Непрерывное таблетирование

Как правило, в фармацевтической отрасли используется серийное производство лекарственных препаратов, в котором материалы загружаются до начала процесса и разгружаются в конце. Как бы странно это ни было, большинство других менее регулируемых отраслей перешли на непрерывное производство во время промышленной революции. Непрерывное производство, во время которого материал одновременно загружается в процесс и разгружается из него, как правило, считается более эффективным, так как в результате его выполнения можно постоянно получать продукцию более высокого качества.

Решение ConsiGma™

Компания GEA считает, что непрерывное производство повышает качество готовой фармацевтической продукции благодаря тому, что внимание качеству уделяется в течение всего жизненного цикла продукции, а не только во время испытаний, а также благодаря тому, что мы понимаем возможности ваших процессов, управляем источниками вариативности и снижаем сопряженные риски.

Несерийное производство

Таблеточные прессы всегда работали непрерывно. Только до настоящего времени они использовались в серийном производстве в связи с нормативными ограничениями и тем фактом, что гранулы доставлялись в пресс партиями. В последние годы оба эти препятствия перед непрерывном таблетированием были устранены.

Система ConsiGma™ — это многофункциональная платформа, предназначенная для преобразования порошка в таблетки с покрытием для выпуска и разработок новых технологий производства таблеток, пилотных и клинических испытаний, промышленного производства на одной компактной установке. Система предназначена для дозирования, смешивания сырьевых материалов, влажной и сухой грануляции, сушки, таблетирования и контроля качества. Все операции выполняются на одной линии. При непрерывном производстве гранул определяющим фактором для объема партии теперь является время работы оборудования. Инновационная конструкция системы ConsiGma™ позволяет сократить количество отходов, производимое во время пуска, в сравнении с традиционными методами. Качество контролируется во время производства, стоимость отдельной таблетки значительно снижается.

Различные варианты дозирования

Комплексная линия по производству таблеток включает гранулятор с большими сдвиговыми усилиями ConsiGma™ и сушилку, а также ротационный таблеточный пресс MODUL™ P. Специальный поточный измельчитель осуществляет смешивание внешних фаз между системами. Секция гранулятора и сушилки состоит из трех модулей, включая модуль влажной грануляции с большими сдвиговыми усилиями, сегментный модуль сушилки и модуль анализа.

Ротационный таблеточный пресс MODUL™ P основан на инновационной концепции сменного прессовального модуля (ECM). Модуль ECM полностью изолирован от остальных частей машины, содержит все части, контактирующие с продуктом, и может быть легко снят с пресса с соблюдением условия полной локализации. Это означает, что сам пресс не вступает в контакт с порошком и не требует очистки. Пресс имеет шесть режимов таблетирования, что делает его идеальным для данной линии непрерывного таблетирования, исследования, разработок и производства, с системой двойного контроля для независимого контроля веса и жесткости и одинаковой пористости таблетирования. Постоянное время задержки независимо от производительности идеально подходит для линии непрерывного производства, так как пресс, при необходимости, может менять скорость, например, при отборе проб в период между сушкой и таблетированием.

Низкие риски, строгое соответствие требованиям

ConsiGma™ была разработана в соответствии со стандартом QbD Управления по контролю за продуктами и лекарствами - FDA. Система удовлетворяет потребности производства, снижая риски и повышая качество выпускаемых продуктов. Одновременно система позволяет избежать длительных и дорогостоящих процессов проверки и масштабирования, что, в свою очередь, позволяет быстрее и с меньшими затратами внедрить продукт на рынок. Гибкость системы позволяет производить продукцию для удовлетворения спроса, сохранить дорогое пространство чистой комнаты, что позволяет уменьшить складские расходы.

Дополнительно устанавливаемые средства контроля и процессно-аналитическая технология позволяют осуществлять контроль в процессе производства. Вы можете создавать продукт, контролируя его качество с начального этапа производства. ConsiGma™ обеспечивает максимальную мощность при меньшем потреблении ресурсов. Это было проверено с использованием более 100 различных рецептур и уже используется самыми крупными фармацевтическими компаниями, исследовательскими и производственными центрами, занимающимися рецептурными и воспроизведенными лекарственными препаратами, по всему миру.