Меню

Сушка распылением для применения в фармацевтической промышленности

Распылительная сушилка PHARMASD™

Распылительные сушилки компании PHARMASD™ позволяют вам раскрыть для себя весь потенциал сушки распылением, независимо от сферы применения, будь то получение повышенно биологической доступности, контролируемое высвобождение, улучшение вкуса или производство мелких порошков для ингаляций в соответствии с точно определенной рецептурой, а также в других сферах применения.

Распылительная сушилка PharmaSD, окончательный вариант

Благодаря многолетнему опыту работы в фармацевтической промышленности компания GEA разработала линейку апробированных и надежных распылительных сушилок PHARMASD™. Наша линейка PHARMASD™ включает разнообразные распылительные сушилки, соответствующие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, начиная от лабораторных PSD-1, используемых для первоначального анализа в условиях в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств и мелкосерийного производства, и заканчивая крупномасштабными производственными установками промышленного назначения, отвечающими правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Специальные решения для специальных требований

GEA Niro Powder PharmaSD

Распылительная сушилка PHARMASD™ спроектирована с использованием стандартных модулей, которые включают все характеристики, необходимые для производства в соответствии с текущими правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств в производстве. Принцип заключается в том, что стандартизированные модули соединяются вместе для выполнения специальных требований. Конфигурация и конструкция всех установок отвечает техническим заданиям каждого пользователя.

Установка PHARMASD™ выполняет даже самые сложные требования, и для этого необходимо внести незначительные изменения в конфигурацию процессов и программное обеспечение средств управления, либо эти изменения не требуются совсем. Для выполнения специфических требований в части свойств продукта, систем управления или очистки имеется ряд опций, компонентов и дополнительные комплектации. Что касается крупномасштабных распылительных сушилок, установки необходимо адаптировать в соответствии участком. Мы обладаем значительным опытом в сфере интеграции операций, выполняемых выше и ниже по технологической цепочке, систем циркуляционной мойки, а также систем управления технологическими процессами. Мы работаем в тесном сотрудничестве с нашими клиентами для разработки оптимальных решений.

Распылительные сушилки PHARMASD™ включают как лабораторные установки для анализа в соответствии с текущими правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, а также мелкосерийного производства, так и крупномасштабные производственные установки с номинальным расходом сушильного газа 4000 кг/ч.

Сушка распылением сильнодействующих компонентов

Продукты Niro Pharma PharmaSD компании GEA

Распылительные сушилки PHARMASD™ также доступны в исполнении для использования в условиях с высоким уровнем локализации, что позволяет осуществлять безопасную сушку сильнодействующих компонентов распылением с уровнем локализации ниже 10 мкг/м(ПДК). Конструкция обеспечивает надежную индивидуальную защиту и безопасную рабочую среду во время эксплуатации, слива и очистки. Это позволяет фармацевтическим компаниям использовать преимущества сушки распылением даже при работе с сильнодействующими компонентами, для которых требуются особые меры предосторожности.

Мы работаем в тесном сотрудничестве с нашими клиентами, выполняя подробную оценку риска и определяя оптимальную комбинацию технологий сушки распылением и изолятора, стандартные эксплуатационные процедуры и т.п. Эта концепция также подходит для модернизации существующих установок.

Разработана для производства в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств

Все распылительные сушилки PHARMASD™ выполнены из компонентов апробированных распылительных сушилок компании GEA и разработаны с учетом особых требований производства в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Характеристики конструкции

В распылительных сушилках PHARMASD™ и технологический, и распыленный газ проходят через фильтр тонкой очистки до того, как вступает в контакт с фармацевтической продукцией. Фильтрация отработавшего газа, как правило, осуществляется при помощи мешочного фильтра и фильтра тонкой очистки, а все корпуса фильтров и воздухопроводы сконструированы таким образом, что они не затрудняют доступ к фильтрам тонкой очистки для проверки их целостности.

Эти установки работают при слегка повышенном давлении, чтобы защитить качество продукции. Установки с отрицательным давлением применяются только в производстве сильнодействующих препаратов. Установка включает сертифицированную трубку Вентури и калиброванное измерение перепада давления для контроля расхода технологического газа и автоматического контроля нагнетательного вентилятора. Все контрольно-измерительные приборы, критичные для качества продукции, поставляются с сертификатами калибровки изготовителя и могут быть перекалиброваны в соответствии со стандартными эксплуатационными процедурами клиента.

Тщательно отобранные материалы с сертификатами

До того, как покинуть цеха, все компоненты проходят приемо-сдаточное испытание на заводе-изготовителе, определенное в соответствии с квалификацией проекта. Документация приемо-сдаточного испытания на заводе-изготовителе включает не только сертификаты на материалы и сертификаты калибровки изготовителя контрольно-измерительных приборов. Также включены копии удостоверений сварщиков. Кроме того, проводятся такие процедуры, как контроль сварных швов и измерение чистоты поверхности. Что особенно важно, все мероприятия надлежащим образом оформляются документально для выполнения требований по обеспечению качества фармацевтической продукции.

Все поверхности, вступающие в контакт с фармацевтической продукцией, выполнены из нержавеющей стали AISI316 (EN 1.4401/1.4436) или стали более высокой марки и поставляются с сертификатами на материал. Материал прокладок, вступающих в контакт с продуктом, отвечают требованиям Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, Часть 177 Свода федеральных правил 21 CFR.

Связанные продукты

Service products

GEA Insights

Будьте в курсе инноваций и историй GEA, подписавшись на новостную рассылку от GEA.

Подписаться

Мы всегда готовы помочь! Пожалуйста, сообщите некоторые данные и мы предоставим ответ на Ваш запрос.

Свяжитесь с нами