Разработка мелкосерийных систем непрерывного производства - это одно из наиболее важных изменений в фармацевтической промышленности в следующем десятилетии.

Непрерывное производство

Разработка мелкосерийных систем непрерывного производства - это одно из наиболее важных изменений в фармацевтической промышленности в следующем десятилетии. Эти гибкие системы сократят сроки разработки процессов товарного производства позволят использовать меньше продукта на этапе разработки и выхода на серийное производство и позволят лучше понимать процесс.

Более 20 лет в отрасли доминировало порционное производство пользующихся большим спросом твердых лекарственных форм. Прибыль была настолько высокой, что у компаний не было стимула заниматься инновациями или принимать на себя риск разработки новых производственных технологий. Однако после эры пользующихся большим спросом твердых лекарственных форм производители начали признавать, что затраты на материал во время разработки лекарственных препаратов являются существенными, новые препараты будут производиться в гораздо меньших количествах, для некоторых новых методов лечения, и разработка процесса коммерческого производства может занять критическое время.

В связи с этими обстоятельствами внимательному изучению подверглись затраты, риски и сроки серийной разработки и производства. В большинстве отраслей непрерывное производство рассматривается как низкозатратное решение для производства больших объемов продукции по низкой стоимости, при этом не нужно обращать внимание на стоимость материалов, используемых в процессе разработки, и при этом нет потребности перехода между продуктами.

Однако возможность получить больше данных из меньшего количества продукта, полученных во время разработки, и устранить затраты и риски выхода на серийное(порционное) производство, стимулировали разработку оборудования для мелкосерийного непрерывного производства, при помощи которого можно производить небольшое количества материала на этапе НИОКР и при этом работать в течение различных периодов времени, чтобы удовлетворить рыночный спрос во время коммерческого производства. 

Одобрение контролирующих органов

Контролирующие органы все больше оказывают поддержку непрерывному производству, а производители признают, что текущая стоимость контроля качества несоразмерно высокая в сравнении с другими отраслями, при этом истинное производство в соответствии с методикой «Шести сигм», означает, что испытания в конце производства и устранение продуктов, не соответствующих спецификации, можно фактически исключить. Компании, использующие мелкосерийные системы непрерывного производства, установили, что они экономят на АФИ более 60%, а срок внедрения снижается более, чем на год.

Назад