Защитная оболочка

Компания GEA располагает богатым опытом и уникальными знаниями в области разработки систем защиты.

Производство сильнодействующих препаратов

Сильнодействующие препараты

В последние годы фармацевтические компании уделяют все большее внимание вопросам безопасности оператора и защите продукции в процессе производства противоопухолевых лекарственных средств, гормональных препаратов и (или) других сильнодействующих лекарственных препаратов. В прошлом единственным вариантом защиты операторов от воздействия изготавливаемых препаратов и предотвращения перекрестного загрязнения одного препарата другим препаратом, изготавливаемым в той же лаборатории, было использование неудобных защитных комбинезонов.

Компания GEA специализируется в области разработки систем безопасной обработки материалов для фармацевтических компаний и лечебных учреждений и считает, что в ближайшем будущем возможно производство лекарственных препаратов без использования средств индивидуальной защиты (СИЗ).

"На самом деле дела обстоят гораздо лучше", – говорит Фил Гэбб, директор по сбыту. "Это возможно уже сейчас, поскольку именно эта цель достигнута в процессе взаимодействия с несколькими нашими заказчиками". Он пояснил, что компания уже использует комбинацию фирменных технологий защиты не только при выполнении основных производственных операций, но и при выполнении промежуточных операций — при осуществлении безразборной мойки или локальной автономной промывки, а также отбора проб и внутрипроизводственного контроля. "В действительности, уже нет необходимости использования средств индивидуальной защиты (СИЗ) в любой системе производства лекарственных препаратов", – добавил он.

Основным требованием к работе такой системы является повышение качества подготовки оператора и режима техобслуживания. "Для обеспечения защиты оператора вы используете технические решения и решения по конструкции оборудования, а не средства индивидуальной защиты, при этом компании могут без особых проблем обучить свой персонал методам использования таких решений. Это техническое требование более высокого уровня. Одни заказчики и рынки приспосабливаются к этому очень легко, а другие находят в этом определенную проблему".

Понимание системы защиты

Стоечный подъемник КСГМГ, сайт

Компания GEA принимала активное участие в работе международной рабочей группы по разработке руководства по проверке систем защиты. В данном руководстве, опубликованном Международным обществом фармацевтического инжиниринга (ISPE) и известном под названием SMEPAC (Стандартные методы измерения оборудования. Концентрация взвешенных частиц в воздухе), приводятся методы проведения испытаний и параметры, необходимые для оценки различных уровней защиты, требуемых на всех участках завода. Учитывая реальные условия эксплуатации установки, компания GEA может определить требуемый уровень защиты в том или ином месте, оптимизируя процесс производства и обеспечивая его эффективность, безопасность и рентабельность.

Стимулирующие факторы и преимущества

Защитный герметичный изолятор

Переход на производство без использования СИЗ связан с рядом стимулирующих факторов. Прежде всего, это постоянное и повышенное внимание вопросам безопасности оператора – европейские и американские заказчики занимаются этой проблемой на протяжении многих лет. "При этом некоторые люди упускают из вида тот факт, что любая страна в мире, в том числе страны, которые считаются менее развитыми, находится под все возрастающим давлением со стороны правительства и национальных исполнительных комитетов по вопросам охраны труда и техники безопасности в части улучшения условий работы персонала как вообще, так и в фармацевтической промышленности, в частности, в отношении операторов, подвергающихся опасности воздействия сильнодействующих препаратов", – отметил Фил

С точки зрения нормативных требований наблюдается постоянная тенденция к установлению более жестких требований с разными временными рамками, в зависимости от географического положения тех или иных стран: Например в странах Европы и Северной Америки соответствующие законодательные акты были приняты 15 лет назад, а в Китае под эгидой так называемого "повышения стандарта надлежащей медицинской практики (GMP)" наблюдается заметная тенденция к повышению безопасности оператора. Существуют также и финансовые предпосылки. "Действительно, внедрение систем защиты связано с затратами, но при этом существуют и преимущества", – говорит Фил. "Если вы локализуете проблему внутри системы, то вы не допустите загрязнения внешней части оборудования и помещения. И при необходимости выполнения чистки технологической линии, например, для перехода на производство другого препарата или начала производства новой партии препаратов, время простоя оборудования или труда, необходимого для чистки помещения и (или) внешней части оборудования, существенно уменьшается. Фактически вы получаете более высокую производительность со снижением производственных затрат".

Преимущество компании GEA

Однолинейная обработка

Компания GEA располагает богатым опытом и уникальными знаниями в области разработки систем защиты. Компания GEA предлагает не только широкий спектр надежных и соответствующих требованиям систем защиты, но и располагает непревзойденным опытом в определении наиболее подходящего решения и глубокими знаниями в области анализа риска нарушения герметичности.

"И, несмотря на наличие большого количества оборудования и систем от других поставщиков, одним из основных преимуществ работы с компанией GEA является то, что мы можем реально поставить целостную, полностью интегрированную систему защиты, начиная со стадии обработки сырья и заканчивая стадией таблетирования", – отмечает Фил. Одной из основных проблем с любой системой защиты является интегрирование всех разнообразных компонентов технологического оборудования.

Проблема заключается не только в необходимости разъединения клапанов, но и в том, чтобы обеспечить сопряжение системы транспортировки материалов с оборудованием для гранулирования и таблетирования. Компания GEA предлагает групповые решения, которые могут быть интегрированы в готовые технологические линии. Это приобретает все большую актуальность в связи с увеличением производства противоопухолевых и гормональных препаратов, в частности, в системах порционного прямого прессования (в которых ингредиенты смешиваются в бине и подаются непосредственно в таблеточный пресс).

Заглядывая в будущее, возникает вопрос – если мы уже имеем условия работы без использования СИЗ, то каковы перспективы развития систем защиты в будущем? "Всего лишь несколько лет назад наблюдалась тенденция к созданию максимально защищенного герметичного оборудования", – говорит Фил. "В настоящее время мы делаем основной акцент на использовании результатов научных исследований для оценки рисков оператора и определения уровня защиты, который действительно требуется для конкретного технологического процесса или системы. Очень легко предъявить чрезмерные требования к системе защиты оборудования. Если вы сделаете это, то получите оборудование, которое будет не только дорогостоящим, но и более сложным в эксплуатации, техобслуживании и чистке. И от этого не выиграет никто".

Компания GEA может оказать вам содействие и дать рекомендации по необходимому в том или ином случае уровню защиты, оптимизируя процесс производства и обеспечивая его эффективность, безопасность и рентабельность. Мы предлагаем изготовленные на заказ системы защиты для фармацевтической промышленности для использования сейчас и в будущем.