A GEA e a Cambridge Biostability Limited (CBL) desenvolveram um método revolucionário de estabilizar vacinas usando a secagem por pulverização.

Aumento da Biodisponibilidade

O Dr. Bruce Roser, Consultor Científico Chefe da CBL, observa: "O uso da secagem por pulverização em oposição a liofilização aumenta a disponibilidade desses medicamentos vitais. Tradicionalmente, as vacinas são feitas em um processo de lotes. E a fabricação e liofilização podem demorar 3 dias. A secagem por pulverização demora apenas alguns segundos e pode ser executada de forma contínua até atingir a quantidade suficiente."

Os medicamentos por via oral podem ser administrados sob a forma de comprimidos ou de cápsulas e, portanto, não são suscetíveis à degradação pela temperatura. As injeções, no entanto, devem ser mantidas sob refrigeração. A CBL, com ajuda da GEA, são pioneiras em um processo com o propósito de revolucionar a administração de medicamentos e tornar obsoleta a necessidade de cadeia de frio, economizando aproximadamente USD 200-300 milhões por ano e disponibilizando vacinas eficazes para as pessoas mais vulneráveis do mundo.

O processo envolve a mistura do ingrediente ativo com um material semelhante ao vidro e solúvel em água, que depois é seco em sólidas altamente polidas ou esferas de vidro ocas com diâmetro de 3-20 µm. Essas esferas podem ser projetadas para proporcionar a taxa desejada de solubilidade e liberação. As esferas, contendo o API estável, são então suspensas em um xarope anidro inerte, tais como fluorcarbonetos, hidrofluoretos ou óleos metabolizados de baixa densidade aprovados medicamente aprovados para combinar com a densidade do pó para evitar que flutuem ou afundem. A suspensão resultante é um líquido termoestável, pronto para injetar que pode ser armazenado e transportado a temperatura ambiente, sem perder sua potência.

Os medicamentos transportados desta forma podem ser injetados imediatamente sem reconstituição; os fluidos corporais dissolvem naturalmente as esferas de vidro para liberar os ativos, eliminando o risco de contaminação e a necessidade de anti-sépticos. Como as vacinas são por elas próprias inertes enquanto em suspensão, é possível misturar as vacinas para injeção simultânea, tornando a administração mais rápida e mais fácil.

Materiais e Métodos

Durante o período experimental, as esferas foram produzidos sob condições assépticas por secagem por pulverização em um secador por pulverização AsepticSD™, com tamanho ASD -1 da GEA, o qual permite a produção de lotes de 10.000 doses sob as condições das cGMP.

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