По ряду причин, включая, в том числе, расширение действия патентов, разработку новых терапевтических средств и маркетинг, фармацевтические компании все в большей степени прибегают к разработке двухслойных таблеток.

Производство двухслойных таблеток

Для производства двухслойных таблеток с целью снижения капитальных затрат используются модифицированные таблеточные пресса. Однако для получения высококачественных двухслойных таблеток необходимо использовать специализированное оборудование для того, чтобы избежать проблем с расслоением, недостаточной твердостью, неточным контролем веса отдельного слоя, перекрестным загрязнением слоев и снижением производительности. Использование модифицированного таблеточного пресса может быть не лучшим способом производства качественных двухслойных таблеток по правилам GMP, особенно, если требуется высокая производительность. Производство двухслойных таблеток при помощи стандартного пресса может представлять ряд сложностей. Большинство двусторонних таблеточных прессов с автоматизированным управлением производства характеризуются рядом ограничений в части использования силы сжатия для контроля веса таблетки. Как правило, разделение двух отдельных слоев представляет собой проблему, которая является следствием недостаточной адгезии между двумя слоями, получаемой при итоговом прессовании. Необходимо измерить вес каждого слоя в отдельности для обеспечения правильной доставки лекарственного средства. Однако большинство таблеточных прессов может точно измерить вес только в случае применения большого усилия. Применение большого усилия приводит к созданию плотных таблеток, которые трудно соединить вместе, что делает расслоение или отслоение верхней или нижней выпуклой части таблетки практически неизбежным.

Технология прессования компании GEA

Фармацевтические Технологии Таблеточного Прессования
Таблеточный пресс MODUL™ компании GEA

Двусторонние таблеточные прессы компании GEA специально созданы и разработаны для производства качественных двухслойных таблеток и обеспечивают:

  • контроль изменения веса для точного и независимого контроля веса отдельных слоев; 
  • действие низких сил сжатия на первый слой для предотвращения расслоения двух отдельных слоев или отслоения верхней или нижней выпуклой части таблетки;
  • увеличение времени задержки при предварительном прессовании, для первого и второго слоев, для получения достаточной плотности при максимальной скорости ротора;
  • максимальную защиту от перекрестного загрязнения двух слоев;
  • четкое визуальное разделение двух слоев;
  • максимальную выработку.

Технология компании GEA основана на расчете веса на основании высоты таблетки на этапе предварительного прессования, без применения силы. Это означает, что вес можно точно рассчитать при низкой силе сжатия, а адгезия между двум слоями таблетки и контроль плотности осуществляются на этапе основного прессования.

Как это работает

Уникальный метод компании GEA простой и эффективный. Он основан на системе двойного контроля с воздушными компенсаторами для измерения высоты (и, следовательно, веса) первого слоя на этапе предварительного прессования. Основная сила сжатия, воздействующая на первый слой, остается относительно низкой. Затем осуществляется наложение второго слоя на первый слой, при этом его высота измеряется аналогичным образом при предварительном прессовании. На основном этапе прессования второго слоя происходит адгезия между слоями и измерение приложенного усилия, необходимого для расчета твердости каждой двухслойной таблетки. Благодаря этой технологии выполняется точный весовой контроль каждого слоя, достигается оптимальная адгезия и необходимая однородная плотность. Производство двухслойных таблеток при помощи этого уникального метода может быть осуществлено только на таблеточном прессе MODUL™ D компании GEA.

Преимущества

  • Точный весовой контроль обоих слоев на предварительном прессовании
  • Эффективная адгезия
  • Точный контроль твердости таблетки на этапе основного прессования.

Назад