Сушка распылением для применения в фармацевтической промышленности
Распылительная сушилка PHARMA-SD®
Распылительные сушилки компании PHARMA-SD® позволяют вам раскрыть для себя весь потенциал сушки распылением, независимо от сферы применения, будь то получение повышенно биологической доступности, контролируемое высвобождение, улучшение вкуса или производство мелких порошков для ингаляций в соответствии с точно определенной рецептурой, а также в других сферах применения.
Специальные решения для специальных требований
Распылительная сушилка PHARMA-SD® спроектирована с использованием стандартных модулей, которые включают все характеристики, необходимые для производства в соответствии с текущими правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств в производстве. Принцип заключается в том, что стандартизированные модули соединяются вместе для выполнения специальных требований. Конфигурация и конструкция всех установок отвечает техническим заданиям каждого пользователя.
Установка PHARMA-SD® выполняет даже самые сложные требования, и для этого необходимо внести незначительные изменения в конфигурацию процессов и программное обеспечение средств управления, либо эти изменения не требуются совсем. Для выполнения специфических требований в части свойств продукта, систем управления или очистки имеется ряд опций, компонентов и дополнительные комплектации. Что касается крупномасштабных распылительных сушилок, установки необходимо адаптировать в соответствии участком. Мы обладаем значительным опытом в сфере интеграции операций, выполняемых выше и ниже по технологической цепочке, систем циркуляционной мойки, а также систем управления технологическими процессами. Мы работаем в тесном сотрудничестве с нашими клиентами для разработки оптимальных решений.
Распылительные сушилки PHARMA-SD® включают как лабораторные установки для анализа в соответствии с текущими правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, а также мелкосерийного производства, так и крупномасштабные производственные установки с номинальным расходом сушильного газа 4000 кг/ч.
Сушка распылением сильнодействующих компонентов
Распылительные сушилки PHARMA-SD® также доступны в исполнении для использования в условиях с высоким уровнем локализации, что позволяет осуществлять безопасную сушку сильнодействующих компонентов распылением с уровнем локализации ниже 10 мкг/м3 (ПДК). Конструкция обеспечивает надежную индивидуальную защиту и безопасную рабочую среду во время эксплуатации, слива и очистки. Это позволяет фармацевтическим компаниям использовать преимущества сушки распылением даже при работе с сильнодействующими компонентами, для которых требуются особые меры предосторожности.
Мы работаем в тесном сотрудничестве с нашими клиентами, выполняя подробную оценку риска и определяя оптимальную комбинацию технологий сушки распылением и изолятора, стандартные эксплуатационные процедуры и т.п. Эта концепция также подходит для модернизации существующих установок.
Информация о конструкции
Разработана для производства в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средствВсе распылительные сушилки PHARMASD™ выполнены из компонентов апробированных распылительных сушилок компании GEA и разработаны с учетом особых требований производства в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств.Характеристики конструкции
В распылительных сушилках PHARMASD™ и технологический, и распыленный газ проходят через фильтр тонкой очистки до того, как вступает в контакт с фармацевтической продукцией. Фильтрация отработавшего газа, как правило, осуществляется при помощи мешочного фильтра и фильтра тонкой очистки, а все корпуса фильтров и воздухопроводы сконструированы таким образом, что они не затрудняют доступ к фильтрам тонкой очистки для проверки их целостности.
Эти установки работают при слегка повышенном давлении, чтобы защитить качество продукции. Установки с отрицательным давлением применяются только в производстве сильнодействующих препаратов. Установка включает сертифицированную трубку Вентури и калиброванное измерение перепада давления для контроля расхода технологического газа и автоматического контроля нагнетательного вентилятора. Все контрольно-измерительные приборы, критичные для качества продукции, поставляются с сертификатами калибровки изготовителя и могут быть перекалиброваны в соответствии со стандартными эксплуатационными процедурами клиента.
Тщательно отобранные материалы с сертификатами
До того, как покинуть цеха, все компоненты проходят приемо-сдаточное испытание на заводе-изготовителе, определенное в соответствии с квалификацией проекта. Документация приемо-сдаточного испытания на заводе-изготовителе включает не только сертификаты на материалы и сертификаты калибровки изготовителя контрольно-измерительных приборов. Также включены копии удостоверений сварщиков. Кроме того, проводятся такие процедуры, как контроль сварных швов и измерение чистоты поверхности. Что особенно важно, все мероприятия надлежащим образом оформляются документально для выполнения требований по обеспечению качества фармацевтической продукции.
Все поверхности, вступающие в контакт с фармацевтической продукцией, выполнены из нержавеющей стали AISI316 (EN 1.4401/1.4436) или стали более высокой марки и поставляются с сертификатами на материал. Материал прокладок, вступающих в контакт с продуктом, отвечают требованиям Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, Часть 177 Свода федеральных правил 21 CFR.
Сервисные продукты
GEA SAFEXPERT®
Инновационный процесс диагностики и сервисного обслуживание с предоставлением консультационных услуг.
GEA Virtual Spray Dryer Testing
GEA has developed the Virtual Spray Dryer Testing based on Computation Fluid Dynamics (CFD) to simulate the performance of the spray drying process with all its complexity.
