Оборудование для нанесения покрытия ConsiGma™ основан на революционной, инновационной высокопроизводительной технологии нанесения покрытия, в соответствии с которой на таблетки в контролируемом режиме наносится точное количество материала покрытия.

Нанесение покрытия на таблетки при помощи каскадной системы

Компания GEA является общепризнанным поставщиком традиционных систем для нанесения покрытия на частицы, порошки, гранулы, кристаллы, пеллеты и таблетки, может предложить оборудование для всех стандартно используемых технологий нанесения покрытия и помочь выбрать процесс, который оптимально вам подходит. Нанесение покрытия - это важная элементарная операция, которая широко используется в фармацевтической промышленности для нанесения нефункциональных и функциональных покрытий (эстетических, защитных полимерных пленок или пленок, регулирующих скорость всасывания), а также для нанесения активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) на нонпарели (лекарственные формы, состоящие из множества частиц). Покрытие наносится для улучшения вкуса, изменения цвета, физической защиты и (или) создания составов с модифицированной кинетикой высвобождения. 

Помимо эффективных систем нанесения слоев АФИ на лекарственные формы, состоящие из множества частиц, фармацевтической промышленности постоянно требуются технологии для точного нанесения АФИ на предметы длиной 3 - 30 мм (наиболее типичный диапазон размеров твердых лекарственных форм). Эти твердые лекарственные формы включают таблетки для перорального и других способов приема (например, для имплантации). Существующие способы нанесения покрытия на такие размеры имеют ограничения по скорости, точности/однородности нанесения, в частности, связанные с нанесением низких доз АФИ на одну таблетку. Кроме того, фактическое оборудование, используемое для нанесения покрытия на таблетки в фармацевтической промышленности, не менялось за последние 50 лет. То есть, до настоящего времени.

Оборудование для нанесения покрытия ConsiGma™ основан на революционной, инновационной высокопроизводительной технологии нанесения покрытия, в соответствии с которой на таблетки в контролируемом режиме наносится точное количество материала покрытия, даже если они гигроскопичные или рыхлые. Оборудование для нанесения покрытия ConsiGma™ было разработано специально для того, чтобы использоваться как неотъемлемая часть системы непрерывной грануляции с большими сдвиговыми усилиями и сушки ConsiGma™ и может наносить покрытие на небольшое количество таблеток с очень высокой скоростью и меньшими затратами материала для покрытия, чем требуется при использовании традиционных технологий. 

Этот новый тип аппаратов для нанесения покрытия в корне меняет представление об этом процессе благодаря каскадному перемещению таблеток, в результате чего увеличивается скорость нанесения жидкости (скорость нароста покрытия) в сравнении с традиционными аппаратами для нанесения покрытия. Функциональность кишечнорастворимых покрытий в большой степени зависит от прироста массы и однородности покрытия. В традиционных дражировочных котлах высокая скорость нанесения покрытия зачастую означает его неоднородность, в связи с чем необходима большая масса для обеспечения защиты при помощи кишечнорастворимого покрытия. Эта стандартная практика нанесения покрытия на таблетки непоследовательна и неидеальна, и ее использование часто приводит к неоднородности продукта. В результате того, что таблетки загружаются в крупные вращающиеся котлы и подвергаются воздействию сушки горячим воздухом, края таблетки могут быть затерты, в гравировку может попасть материал для покрытия, а на краях и в углах покрытие может быть меньшей толщины, чем на лицевых поверхностях таблетки.

Неточность нанесения материала для покрытия ограничивает использование покрытий с модифицированной кинетикой высвобождения. В лабораторных условиях необходимо нанести покрытие на несколько килограммов таблеток одновременно, что делает испытания и разработки твердых лекарственных форм дорогостоящим и сложным процессом. Кроме того, на таблетки с повышенной гигроскопичностью невозможно нанести покрытие с использованием имеющейся технологии, а на плоские таблетки или таблетки необычной формы невозможно нанести равномерное покрытие. Оборудование для нанесения покрытия ConsiGma™ компании GEA поможет вам решить эти проблемы.

Новаторская технология

Благодаря возможности нанесения покрытия на небольшие партии с технологией нанесения покрытия SUPERCELL™ Coating Technology (SCT) аппарат для нанесения покрытия ConsiGma™ компании GEA эффективно решает эти проблемы. Его простая модульная конструкция не занимает много места и специально предназначена для ранних этапов разработки и производства в лабораторных масштабах. Партия в размере 1,5-3,0 кг таблеток под воздействием радиальных воздушных ножей с использованием центробежных процессов образует стабильный, не подвергающийся действию силы тяжести каскад внутри перфорированного барабана, вращающегося на высокой скорости. Повышенная эффективность сушки достигается распылением суспензии покрытия на расположенное каскадом облако таблеток.

Работа аппарата для нанесения покрытия ConsiGma™ зависит от способности машины формировать кольцо из таблеток, которые прилипают к перфорированной внутренней поверхности кольца, вызывать образование каскада этими таблетками под воздействием радиальных воздушных ножей и поддерживать каскад во время процесса нанесения покрытия. Для большей части таблеток это легко достижимо. Существует возможность установить критерии скорости, ускорения, давление ножей и время. После запуска процесса вносить изменения в ходе процесса не требуется. Этот процесс показан на Рисунке 1 и описан ниже.

  • Наполнение: В пустое колесо через люк загружаются таблетки (Рисунок 1a).
  • Формирование кольца: Из таблеток образуется кольцо путем быстрого набора скорости колесом (Рисунок 2a).
  • Распределение кольца: Кольцо распределяется посредством медленного замедления скорости колеса до скорости нанесения покрытия при умеренном давлении воздушных ножей.
  • Формирование каскада (и предварительный нагрев): При повышении давления воздушных ножей формируется каскад из таблеток, таблетки обеспыливаются, зачищаются от заусенцев и предварительно нагреваются (Рисунок 1c).
  • Нанесение покрытия (и сушка): Во время полного каскада суспензия покрытия распыляется на расположенные каскадом таблетки, которые высушиваются под воздействием нагретого технологического воздуха. Интенсивность распыления может быть изменена во время процесса нанесения покрытия для увеличения скорости или улучшения внешнего вида. В конце распыления после небольшого промежутка времени высыхают остатки растворителя (Рисунок 1d). После того, как каскад был установлен, начинается процесс нанесения покрытия и осуществляется до его завершения без потери каскада и без явной необходимости регулировки скорости.
  • Разгрузка: После снижения давления воздушного ножа кольцо распадается. Оно падает после того, как скорость колеса падает до нуля, и таблетки разгружаются через люк.

Рисунок 1: Стадии движения таблетки в аппарате для нанесения покрытия ConsiGma™.

  1. Загруженная партия.
  2. Кольцо из таблеток (110-250 об/мин, 75-95 °C).
  3. Формирование каскада (88-110 об/мин, 75-95 °C).
  4. Полный каскад (88-110 об/мин, 75-95 °C).

Традиционная струйная форсунка направлена вверх на полный каскад таблеток. При каждом прохождении таблетки на всю ее поверхность наносится покрытие. Высокая скорость распыления в сравнении с загрузкой таблеток соответствует высокому удельному расходу воздуха. Заполнение и разгрузка происходят быстро и автоматически. На таблетки наносится суспензия покрытия в том же направлении, что и сушильный газ, благодаря чему повышается эффективность процесса. Благодаря уникальной конструкции пластины распределения воздуха этого аппарата для нанесения покрытия таблетки перемещаются быстро и прогнозируемо через зону распыления, получают небольшое количество покрытия за один проход; следовательно, достигается большая точность нанесения покрытия. Расположение воздушных ножей улучшает и регулирует каскад, обеспечивая прохождение суспензии покрытия через облако таблеток. На каждую таблетку распыляется струя с покрытием с периодичностью примерно 1,5 раза в секунду, а встроенные захваты улучшают смешивание по оси.

Что необходимо учитывать

Подвешивание таблеток в воздухе означает, что покрытие может распыляться на них как на отдельные элементы, в результате чего капли могут полностью покрыть таблетку и испарение происходит со всей поверхности. При условии наличия достаточного испарительного тепла процесс можно ускорить. Для сравнения, в традиционном процессе нанесения покрытия в барабане распыление наносится только на открытую поверхность перемещающегося слоя, а поток воздуха ограничен из-за близкого расположения других таблеток. Для оптимизации процесса в барабан аппарата для нанесения покрытия ConsiGma™ должно быть загружено достаточно таблеток, чтобы создать слой глубиной 20-25 мм после того, как была достигнута стадия образования кольца. Одной таблетке будет не хватать силы сцепления, чтобы прилипнуть к стене, а один слой таблеток в каскаде означает, что слишком много спрея будет проходить мимо таблеток и покрытие будет нанесено на барабан и корпус. Управление очень небольшим количеством загруженного материала означает несоответствие времени загрузки и выгрузки, когда распыления не происходит. Таблетки могут летать со скоростью вращения, которая превышает теоретическую критическую скорость в результате воздействия таких факторов, как сопротивление воздуха и потеря энергии в результате трения, когда таблетки соприкасаются друг с другом, а действие радиальных воздушных ножей на поднимающейся стороне колеса до точки отрыва позволяет каскаду таблеток стабилизироваться и обеспечивает движение всего слоя (на таблетки, не попадающие в каскад, покрытие не будет нанесено правильно). Воздух для сушки подается в колесо вдоль полой оси, проходя через кольцеобразный слой таблеток, для повышения эффективности сушки (он также способствует увеличению перепада скоростей и рециркуляции воздуха обратно в кольцо). Струйная форсунка направляется вверх на слой таблеток сразу же после точки отрыва для повышения эффективности нанесения покрытия и времени сушки в воздухе.

Термодинамика: Для интенсивного процесса требуется высокая способность к теплообмену. Таблетки должны выходить после процесса нанесения покрытия без остатков растворителя (из суспензии покрытия). Поэтому удельный объем воздуха достаточно высок: время предварительного нагрева и сушки после распыления занимает, как правило, 20-30 секунд. Удельное содержание влаги в отводимом воздухе быстро повышается до пикового уровня в начале распыления и падает аналогичным образом в конце. Скорость сушки соответствует скорости добавления растворителя (Рисунок 2).

Рисунок 2: Термодинамические свойства аппарата для нанесения покрытия ConsiGma™ в действии.

Время протекания процесса относительно короткое, всего несколько секунд или минут, а не часов, поэтому на таблетки оказывается более щадящее воздействие, а сам процесс является более рентабельным. Процесс нанесения покрытия по этой причине является более точным и однородным, что приводит к образованию ровного покрытия с небольшим количеством дефектов и четко определенной гравировкой. Благодаря аппарату ConsiGma™ покрытие можно наносить на хрупкие и влагочувствительные таблетки, а также на плоские и сильно удлиненные таблетки. В действительности, при помощи аппарата ConsiGma™ покрытие можно нанести на любые таблетки, как и в традиционной системе, однако у нее нет ограничений по размерам и формам. Он также может работать с функциональными покрытиями, мини-таблетками и капсуловидными таблетками (500-600 мг).

Сушка происходит очень быстро, поэтому покрытие можно наносить на гигроскопичные таблетки. Точность нанесения настолько высока, что на таблетки можно нанести даже активный фармацевтический ингредиент (АФИ), а также затем однородные слои покрытия для улучшения вкуса или покрытия с модифицированной кинетикой высвобождения в рамках одного непрерывного процесса.

Интенсификация процесса

Аппарат для нанесения покрытия ConsiGma™ может состоять из одного или нескольких модулей. При работе в непрерывной линии таблетирования компании GEA с применением покрытий с быстрым высвобождением, как правило, используется два модуля производительностью до 25 кг/ч (Рисунок 3). Этот небольшой и быстрый аппарат является многофункциональным, легким в использовании и настройке, дает хорошие результаты, как в первый раз, так и в последующем использовании. Аппарат для нанесения покрытий может быть соединен непосредственно с таблеточным прессом, поэтому он обеспечивает как гравиметрическую, так и объемную подачу, быстрое время перехода между продуктами (колеса для нанесения покрытия, бункеров для таблеток и всего модуля), а также легкость очистки. Модуль для нанесения покрытия (колесо в корпусе) можно легко снять при помощи специально созданных для этой цели роликов и подвергнуть мойке вне линии. Бункеры для загрузки и разгрузки можно снять вручную.

Дополнительные характеристики включают люк по контуру колеса, при помощи которого можно быстро загрузить и разгрузить таблетки, а также шлюзы (бункеры) для таблеток на подаче и разгрузке, чтобы не нарушить поток воздуха процесса. Кроме того, колесо можно повторно загрузить, пока разгрузочный шлюз выгружается, а отводимый воздух очищается при помощи двойного высокоэффективного воздушного фильтра.

Рисунок 3: Аппарат для нанесения покрытия ConsiGma™ с двойным колесом.

Аппарат для нанесения покрытия ConsiGma™ совместим с процессно-аналитической технологией, эффективен и надежен и обеспечивает последовательный, однородный и равномерный прирост массы таблетки и равномерное распределение. А время прогрева и сушки сокращены в сравнении с традиционными аппаратами. В связи с тем, что аппарат для нанесения покрытия работает при больших скоростях и температурах, чем другие имеющиеся на рынке аппараты, можно добиться более высокой скорости распыления и оптимального смешивания таблеток. Следовательно, этот аппарат можно применять для нанесения полимерных покрытий, а также для других способов применения, которые в настоящий момент не известны. Его даже можно использовать для обеспыливания таблеток до нанесения покрытия.

Небольшой по объему аппарат для нанесения покрытия ConsiGma™ концентрирует процесс нанесения покрытия на таблетки, обеспечивает более быстрый проход, экономию времени и затрат, повышение эффективности и более высокое качество готового продукта благодаря тому, что в барабане перемещается большее количество таблеток, его революционной конструкции и использованию улучшенных технологических условий. Все вышеперечисленное является фундаментальной основой непрерывного производства.

Уникальные характеристики

  • Непрерывное нанесение покрытия
  • Короткий период обработки
  • Гибкость модульной конструкции
  • Размер опытной партии (минимальный размер партии = XX г)
  • Улучшенная технология
  • Формы, на которые сложно нанести покрытие
  • Хрупкие таблетки
  • Нанесение нескольких покрытий
  • Высокоэффективная технология
  • Процесс с низкой влажностью, подходит для влагочувствительных материалов
  • Точность нанесения покрытия (процент относительного стандартного отклонения менее 1%).
Назад