Твердые лекарственные формы для внутреннего применения

Компания GEA является поставщиком проектно-конструкторских услуг, технологического оборудования и технологий для производства твердых лекарственных форм для внутреннего применения клиентам в научном медико-биологическом секторе. Мы сотрудничаем с нашими клиентами для разработки новой продукции и повышения клинической эффективности, поставляем опытное оборудование, автономное производственное оборудование и комплексные интегрированные технологические линии.

Мы предлагаем апробированные решения для наиболее сложных лекарственных форм, включая противоопухолевые препараты, таблетки из микрокапсул с активным веществом, шипучие гранулы и многослойные пеллеты, а также гранулы, драже, кристаллы и пеллеты, составы с модифицированной кинетикой высвобождения, твердые дисперсии для повышения биологической доступности, порошки, предназначенные для прямого таблетирования или заполнения капсул, цитостатические средства и противоопухолевые препараты, гормоны, антибиотики и противоинфекционные препараты. Как эксперты в сфере локализации мы предлагаем не только широчайшую линейку решений для локализованной переработки, но и беспрецедентный опыт в сфере определения наиболее подходящих решений на основе анализа риска локализации.

От порошка до покрытой оболочкой таблетки

Ни один другой поставщик не предлагает столь полный спектр технологий таблетирования, от транспортировки порошков до грануляции, сушки, прессования и покрытия оболочкой, включая первые в истории установки для непрерывной грануляции с большим усилием сдвига, системы сушки и таблетирования, которые произвели переворот в производстве твердых лекарственных форм для внутреннего применения.

Интеграция процессов

Вся линейка технологического оборудования компании GEA спроектирована с учетом возможности интеграции. Модульная конструкция позволяет клиентам выбрать стандартные технологические модули в соответствии с их требованиями. Сушилки в псевдоожиженном слое и аппараты для нанесения оболочек вместе с миксерами-грануляторами с большими сдвиговыми усилиями, с верхним или нижним приводом, устройствами для сухого или влажного измельчения, системами перегрузки продукции, аппаратами для приготовления покрытий и связующих веществ, фильтровальными установками, таблеточными прессами предназначены для создания полностью интегрированных систем. Для обеспечения полной интеграции и оптимальной эффективности процесса предусмотрены требования к безопасности, локализации, потоку продукции и конструкции.

Будущее фармацевтического производства

Разработка гибких систем непрерывного производства (CM) - это одно из наиболее важных изменений в фармацевтической промышленности в следующем десятилетии. Гибкие производственные системы упростят процесс товарного производства и обеспечат более глубокое понимание процесса производства при использовании меньших объемов материала.

Более 20 лет в отрасли доминировало порционное производство пользующихся большим спросом твердых лекарственных форм. Прибыль была настолько высокой, что у компаний не было стимула заниматься инновациями или принимать на себя риск разработки новых производственных технологий. Однако после наступления эры пользующихся большим спросом твердых лекарственных форм производители начали признавать, что затраты на материал во время разработки лекарственных препаратов являются существенными, поэтому существует вероятность того, что новые препараты будут производиться в гораздо меньших количествах и что разработка процесса товарного производства для новых способов лечения не будет обеспечена.

В связи с этими обстоятельствами внимательному изучению подверглись затраты, риски и сроки серийной разработки и производства. В большинстве отраслей непрерывные производственные процессы рассматриваются как низкозатратное решение для производства больших объемов продукции по низкой стоимости, при котором нет необходимости обращать особое внимание на стоимость материалов, используемых при разработке технологического процесса, и очень часто нет необходимости переналадки оборудования на производство другого продукта.

Однако возможность получить больше данных из меньшего количества продукта, полученных во время разработки, и устранить затраты и риски выхода на серийное(порционное) производство, стимулировали разработку оборудования для мелкосерийного непрерывного производства, при помощи которого можно производить небольшое количества материала на этапе НИОКР и при этом работать в течение различных периодов времени, чтобы удовлетворить рыночный спрос во время коммерческого производства. Контролирующие органы все больше выступают в поддержку непрерывного производства, а производители признают, что текущие затраты на обеспечение качества несоразмерно более высокие по сравнению с другими отраслями, при этом вероятность производства, обнаружения и отбраковывания несоответствующей техническим условиям продукции ничтожно мала. 

Компании, использующие мелкосерийные системы непрерывного производства, установили, что потенциальная экономия средств на АФИ составляет более 60%, а сроки вывода продукта на рынок сокращаются более, чем на год. Через 10 лет большая часть таблеток будет производиться на линиях непрерывного производства, смонтированных на модульных установках, которые составляют лишь часть от размера существующих установок.