Еще в 2006-2007 годах компания GEA сотрудничала с компанией CSL Behring (Берн, Швейцария) с целью производства первого модуля установки по производству иммуноглобулинов, полученных из плазмы крови человека. Сотрудничество было настолько успешным, что в дальнейшем установки были введены в эксплуатацию и запущены по всему миру от Берна до Мельбурна.

Производство иммуноглобулинов

Еще в 2006-2007 годах компания GEA сотрудничала с компанией CSL Behring (Берн, Швейцария) с целью производства первого модуля установки по производству иммуноглобулинов, полученных из плазмы крови человека (IVIg) Privigen® и Hizentra® для лечения пациентов с серьезными и редкими заболеваниями, например, иммунодефицит. Спустя два года был введен в эксплуатацию второй модуль, и в 2011-2012 годах компании снова объединили свои усилия для разработки и установки третьего модуля в Мельбурне, Австралия. Затем они столкнулись со следующим вызовом.

Отдел НИОКР в Берне проводил интенсивную работу, направленную на повышение качества процесса производства иммуноглобулина. В результате, было принято решение интегрировать новую разработку в существующую производственную систему, что означало необходимость масштабирования лабораторных процессов до уровня промышленного производства с сохранением выхода. Руководитель трех предыдущих проектов, менеджер проектов компании GEA Майк Кролл, был очевидным выбором на позицию руководителя и этого проекта по модернизации в связи с тем, что он очень хорошо знает установки. Он начал работу над базовым и детальным проектированием в сентябре 2012 года, а проект был присужден в апреле 2013 года.

«Мы выполнили все работы по техническому проектированию», – пояснил Майк, – «включая схему трубной обвязки и КИП, спецификации оборудования, чертежи танкоремонтных мастерских, 3D-проектирование, графики, аттестацию механического монтажа (аттестацию монтажа) и соответствующую техническую документацию». Он добавил: «Мы не только являемся поставщиками танков для фармацевтического производства со всеми необходимыми клапанами, насосами, трубопроводами и КИПиА, но также заключили контракт на предоставление услуг по механическому монтажу системы, который был выполнен нашими опытными инженерами по монтажу. Во время этапа интенсивных работ на участке было 20 монтажников, чтобы обеспечить соблюдение сроков, предусмотренных клиентом».

Майк сказал, что наиболее сложной частью проекта была его часть, выпавшая на Рождество 2013 года, когда все работы по подготовке подключений между существующей и новой установками должны были быть выполнены до двухнедельной остановки на техобслуживание, которая происходит два раза в год. «Это было нелегко», – говорит Майк. «Практически весь декабрь команда работала без перерывов. Однако, благодаря использованию небольших монтажных бригад, которые работают слаженно и могут выполнять различные задачи, мы успели в срок».

До праздников Майк и его команда выполнили все необходимые подключения к существующей системе с использованием чистых комнат, которые не использовались во время остановки. «В начале октября мы определили все необходимые подключения и комплексы работ, чтобы поставить задачи перед монтажниками и сварщиками во время остановки, а также инженерные силы и средства, которые могут понадобиться для аттестации вновь установленного оборудования», – пояснил он. Аттестация монтажа включает проверку соответствия всех подключений утвержденным схемам трубной обвязки и КИП, правильности установки клапанов, уклона труб в допуске, надлежащих результатов всех гидростатических испытаний, отсутствия утечек и падения давления, правильности и полноты сварочной документации и изометрических планов трубной обвязки на соответствие установке.

Майк и его команда на этом этапе работали в тесном сотрудничестве с клиентом и компанией, предоставляющей услуги автоматизации. 6 января производство вернулось в нормальный режим без каких-либо проблем и потерь продукта. Месяцем позже проект был завершен, и компания CSL Behring сейчас может ввести в эксплуатацию новую установку с соблюдением требований техники безопасности вместе с существующей системой, готовой к полномасштабному производству.

Высочайшее качество продукции

Для производства лекарственных препаратов и активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) необходимо соблюдение высочайших стандартов качества и гигиены, а также использование валидизированных производственных процессов. Компания GEA как поставщик стерильного технологического оборудования основывает свою деятельность на обширных теоретических знаниях и опыте работы своих инженеров с целью предоставления вам современных, специализированных и экономичных производственных технологий для производства новых препаратов в соответствии с текущими правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, нормами Управления по контролю за продуктами и лекарствами США и рекомендациями Европейского медицинского оценочного агентства.

Назад