Таблетирование - это одна из наиболее ответственных операций в производстве твердых лекарственных форм. В связи ростом спроса на контрактное производство установки локализованного производства должны обладать возможностью работы с различными продуктами при экономичной скорости, даже если это сложные рецептуры.

Гибкость и производительность

В связи с тем, что переработка сильнодействующих АФИ становится все более востребованной, компания Haupt Pharma создала центр передовых технологий для этого конкретного направления. Таблетирование, как с точки зрения локализации, так и с точки зрения переработки, - это одна из наиболее ответственных элементарных операций в производстве твердых лекарственных форм. В связи ростом спроса на контрактное производство установки локализованного производства должны обладать возможностью работы с различными продуктами при экономичной скорости, даже если это сложные рецептуры. Кроме того, при переработке сильнодействующих АФИ возникают определенные сложности в сфере обеспечения соблюдения требований ОТ и ТБ. Поэтому необходимо оборудование, сочетающее в себе высокую гибкость с высокой производительностью и высоким уровнем локализации. Ротационные прессы MODUL™ компании GEA, установленные на производстве компании Haupt Pharma в Мюнстере, Германия, отвечают этим требованиям.

В то время как большая часть оборудования для элементарных операций (для грануляции, сушки или смешивания), по оценкам, характеризовалась высоким уровнем локализации, переходы между ними вызывали обеспокоенность. Компания Haupt Pharma остановила свой выбор на бочках компании Müller в сочетании с двустворчатыми клапанами BUCK® MC компании GEA. В связи с высокой механической сложностью к процессу таблетирования требуется особое внимание, поэтому компанией Haupt Pharma было принято решение использовать прессы MODUL™ компании GEA.

Компания Haupt Pharma произвела интенсивную оценку характеристик локализации четырех прессов MODUL™ S на своем производстве в Мюнстере, измерив содержание частиц в производственной среде при рабочих условиях. На двух прессах производится большое количество таблеток. Когда ротор одностороннего пресса оснащен пресс-инструментом BB, его производительность составляет до одного миллиона таблеток в час, если на него установить пятиштыревой пресс-инструмент. Кроме того, переход между продуктами осуществляется менее, чем за 2 часа, за которые все части, вступающие в контакт с продуктом, снимаются с полным соблюдением требований локализации. Второй сменный модуль прессования ECM и второй комплект периферийного оборудования можно установить на участок прессования, чтобы возобновить производство менее, чем за 2 часа. В это время первый комплект деталей проходит очистку в специализированной зоне для очистки, без контакта с производственным участком.

Обеспечение здоровья и безопасности

После успешных приемо-сдаточных испытаний на месте эксплуатации с использованием плацебо прессы были введены в клиническое производство, и были взяты пробы воздуха для того, чтобы проверить параметры локализации оборудования. Пробоотборные головки были установлены в непосредственной близости к наиболее критическим участкам, которые были определены в ходе анализа риска. Было проведено семь серий испытаний, каждое из которых включало 26 независимых замеров. Результаты оказались ниже предела чувствительности 0,001 мкг/м3.    

Назад