Непрерывное производство ConsiGma™ Непрерывное производство для фармацевтических изысканий и разработок

На ранней стадии разработки рецептур доступность активного ингредиента зачастую является очень ограниченной, и существует потребность в производственном оборудовании, способном производить только пару сотен грамм продукции для разработки новых рецептов лекарственных средств. Реагируя на эту потребность, компания GEA разработала лабораторные версии аппарата ConsiGma™.

Разработка

Какой бы ни была конечная цель производства, первым этапом всегда является разработка либо новой рецептуры, либо нового производственного процесса.

Идеальный процесс разработки способен протестировать все проектное поле в минимальные сроки, с минимальным количеством продукции, и для него не требуется использовать более крупное оборудование при переходе на стадию производства.

Непрерывное производство предлагает решение для этих потребностей. Наш научно-исследовательский аппарат Consigma™-1 предназначен для тестирования и разработки отдельных стадий производственного процесса с минимальным количеством продукции, на малогабаритном оборудовании, но с использованием тех же параметров, которые необходимо использовать на самом малогабаритном производственном оборудовании, ConsiGma™-25, поскольку используемые технологии являются идентичными.

 

Подход планирования экспериментов (DoE)

В процессе разработки специалисты стремятся изучить возможности своих процессов и разработать стратегии, позволяющие минимизировать или управлять изменчивостью последствий от различных источников.

Исследования на основе подхода планирования эксперимента (DOE) являются хорошим инструментом для выявления реальных возможностей того или иного процесса, но, к сожалению, проведение таких исследований на традиционных производственных установках является слишком затратным в части материалов и времени. Тем не менее, интенсификация процесса при использовании ConsiGma™ дает возможность изучить широкий спектр параметров при производстве меньшего количества продукции и меньших затратах времени. Результатом является более глубокое понимание производственного процесса за более короткое время и с меньшими затратами. 

ConsiGma™ CDB1

ConsiGma™ для непрерывного дозирования и смешивания (CDB1) был разработан для исследования и разработки рецептур, состоящих из 2-6 ингредиентов, чтобы облегчить понимание процесса в ходе научных исследований и разработок с минимальным использованием высокоценных АФИ. Выводы, полученные благодаря CBD1, могут быть затем использованы для разработки рецептуры прямого прессования или системы предварительного смешивания материалов для линии непрерывного влажного гранулирования.

Стандартный объем поставки

  • От двух до шести весовых питателей непрерывного действия (LIW) (компактные питатели GEA)
  • Один (сменный) смеситель непрерывного действия:
    • Линейный смеситель 120 мм или линейный смеситель 70 мм на тензодатчиках
  • Автономное устройство
  • Интуитивно понятная система управления

Опции

  • Второй линейный смеситель 120 мм
  • Различные системы обработки материалов
  • Измерение на основе аналитической технологии процесса (PAT) для обеспечения однородности смеси
  • Компактные питатели GEA для широкого спектра продуктов (даже с плохими свойствами текучести)
    • Три коэффициента передачи
    • Три размера сетки на выходе
    • Асимметричное рабочее колесо шнекового разрыхлителя
    • Статическая перегородка в бункере
    • Три типа подающих шнеков
  • Безразборная мойка (WIP)
  • Обновление защитной оболочки
 

Основные преимущества

ConsiGma® CDB1
  • До 70% быстрее реализация от НИОКР до производства по сравнению с серийными системами
  • Меньший операционный риск по сравнению с серийными системами
  • Более быстрый выпуск продукции при меньшем количестве ресурсов
  • Снижение риска отклонения продукции от требований спецификации (OOS)
  • До 70% меньше инвестиций на цели обеспечения соблюдения Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) по сравнению с традиционными серийными системами
  • Снижение требований к средствам индивидуальной защиты (СИЗ) для операторов
  • Снижение риска воздействия
  • Широкий спектр областей применения фармацевтической продукции
  • Отличная инвестиционная стоимость, низкий риск
  • Низкий расход АФИ на стадии НИОКР
  • Отсутствие промышленного масштабирования
  • Высокий выход продукта

ConsiGma™ 1

Непрерывное производство в лабораторных масштабах с высокими стандартами качества для быстрых и удобных научно-исследовательских разработок. Радикально измените способы разработки и производства таблеток.

Описание

Аппарат ConsiGma™ 1 состоит из такого же запатентованного гранулятора с большим усилием сдвига для непрерывной переработки, который используется в системе ConsiGma™ 25. Он оснащен всеми необходимыми вспомогательными принадлежностями, позволяющими разрабатывать процесс грануляции. Небольшая сушильная система, соответствующая одному сушильному сегменту производственной сушильной системы ConsiGma™ и способная обрабатывать гранулы массой от 0,5 кг до 1,5 кг, может быть добавлена в лабораторную установку, создавая уникальное сочетание с комплексной системой управления для разработки непрерывных производственных процессов. Это позволяет разрабатывать продукцию на том же уровне масштабирования при использовании количества продукции, начиная с нескольких сот грамм и заканчивая несколькими килограммами. Полученные результаты могут быть непосредственно перенесены на ConsiGma™ 25.

Основные особенности

  • Мобильный лабораторный гранулятор для непрерывной переработки с дополнительным сегментом сушилки в псевдоожиженном слое для начальных этапов научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ
  • Гибкий размер партии продукции
  • Параметры процесса обработки могут быть непосредственно перенесены на производственную установку
  • Минимальные потери
  • Быстрый переход между продукцией
  • Современные и понятные органы управления
  • "Стандартное и готовое к использованию оборудование"

 

ConsiGma™ 25

Линия таблетирования ConsiGma
Линия таблетирования ConsiGma

Несмотря на то, что линия грануляции из расплава и сушки ConsiGma™ 25 спроектирована как производственная линия, она в равной степени подходит для проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ. Она позволяет быстро подтверждать результаты, полученные на отдельных модулях для разработки, но теперь она встроена в единую производственную линию/оборудование. Кроме того, при использовании данной линии в течение более длительного времени она способна легко производить партии продукции для клинических испытаний, а также в масштабе серийного производства, тем самым эффективно устраняя необходимость в масштабировании.

Аппарат для нанесения оболочек на таблетки ConsiGma™

Инновационная технология нанесения покрытия на таблетки для непрерывного фармацевтического производства.

Концепция

Аппарат для нанесения оболочек ConsiGma™ основан на революционной, инновационной высокопроизводительной технологии нанесения покрытия, в соответствии с которой на таблетки в контролируемом режиме наносится точное количество материала покрытия, даже если они гигроскопичные или рыхлые. Данное инновационное оборудование было разработано специально для того, чтобы использоваться как неотъемлемая часть системы непрерывной грануляции, таблетирования и сушки с большим усилием сдвига ConsiGma™ и может наносить покрытие на небольшое количество таблеток с очень высокой скоростью и меньшими затратами материала для покрытия, чем требуется при использовании традиционных технологий. 

Данный новый тип аппарата для нанесения оболочек в корне меняет представление об этом процессе благодаря каскадному перемещению таблеток, в результате чего увеличивается скорость нанесения жидкости (скорость нароста покрытия) в сравнении с традиционными дражировочными котлами. Аппарат совместим с процессно-аналитической технологией, эффективен и надежен и обеспечивает последовательный, однородный и равномерный прирост массы таблетки и равномерное распределение. А время прогрева и сушки сокращены в сравнении с традиционными аппаратами. В связи с тем, что аппарат для нанесения покрытия работает при больших скоростях и температурах, чем другие имеющиеся на рынке аппараты, можно добиться более высокой скорости распыления и оптимального смешивания таблеток. Следовательно, этот аппарат можно применять для нанесения полимерных покрытий, а также для других способов применения, которые в настоящий момент не известны. Его даже можно использовать для обеспыливания таблеток до нанесения покрытия. 

Небольшой по объему аппарат для нанесения покрытия ConsiGma™ концентрирует процесс нанесения покрытия на таблетки, обеспечивает более быстрый проход, экономию времени и затрат, повышение эффективности и более высокое качество готового продукта благодаря тому, что в барабане перемещается большее количество таблеток, его революционной конструкции и использованию улучшенных технологических условий. Все вышеперечисленное является фундаментальной основой непрерывного производства. 

 

Основные особенности

Для целей НИОКР аппарат для нанесения оболочек обладает следующими конструктивными и функциональными характеристиками: 

  • одноколесная конструкция, позволяющая разрабатывать процесс нанесения покрытия
  • общее время обработки партии продукции 7 минут для эстетических покрытий (5,5 минут на покрытие)
  • интегрированные дозирующие бункеры с дополнительным регулятором объема
  • сменные колеса для нанесения покрытия для обработки партий продукции двух номинальных размеров 1,5 кг и 3,0 кг
  • встроенные системы подачи жидкости с шланговыми насосами и массовыми расходомерами
  • воздушная ракельная система для создания таблеточного каскада
  • широкий спектр возможностей для создания различных форм таблеток с разными весовыми характеристиками
  • встроенная система контроля толщины покрытия с контактным датчиком Kaiser Raman.