Компания GEA оказала содействие в разработке комплексной технологической линии по производству непатентованных лекарственных средств для одного из наиболее успешных фармацевтических предприятий Европы.

Производство непатентованных пеллет

Проект по производству пеллет включает поставку и интеграцию технологии грануляции с системой пеллетирования UltimaGral(tm) и NICA(tm), технологией нанесения покрытий (PRECISION COATER(tm)) компании GEA и сушкой в псевдоожиженном слое.

Компания Synthon BV (Неймеген, Нидерланды) является производителем линейки продукции, сбыт которой осуществляется по всему миру через маркетинг-партнеров в Европе, США, Канаде, Австралии, Новой Зеландии, Чили, Аргентине и ЮАР. Разработка непатентованной версии препарата, как правило, начинается за несколько лет до окончания срока действия патента с целью вывода его на рынок за несколько часов до окончания действия защищенного патентом периода. Компания Synthon работает с более сложными фармацевтическими препаратами, так как в этом секторе лишь немногое число конкурентов обладает достаточными человеческими и техническими ресурсами для их воспроизводства.

Разработка непатентованных препаратов

Первоначально небольшие партии препарата производятся в лаборатории до масштабирования производства в соответствии со спросом на рынке. Масштабирование от лабораторной партии размером 200 г до стандартной промышленной партии размером 500 кг с сохранением жестких стандартов качества рецептуры - это сложная задача для производителей лекарственных препаратов. Выбор оборудования и технологий играет важную роль для быстрого вывода продукта на рынок и поддержания необходимых стандартов производства.

Инвестиции в оборудование для пеллетирования

После оценки систем, предложенных компанией GEA, в 2002 году компания Synthon обратилась к компании GEA, когда ей потребовалось новое оборудование для производства-партнера в Греции с целью масштабирования производства одного из продуктов. Первое требование заключалось в том, что оборудование для экструзии и окатывания NICA(tm) должно было производить пеллеты очень небольшого размера с содержанием активного ингредиента, после чего на них должно было наноситься точное и равномерное покрытие в аппарате для нанесения покрытия PRECISION COATER(tm) благодаря его характеристикам воздушного потока. Нанесение покрытия на пеллеты очень небольшого размера, диаметром менее 1 мм, необходимо по нескольким причинам: улучшить вкус, внешний вид либо, как в этом случае, обеспечить контролируемое высвобождение препарата в организме. Цель этого процесса - нанести на частицы достаточное количество материала, чтобы добиться желаемого результата, но не более того.

Почему компания Synthon выбрала аппарат для пеллетирования NICA(tm)

Впоследствии аппарат для пеллетирования NICA(tm) был приобретен и интегрирован с системой для производства пеллет. Компания Synthon выбрала аппарат NICA(tm) отчасти потому, что он обладает превосходными эксплуатационными характеристиками и гибкостью, но и сотрудничество с компанией GEA как бизнес-партнером сыграло немаловажную роль. "Мы внимательно изучили вопрос о том, какое оборудование имеется на рынке для разработки лекарственных препаратов", - говорит директор технологической службы компании Synthon Дерк Сандерс. "После изучения всех возможностей мы остановили свой выбор на системе NICA(tm) от компании GEA для выполнения операций по разработке и масштабированию. Компания GEA дала нам возможность арендовать необходимое оборудование для производства партий по правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств. Весь проект был реализован весьма успешно, и мы смогли модернизировать наши системы в соответствии с максимальными масштабами, предлагаемыми компанией GEA. Теперь у нас есть интегрированный экструдер/окатыватель NICA(tm) с общим объемом производства 2700 кг в день".

Дерк Сандерс указал на то, что простота оборудования компании GEA - это ключевой фактор успешной разработки процесса. "Производство было запущено чуть более года назад; всего произведено около 300 партий препарата", - говорит он. "До настоящего времени ни одна партия не была отбракована по причине отказа оборудования".

Испытательные центры компании GEA: Незаменимый ресурс

Одним из препятствий для разработки препаратов фармацевтическими компаниями является стоимость испытаний. Благодаря использованию услуг испытательного центра в Бубендорфе, Швейцария, эти риски значительно сокращаются, и производители могут быть уверены в жизнеспособности производственных процессов без существенных капитальных затрат со своей стороны. Технологический центр компании GEA Бубендорфе, открывшийся в 2003 году, неоднократно использовался компанией Synthon для разработки производственных процессов. Технологический центр предоставляет фармацевтическим компаниям универсальную среду по правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, в которой они могут осуществлять разработку новых твердых лекарственных форм с использованием передового оборудования. Центр оснащен полным спектром оборудования компании GEA для смешивания порошков, грануляции, сушки, таблетирования и нанесения покрытий.


"Технологический центр оказался очень важным ресурсом для компании Synthon. Одним из его основных преимуществ является то, что мы можем испытывать наши процессы с использованием небольшого количества АФИ", - продолжил Дерк Сандерс. "Нам нужно знать, что оборудование, которое мы выберем для производства, сможет производить рецептуры крупными партиями. И благодаря оборудованию в центре мы можем в этом убедиться. Для проведения аналогичного испытания нам потребуется испытательная партия АФИ размером 500 кг, что представляет неоправданный риск и непомерно дорого. Наш отдел НИОКР все чаще пользуется услугами центра для разработки процессов для будущих продуктов".

"У нас налажены отношения с технологическим центром, они могут выполнить все наши требования, как правило, по первому требованию. Мы являемся динамичной компанией; нам нужно работать быстро, чтобы сохранить лидирующие позиции, а они всегда предоставляют нам великолепные услуги. Это настоящее партнерство". Компания GEA добавляет: "Работа технологических центров означает, что мы можем работать в тесном сотрудничестве с нашими клиентами для проведения испытаний и проверки того, что оборудование подходит для этой сферы применения, до того, как они разместят заказ. Таким образом, будут защищены интересы клиента, и мы можем апробировать систему, которую мы предлагаем. Для нас это идеальный инструмент". Еще одним преимуществом использования испытательного центра является обширный практический опыт операторов оборудования. Во время испытаний применяются условия, которые намного превышают условия, как правило, существующие при обычном производстве. Собранные данные показывают, что традиционные производственные технологии могут быть успешно изменены. 


Обмен информацией для будущих проектов 


Инженеры-разработчики завода компании GEA в Великобритании часто посещают испытательный центр, чтобы увидеть, как оборудование работает в производственной среде. Таким образом, инженеры-разработчики компании Synthon имеют возможность обмена информацией и предоставления отзыва об оборудовании его производителям. Постоянное тесное взаимодействие дает компании Synthon ценную информацию, которая может использоваться в будущих проектах.

Назад