Непрерывное производство

Разработка гибких систем непрерывного производства (CM) - это одно из наиболее важных изменений в фармацевтической промышленности в следующем десятилетии. Гибкие производственные системы упростят процесс товарного производства и обеспечат более глубокое понимание процесса производства при использовании меньших объемов материала.

Непрерывное производство: Будущее фармацевтического производства

Более 20 лет в отрасли доминировало порционное производство пользующихся большим спросом твердых лекарственных форм. Прибыль была настолько высокой, что у компаний не было стимула заниматься инновациями или принимать на себя риск разработки новых производственных технологий. Однако после наступления эры пользующихся большим спросом твердых лекарственных форм производители начали признавать, что затраты на материал во время разработки лекарственных препаратов являются существенными, поэтому существует вероятность того, что новые препараты будут производиться в гораздо меньших количествах и что разработка процесса товарного производства для новых способов лечения не будет обеспечена.

В связи с этими обстоятельствами внимательному изучению подверглись затраты, риски и сроки серийной разработки и производства. В большинстве отраслей непрерывные производственные процессы рассматриваются как низкозатратное решение для производства больших объемов продукции по низкой стоимости, при котором нет необходимости обращать особое внимание на стоимость материалов, используемых при разработке технологического процесса, и очень часто нет необходимости переналадки оборудования на производство другого продукта.

Устранение затрат и рисков при масштабировании процессов периодического действия

Однако возможность получить больше данных из меньшего количества продукта, полученных во время разработки, и устранить затраты и риски выхода на серийное(порционное) производство, стимулировали разработку оборудования для мелкосерийного непрерывного производства, при помощи которого можно производить небольшое количества материала на этапе НИОКР и при этом работать в течение различных периодов времени, чтобы удовлетворить рыночный спрос во время коммерческого производства.

Контролирующие органы все больше выступают в поддержку непрерывного производства, а производители признают, что текущие затраты на обеспечение качества несоразмерно более высокие по сравнению с другими отраслями, при этом вероятность производства, обнаружения и отбраковывания несоответствующей техническим условиям продукции ничтожно мала. Компании, использующие мелкосерийные системы непрерывного производства, установили, что потенциальная экономия средств на АФИ составляет более 60%, а сроки вывода продукта на рынок сокращаются более, чем на год. Через 10 лет большая часть таблеток будет производиться на линиях непрерывного производства, смонтированных на модульных установках, которые составляют лишь часть от размера существующих установок.

Решения компании GEA

Компания GEA считает, что непрерывное производство повышает качество готовой фармацевтической продукции благодаря тому, что внимание качеству уделяется в течение всего жизненного цикла продукции, а не только во время испытаний, а также благодаря тому, что мы понимаем возможности ваших процессов, управляем источниками вариативности и снижаем сопряженные риски.

Линия непрерывного производства таблеток ConsiGma™ - это многофункциональная платформа, предназначенная для преобразования порошка в таблетки с покрытием для выпуска таблеток в пробных, пилотных, клинических и промышленных масштабах на одной компактной установке. Система может выполнять дозирование и смешивание сырьевых материалов, влажную и сухую грануляцию, сушку, таблетирование и контроль качества. Все операции выполняются на одной линии. При непрерывном производстве гранул определяющим фактором для объема партии теперь является время работы оборудования. Инновационная конструкция системы ConsiGma™ позволяет сократить количество отходов, производимое во время пуска, в сравнении с традиционными методами. Качество контролируется во время производства, стоимость отдельной таблетки значительно снижается.

ConsiGma™ была разработана в соответствии со стандартом QbD Управления по контролю за продуктами и лекарствами - FDA. Система удовлетворяет потребности производства, снижая риски и повышая качество выпускаемых продуктов. Одновременно система позволяет избежать длительных и дорогостоящих процессов проверки и масштабирования, что, в свою очередь, позволяет быстрее и с меньшими затратами внедрить продукт на рынок. Гибкость системы позволяет производить продукцию для удовлетворения спроса, сохранить дорогое пространство чистой комнаты, что позволяет уменьшить складские расходы.

Современные интегрированные устройства регулирования технологического процесса и процессно-аналитическая технология обеспечивают осуществление контроля в процессе производства, что позволяет закладывать высокий уровень качества продукции с самой первой стадии производственного цикла. Система ConsiGma™ обеспечивает максимальную производительность при эффективном потреблении энергоресурсов. Система прошла испытания с использованием более 100 различных рецептур и уже используется несколькими крупными фармацевтическими компаниями, а также международными исследовательскими и производственными центрами, занимающимися рецептурными и воспроизведенными лекарственными препаратами.

Узнайте больше о системе непрерывного производства ConsiGma™