEA. Давление можно изменить, чтобы добиться необходимой степени разрушения клеток, а оборудование проходит стерилизацию без демонтажа.

Назад