Эксергетический анализ жизненных циклов, выполненный на разных уровнях, поможет выявить, локализовать и определить количественно общие тенденции потребления ресурсов в течение жизненного цикла продукта или услуги с использованием одного индикатора.

Непрерывное таблетирование на основе грануляции

Для изучения вопроса экологичности серийного производства в сравнении с непрерывным таблетированием на основании грануляции с точки зрения ресурсов был проведен эксергетический анализ на уровне процесса и установки, а также эксергетический анализ жизненных циклов на трех разных уровнях для того, чтобы определить и локализовать ресурсы, потеря которых происходит в цепочке производства фармацевтической продукции. Были определены три основные граничные системы. Уровень альфа (уровень производства) представляет производство таблеток (грануляцию, нанесение покрытия, прессование и т.д.). Уровень бета (уровень установки) представляет локальную поддержку основного производства (например, парогенерация). Общие промышленные процессы, относящиеся к окружающей среде, представляют уровень гамма.

Переход от серийного к непрерывному производству при помощи установки системы ConsiGma™ (линия непрерывного производства с использованием двухшнекового гранулятора) привел к снижению эксергетического потребления ресурсов на 10,19% (с 65,6 до 58,9 kJex/таблетка), 15,21% (с 111 до 94,0 kJex/таблетка) и 2,38% (с 2,14 до 2,08 MJex/таблетка) на уровне процесса (a), установки (ß) и общем производственном уровне (g), соответственно. Сосредоточение внимания на рецептуре посредством исключения АФИ и производства компонентов упаковочного материала (транзитная эксергия) привело к снижению на 33,99% (с 19,1 до 12,6 kJex/таблетка), 25,89% (с 64,6 до 47.7 kJex/таблетка) и 14,69% (с 138 до 118 kJex/таблетка) в соответствующих граничных системах.

Эти результаты были получены для сильнодействующих лекарственных препаратов (с высокой весовой концентрацией АФИ). Что касается низкодозированных препаратов (снижение весовой концентрации АФИ на 50%), анализ чувствительности показал снижение потребления ресурсов на 38% в производственном цикле (уровень гамма). Таким образом, наиболее действенным способом значительной экономии в процессе производства лекарственных препаратов на уровне жизненного цикла (независимо от этапа производства АФИ) является правильное определение влияния непрерывного производства на сокращение потребления ресурсов.

В качестве заключения можно сказать, что установка линии непрерывного производства ConsiGma™ на заводе по производству фармацевтической продукции (в данном примере компания Janssen-Cilag SpA) будет значительным шагом к проектированию, не наносящему вреда окружающей среде, и более экологичному производству фармацевтической продукции. Последние тенденции в сфере линейного смешивания и нанесения покрытия также снизят отрицательное воздействие процессов фармацевтического производства на окружающую среду.

Ссылки

У. Де Соте с соавт. «Эксергетический анализ экологичности производства фармацевтических препаратов на основании влажной грануляции в серийном и непрерывном производстве: целостный анализ на трех разных уровнях», Green Chem15, 3039–3048 (2013 г.).

Назад